Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib pro profylaxi a léčbu cytomegaloviru po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

9. září 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizační, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení imatinibu pro profylaxi infekce CMV po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cílem této studie je prozkoumat, zda blokování receptoru pro růstový faktor-a krevních destiček imatinibem snižuje riziko CMV infekce po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze II. Do studie budou zařazeni pacienti po allo-HSCT se známkami přihojení kostní dřeně a bez známek reaktivace CMV. U všech zařazených pacientů bude během studie sledován počet kopií DNA CMV v krvi pomocí Q-PCR a bezpečnost. Kromě své běžné post-allo-HSCT péče budou způsobilí pacienti dostávat imatinib (100 mg/tableta, 2 tablety denně) nebo placebo (2 tablety denně) po myeloidním přihojení (definovaném jako absolutní počet neutrofilů vyšší než 500 po tři po sobě jdoucí dny ). Během zkušební léčby budou pacienti pravidelně každý týden sledovat CMV pomocí kvantifikace plazmatických kopií CMV DNA. Během podávání hodnocených léků je zakázána jiná souběžná anti-CMV profylaxe. Pokud má pacient jakékoli známky naznačující CMV infekci, o kterých ošetřující lékař rozhodne, že je indikována anti-CMV terapie, bude pacient definován jako selhání profylaxe pro hodnocení účinnosti. Bez ohledu na to, zda je konvenční anti-CMV terapie zahájena nebo ne, budou hodnocené léky s imatinibem nebo placebem pokračovat alespoň do Dne + 100, pokud pacient není definován jako selhání profylaxe nebo neodstoupí ze studie včetně osobních důvodů, časné mortality, recidivy onemocnění po transplantaci, těhotenství nebo zkoušející rozhodne, že by měl být subjekt vyřazen z bezpečnostních důvodů nebo fyzických potíží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • Tzu Chi General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≧ 20), kteří podstoupili první allo-HSCT, jsou způsobilí;
  • Pacienti se základním onemocněním akutní leukémie v morfologické remisi nebo myelodysplastickým syndromem;
  • Přijaté allo-HSCT s HLA-shodnými sourozenci nebo nepříbuznými dárci (alespoň 8/8 shody pro HLA-A/B/C/DR);
  • Důkaz potransplantačního přihojení neutrofilů: absolutní počet neutrofilů > 500/mm3 po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů;
  • Žádná detekovatelná CMV infekce před zařazením do studie: negativní sledování CMV DNA v plazmě během 2 týdnů;
  • Žádná předchozí potransplantační anti-CMV terapie a žádná plánovaná profylaktická anti-CMV terapie;
  • Pacienti mají schopnost polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Mají renální insuficienci: sérový kreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Mají jaterní dysfunkci: hladiny alaninu nebo aspartátaminotransferázy v séru > 5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo celkový bilirubin v séru > 3 mg/dl;
  • Pacienti s infekcí HIV v anamnéze;
  • Nestabilní stav po BMT nebo jiný zdravotní stav, který není podle posouzení zkoušejícího považován za vhodný k zahrnutí do této studie;
  • Očekávaná délka života méně než 3 měsíce;
  • Neochota nebo neschopnost dát souhlas;
  • Pacienti s onemocněními, která jsou pozitivní na t(9;22) nebo fúzní gen BCR-ABL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib
Imatinib (100 mg/tableta) 2# denně do D+100 po selhání allo-HSCT nebo profylaxe.
Lék: Imatinib
Imatinib 100 mg/tableta, 2 tablety denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2# denně do D+100 po selhání allo-HSCT nebo profylaxe.
Lék: Placebo
Placebo 2 tablety denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez zahájení konvenční anti-CMV léčby do dne+100 po allo-HSCT.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Zkoušející určil, zda je léčba anti-CMV potřebná či nikoli, na základě klinického úsudku bez ohledu na terapeutickou nebo preemptivní léčbu. Symptomatická CMV infekce nebo CMV orgánové onemocnění byly definovány tak, jak je popsáno v Ljungman et al., 2002.
Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) za den + 100 po allo-HSCT.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Bezpečnostní profil bude hodnocen podle nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) podle verze CTCAE 4.03.
Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Doba do nástupu reaktivace CMV definovaná kopiemi CMV z periferní krve do dne+100 po allo-HSCT.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Počty kopií CMV DNA z periferní krve (kopie/ml) byly stanoveny pomocí komerční soupravy s metodou PCR podle jejího protokolu. Počet kopií CMV je sledován každý týden.
Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Doba do nástupu CMV onemocnění diagnostikovaná zkoušejícím do dne+100 po allo-HSCT.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Diagnóza CMV onemocnění je založena na klinické praxi a pro stanovení definitivní diagnózy byl doporučen invazivní postup. Odkaz na definici CMV orgánového onemocnění popsal Ljungman et al., 2002.
Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Počet účastníků, kteří měli progresivní hematologické onemocnění do 6 měsíců po allo-HSCT.
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Definován jako jakýkoli subjekt, o kterém je známo, že má progresivní hematologické onemocnění.
6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků, kteří zemřeli do 6 měsíců po allo-HSCT.
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Definováno jako jakýkoli subjekt, o kterém je známo, že je mrtvý.
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201707076MIPB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit