동종 조혈 줄기 세포 이식 후 거대세포 바이러스 예방 및 치료를 위한 Imatinib
2019년 9월 9일 업데이트: National Taiwan University Hospital
동종 조혈 줄기 세포 이식 후 CMV 감염 예방을 위한 Imatinib 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 다기관 2상 임상 시험
이 연구는 imatinib에 의한 혈소판 유래 성장 인자 수용체-α 차단이 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 CMV 감염의 위험을 낮추는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 2상 임상 시험입니다.
시험에서, 골수 생착의 징후가 있고 CMV 재활성화의 증거가 없는 동종 조혈 모세포 이식 후 환자가 등록될 것입니다.
등록된 모든 환자는 시험 기간 동안 Q-PCR 및 안전성을 통해 혈액 CMV DNA 사본 수를 모니터링합니다.
적격 환자는 일상적인 사후 알로-HSCT 치료 외에도 골수 생착(절대 호중구 수가 연속 3일 동안 500을 초과하는 것으로 정의됨) 후 이마티닙(100mg/정, 매일 2정) 또는 위약(1일 2정) 투여를 받게 됩니다. ).
시험 요법을 받는 동안 환자는 혈장 CMV DNA 사본의 정량화를 통해 매주 정기적인 CMV 감시를 받게 됩니다.
임상시험용 약물을 투여하는 동안 다른 병용 항CMV 예방 치료는 금지됩니다.
치료 의사가 항-CMV 요법이 필요하다고 결정하는 CMV 감염을 암시하는 징후가 환자에게 있는 경우, 환자는 효능 평가를 위한 예방 실패로 정의됩니다.
기존 항CMV 요법의 시작 여부와 관계없이 개인적 사유, 조기 사망, 질병 재발을 포함하여 환자가 예방 실패로 정의되거나 연구에서 철회하지 않는 한 imatinib 또는 위약을 포함한 시험 약물은 적어도 Day+100까지 계속됩니다. 이식 후, 임신 후, 또는 연구자가 안전상의 이유 또는 신체적 조건으로 인해 피험자를 철회해야 한다고 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien City, 대만
- Tzu Chi General Hospital
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New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 동종 조혈 모세포 이식을 받은 성인 환자(연령 ≥ 20)가 적합합니다.
- 급성 백혈병의 형태학적 관해 상태 또는 골수이형성 증후군의 기저질환이 있는 환자
- HLA가 일치하는 형제자매 또는 비혈연 기증자와 동종 조혈모세포 이식을 받음(HLA-A/B/C/DR에 대해 최소 8/8 일치).
- 이식 후 호중구 생착의 증거: 최소 연속 3일 동안 절대 호중구 수 > 500/mm3;
- 연구 등록 전에 감지할 수 있는 CMV 감염 없음: 2주가 지나면 음성 혈장 CMV DNA 감시;
- 이전 이식 후 항-CMV 요법 및 계획된 예방적 항-CMV 요법 없음;
- 환자는 정제를 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 그들은 신부전이 있습니다: 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL;
- 그들은 간 기능 장애가 있습니다: 혈청 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 범위 상한치의 > 5배이거나 혈청 총 빌리루빈 > 3 mg/dL;
- HIV 감염 병력이 있는 환자;
- 불안정한 BMT 후 상태 또는 연구자의 판단에 따라 본 연구에 포함하기에 적절하지 않은 것으로 간주되는 기타 의학적 상태;
- 3개월 미만의 기대 수명;
- 동의하지 않거나 동의할 수 없음,
- t(9;22) 또는 BCR-ABL 융합 유전자에 대해 양성인 질병을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙
Imatinib(100mg/정) 동종 조혈모세포이식 또는 예방 실패 후 D+100까지 매일 2#.
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Imatinib 100mg/정, 매일 2정
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위약 비교기: 위약
Allo-HSCT 또는 예방 실패 후 D+100까지 매일 위약 2#.
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플라시보 매일 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allo-HSCT 후 Day+100까지 기존 항-CMV 치료를 시작하지 않은 참가자 수.
기간: 첫 투여부터 allo-HSCT 후 100일까지 (Day+100)
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연구자는 치료적 또는 선제적 치료에 관계없이 임상적 판단에 기초하여 항-CMV 치료가 필요한지 여부를 결정했습니다.
증후성 CMV 감염 또는 CMV 기관 질환은 Ljungman et al., 2002에 의해 기술된 바와 같이 정의된다.
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첫 투여부터 allo-HSCT 후 100일까지 (Day+100)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allo-HSCT 후 Day+100까지 치료 관련 부작용(AE)의 수.
기간: 첫 투여부터 allo-HSCT 후 100일까지 (Day+100)
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안전성 프로파일은 CTCAE 4.03 버전에 따라 치료 관련 부작용(AE)에 따라 평가됩니다.
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첫 투여부터 allo-HSCT 후 100일까지 (Day+100)
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Allo-HSCT 후 Day+100까지 말초 혈액 CMV 복사본으로 정의되는 CMV 재활성화 개시까지의 시간.
기간: 첫 투여부터 allo-HSCT 후 100일까지 (Day+100)
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말초 혈액 CMV DNA 카피 수(copies/mL)는 프로토콜에 따라 PCR 방법을 사용하여 상업용 키트를 사용하여 결정되었습니다.
CMV 사본 번호는 매주 모니터링됩니다.
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첫 투여부터 allo-HSCT 후 100일까지 (Day+100)
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Allo-HSCT 후 Day+100까지 연구자가 진단한 CMV 질병의 발병까지의 시간.
기간: 첫 투여부터 allo-HSCT 후 100일까지 (Day+100)
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CMV 질환의 진단은 임상 실습을 기반으로 하며 침습적 절차를 통해 확실한 진단을 내리도록 권장했습니다.
CMV 기관 질환 정의에 대한 참조는 Ljungman et al., 2002에 의해 설명되었습니다.
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첫 투여부터 allo-HSCT 후 100일까지 (Day+100)
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동종 조혈 모세포 이식 후 6개월 이내에 진행성 혈액 질환이 있었던 참가자 수.
기간: 이식 후 6개월
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진행성 혈액 질환이 있는 것으로 알려진 모든 피험자로 정의됩니다.
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이식 후 6개월
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Allo-HSCT 후 6개월 이내에 사망한 참가자 수.
기간: 이식 후 6개월
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죽은 것으로 알려진 대상으로 정의됩니다.
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201707076MIPB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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