Imatinib zur Zytomegalievirus-Prophylaxe und -Behandlung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-II-Studie. In die Studie werden Patienten nach allo-HSCT mit Anzeichen einer Knochenmarktransplantation und ohne Anzeichen einer CMV-Reaktivierung aufgenommen. Alle eingeschriebenen Patienten werden während der gesamten Studie mittels Q-PCR auf ihre CMV-DNA-Kopienzahlen im Blut und ihre Sicherheit überwacht. Zusätzlich zu ihrer routinemäßigen Post-allo-HSCT-Versorgung erhalten berechtigte Patienten nach einer myeloischen Transplantation (definiert als absolute Neutrophilenzahl von mehr als 500 an drei aufeinanderfolgenden Tagen) die Verabreichung von Imatinib (100 mg/Tablette, 2 Tabletten täglich) oder Placebo (2 Tabletten täglich). ). Während der Studientherapie werden die Patienten jede Woche einer regelmäßigen CMV-Überwachung durch die Quantifizierung von Plasma-CMV-DNA-Kopien unterzogen. Während der Verabreichung der Prüfpräparate sind andere begleitende Anti-CMV-Prophylaxebehandlungen verboten. Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen und der behandelnde Arzt feststellt, dass eine Anti-CMV-Therapie angezeigt ist, wird der Patient für die Wirksamkeitsbewertung als Versagen der Prophylaxe eingestuft. Unabhängig davon, ob mit der konventionellen Anti-CMV-Therapie begonnen wird oder nicht, werden die Prüfpräparate mit Imatinib oder Placebo mindestens bis Tag+100 fortgesetzt, es sei denn, der Patient gilt als Prophylaxeversagen oder bricht die Studie ab, einschließlich persönlicher Gründe, früher Sterblichkeit oder Wiederauftreten der Krankheit nach einer Transplantation, einer Schwangerschaft oder wenn der Prüfer entscheidet, dass das Subjekt aus Sicherheitsgründen oder aufgrund körperlicher Beschwerden zurückgezogen werden sollte.