Imatinib for Cytomegalovirus profylakse og behandling etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
9. september 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En randomisering, dobbeltblind, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere imatinib for profylakse av CMV-infeksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Denne studien tar sikte på å undersøke om blokkering av blodplateavledet vekstfaktorreseptor-α av imatinib reduserer risikoen for post-allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon CMV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter fase II klinisk studie.
I studien vil post-allo-HSCT-pasienter med tegn på benmargstransplantasjon og uten tegn på CMV-reaktivering bli registrert.
Alle registrerte pasienter vil bli overvåket for deres blod CMV DNA kopinummer ved hjelp av Q-PCR og sikkerhet gjennom hele studien.
I tillegg til rutinemessig post-allo-HSCT-behandling, vil kvalifiserte pasienter motta imatinib (100 mg/tablett, 2 tabletter daglig) eller placebo (2 tabletter daglig) etter myeloid engraftment (definert som absolutt antall nøytrofile høyere enn 500 i tre påfølgende dager ).
Mens de mottar prøvebehandlingen, vil pasienter ha en regelmessig CMV-overvåking hver uke ved kvantifisering av plasma CMV-DNA-kopier.
Under administrering av undersøkelsesmedisinene er andre samtidige anti-CMV-profylaksebehandlinger forbudt.
Når en pasient har noen tegn som tyder på CMV-infeksjon at behandlende lege fastslår at en anti-CMV-behandling er indisert, vil pasienten bli definert som svikt i profylakse for effektevaluering.
Enten den konvensjonelle anti-CMV-behandlingen startes eller ikke, vil undersøkelsesmedisinene med imatinib eller placebo fortsette til minst Dag+100 med mindre pasienten er definert som profylaksesvikt eller trekker seg fra studien inkludert personlige årsaker, tidlig dødelighet, tilbakefall av sykdommen etter transplantasjon, graviditet, eller etterforskeren bestemmer at forsøkspersonen skal trekkes tilbake av sikkerhetsmessige årsaker eller fysiske forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Tzu Chi General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≧ 20) som mottok den første allo-HSCT er kvalifisert;
- Pasienter med underliggende sykdom av akutt leukemi i morfologisk remisjon, eller myelodysplastisk syndrom;
- Mottatt allo-HSCT med HLA-matchede søsken eller urelaterte donorer (minst 8/8 match for HLA-A/B/C/DR);
- Bevis for post-transplantasjon nøytrofil engraftment: absolutt nøytrofiltall > 500/mm3 i minst 3 påfølgende dager;
- Ingen påvisbar CMV-infeksjon før studieregistrering: negativ plasma CMV DNA-overvåking innen 2 uker;
- Ingen tidligere anti-CMV-behandling etter transplantasjon og ingen planlagt profylaktisk anti-CMV-behandling;
- Pasientene har evnen til å svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- De har nyresvikt: serumkreatinin > 2,5 mg/dL;
- De har leverdysfunksjon: serumalanin- eller aspartataminotransferasenivåer på > 5 ganger øvre grense for normalområdet eller et totalt serumbilirubin på > 3 mg/dL;
- Pasienter med historie med HIV-infeksjon;
- Ustabil post-BMT-tilstand eller annen medisinsk tilstand som ikke anses som hensiktsmessig å inkluderes i denne studien som bedømt av etterforsker;
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder;
- Uvilje eller ute av stand til å gi samtykke;
- Pasienter med sykdommer som er positive for t(9;22) eller BCR-ABL fusjonsgen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imatinib
Imatinib (100 mg/tablett) 2# per dag til D+100 etter allo-HSCT eller profylaksesvikt.
|
Imatinib 100 mg/tablett, 2 tabletter daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2# per dag til D+100 etter allo-HSCT eller profylaksesvikt.
|
Placebo 2 tabletter daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere fri fra å starte konvensjonell anti-CMV-behandling innen dag+100 etter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dager etter allo-HSCT (dag+100)
|
Etterforsker bestemte om anti-CMV-behandling er nødvendig eller ikke basert på klinisk vurdering uansett terapeutisk eller forebyggende behandling.
Symptomatisk CMV-infeksjon eller CMV-organsykdom ble definert som beskrevet av Ljungman et al., 2002.
|
Fra første dosering til 100 dager etter allo-HSCT (dag+100)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) etter dag+100 etter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dager etter allo-HSCT (dag+100)
|
Sikkerhetsprofilen vil bli evaluert i henhold til behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) per CTCAE 4.03 versjon.
|
Fra første dosering til 100 dager etter allo-HSCT (dag+100)
|
|
Tid til start av CMV-reaktivering definert av CMV-kopier av perifert blod innen dag+100 etter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dager etter allo-HSCT (dag+100)
|
CMV-DNA-kopitallet for perifert blod (kopier/ml) ble bestemt ved bruk av et kommersielt sett med PCR-metode etter protokollen.
CMV-kopienumrene overvåkes ukentlig.
|
Fra første dosering til 100 dager etter allo-HSCT (dag+100)
|
|
Tid til utbruddet av CMV-sykdom diagnostisert av etterforsker innen dag+100 etter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dager etter allo-HSCT (dag+100)
|
Diagnosen CMV-sykdom er basert på klinisk praksis og den invasive prosedyren ble oppfordret til å stille den sikre diagnosen.
Referansen til definisjon av CMV-organsykdom ble beskrevet av Ljungman et al., 2002.
|
Fra første dosering til 100 dager etter allo-HSCT (dag+100)
|
|
Antall deltakere som hadde progressiv hematologisk sykdom innen 6 måneder etter allo-HSCT.
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Definert som ethvert emne som er kjent for å ha en progressiv hematologisk sykdom.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere som døde innen 6 måneder etter allo-HSCT.
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Definert som ethvert emne som er kjent for å være dødt.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201707076MIPB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .