Imatinibe para profilaxia e tratamento de citomegalovírus após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
9 de setembro de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase II para avaliar o imatinibe na profilaxia da infecção por CMV após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo tem como objetivo examinar se o bloqueio do receptor-α do fator de crescimento derivado de plaquetas pelo imatinibe reduz o risco de infecção por CMV pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase II.
No estudo, pacientes pós-alo-HSCT com sinais de enxerto de medula óssea e sem evidência de reativação de CMV serão incluídos.
Todos os pacientes inscritos serão monitorados por seus números de cópias de DNA de CMV no sangue por Q-PCR e segurança durante todo o estudo.
Além de seus cuidados pós-alo-HSCT de rotina, os pacientes elegíveis receberão administração de imatinibe (100 mg/comprimido, 2 comprimidos por dia) ou placebo (2 comprimidos por dia) após enxerto mielóide (definido como contagem absoluta de neutrófilos superior a 500 por três dias consecutivos ).
Enquanto recebem a terapia experimental, os pacientes terão uma vigilância regular de CMV todas as semanas pela quantificação de cópias plasmáticas de DNA de CMV.
Durante a administração dos medicamentos em investigação, outros tratamentos concomitantes de profilaxia anti-CMV são proibidos.
Quando um paciente apresenta quaisquer sinais sugestivos de infecção por CMV que o médico assistente determine que uma terapia anti-CMV é indicada, o paciente será definido como falha da profilaxia para avaliação da eficácia.
Quer a terapia anti-CMV convencional seja iniciada ou não, os medicamentos em investigação com imatinibe ou placebo serão continuados até pelo menos o Dia+100, a menos que o paciente seja definido como falha na profilaxia ou saia do estudo, incluindo motivos pessoais, mortalidade precoce, recorrência da doença após transplante, gravidez ou o investigador decide que o sujeito deve ser retirado por razões de segurança ou condições físicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hualien City, Taiwan
- Tzu Chi General Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≧ 20) que receberam o primeiro alo-HSCT são elegíveis;
- Pacientes com doença subjacente de leucemia aguda em remissão morfológica ou síndrome mielodisplásica;
- Recebeu alo-HSCT com irmão HLA compatível ou doadores não aparentados (pelo menos 8/8 compatíveis para HLA-A/B/C/DR);
- Evidência de enxerto neutrofílico pós-transplante: contagem absoluta de neutrófilos > 500/mm3 por pelo menos 3 dias consecutivos;
- Nenhuma infecção por CMV detectável antes da inclusão no estudo: vigilância plasmática de DNA de CMV negativa dentro de 2 semanas;
- Nenhuma terapia anti-CMV pós-transplante anterior e nenhuma terapia anti-CMV profilática planejada;
- O paciente tem a capacidade de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Apresentam insuficiência renal: creatinina sérica > 2,5 mg/dL;
- Têm disfunção hepática: níveis séricos de alanina ou aspartato aminotransferase > 5 vezes o limite superior da faixa normal ou bilirrubina total sérica > 3 mg/dL;
- Pacientes com histórico de infecção pelo HIV;
- Condição instável pós-TMO ou outra condição médica considerada inadequada para ser incluída neste estudo, conforme julgado pelo investigador;
- Esperança de vida inferior a 3 meses;
- Relutância ou incapacidade de dar consentimento;
- Pacientes com doenças positivas para t(9;22) ou gene de fusão BCR-ABL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imatinibe
Imatinib (100 mg/comprimido) 2# por dia até D+100 após alo-HSCT ou falha da profilaxia.
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Imatinibe 100 mg/comprimido, 2 comprimidos ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 2# por dia até D+100 após alo-HSCT ou falha da profilaxia.
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Placebos 2 comprimidos por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes livres de iniciar o tratamento anti-CMV convencional no dia +100 após o alo-HSCT.
Prazo: Desde a primeira dosagem até 100 dias após o alo-HSCT (Dia+100)
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O investigador determinou se o tratamento anti-CMV é necessário ou não com base no julgamento clínico, independentemente do tratamento terapêutico ou preventivo.
Infecção sintomática por CMV ou doença de órgão por CMV foi definida conforme descrito por Ljungman et al., 2002.
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Desde a primeira dosagem até 100 dias após o alo-HSCT (Dia+100)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento no dia +100 após o alo-HSCT.
Prazo: Desde a primeira dosagem até 100 dias após o alo-HSCT (Dia+100)
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O perfil de segurança será avaliado de acordo com os eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento pela versão CTCAE 4.03.
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Desde a primeira dosagem até 100 dias após o alo-HSCT (Dia+100)
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Tempo até o início da reativação do CMV definido por cópias de CMV no sangue periférico no Dia+100 após o alo-HSCT.
Prazo: Desde a primeira dosagem até 100 dias após o alo-HSCT (Dia+100)
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Os números de cópias de DNA de CMV no sangue periférico (cópias/mL) foram determinados usando um kit comercial com método de PCR seguindo seu protocolo.
Os números de cópias CMV são monitorados semanalmente.
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Desde a primeira dosagem até 100 dias após o alo-HSCT (Dia+100)
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Tempo até o início da doença por CMV diagnosticada pelo investigador no dia +100 após o alo-HSCT.
Prazo: Desde a primeira dosagem até 100 dias após o alo-HSCT (Dia+100)
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O diagnóstico da doença por CMV é baseado na prática clínica e o procedimento invasivo foi incentivado para fazer o diagnóstico definitivo.
A referência à definição de doença de órgão por CMV foi descrita por Ljungman et al., 2002.
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Desde a primeira dosagem até 100 dias após o alo-HSCT (Dia+100)
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Número de participantes que tiveram doença hematológica progressiva dentro de 6 meses após o alo-HSCT.
Prazo: 6 meses após o transplante
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Definido como qualquer indivíduo conhecido por ter uma doença hematológica progressiva.
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6 meses após o transplante
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Número de participantes que morreram dentro de 6 meses após o alo-HSCT.
Prazo: 6 meses após o transplante
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Definido como qualquer sujeito que se saiba estar morto.
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6 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201707076MIPB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .