Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibi sytomegaloviruksen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus imatinibin arvioimiseksi CMV-infektion ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö imatinibilla verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin α:n estäminen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisen CMV-infektion riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan allo-HSCT-potilaita, joilla on merkkejä luuytimen siirrosta ja joilla ei ole todisteita CMV-reaktivaatiosta. Kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista seurataan heidän veren CMV-DNA-kopiolukuja Q-PCR:llä ja turvallisuutta koko tutkimuksen ajan. Rutiininomaisen allo-HSCT:n jälkeisen hoidon lisäksi kelvolliset potilaat saavat imatinibia (100 mg/tabletti, 2 tablettia päivässä) tai lumelääkettä (2 tablettia päivässä) myeloosin siirron jälkeen (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi yli 500 kolmena peräkkäisenä päivänä ). Koehoidon aikana potilailla on säännöllinen CMV-seuranta joka viikko määrittämällä plasman CMV-DNA-kopiot. Tutkimuslääkkeiden annon aikana muut samanaikaiset CMV:tä estävät hoidot ovat kiellettyjä. Kun potilaalla on CMV-infektioon viittaavia merkkejä, joista hoitava lääkäri päättää, että CMV-lääkitys on aiheellista, potilas määritellään tehon arvioinnissa estohoidossa epäonnistuneeksi. Aloitetaanpa tavanomainen CMV-lääkitys tai ei, tutkimuslääkkeitä imatinibilla tai lumelääkettä jatketaan vähintään päivään +100, ellei potilasta ole määritelty estolääkitys epäonnistuneeksi tai vetäytyy tutkimuksesta mukaan lukien henkilökohtaiset syyt, varhainen kuolleisuus, taudin uusiutuminen. elinsiirron, raskauden jälkeen tai tutkija päättää, että koehenkilö tulee vetäytyä turvallisuussyistä tai fyysisten olosuhteiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Tzu Chi General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen allo-HSCT:n saaneet aikuispotilaat (ikä ≧ 20) ovat kelvollisia;
  • Potilaat, joilla on perussairaus akuutti leukemia morfologisessa remissiossa tai myelodysplastinen oireyhtymä;
  • Vastaanotettu allo-HSCT HLA-vastaavien sisarusten tai muiden sukulaisten luovuttajien kanssa (vähintään 8/8 vastaavuus HLA-A/B/C/DR:lle);
  • Todisteet transplantaation jälkeisestä neutrofiilien siirtämisestä: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/mm3 vähintään 3 peräkkäisenä päivänä;
  • Ei havaittavissa olevaa CMV-infektiota ennen tutkimukseen ilmoittautumista: negatiivinen plasman CMV-DNA-seuranta kahden viikon sisällä;
  • Ei aikaisempaa transplantaation jälkeistä anti-CMV-hoitoa eikä suunniteltua profylaktista anti-CMV-hoitoa;
  • Potilailla on kyky niellä tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl;
  • Heillä on maksan toimintahäiriö: seerumin alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasitasot > 5 kertaa normaalialueen yläraja tai seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl;
  • Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio;
  • Epästabiili post-BMT-tila tai muu lääketieteellinen tila, jota ei pidetä tarkoituksenmukaisena sisällyttää tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan;
  • elinajanodote alle 3 kuukautta;
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumusta;
  • Potilaat, joilla on t(9;22)- tai BCR-ABL-fuusiogeenin positiivisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinibi
Imatinibi (100 mg/tabletti) 2 # päivässä D+100 asti allo-HSCT:n tai profylaktisen epäonnistumisen jälkeen.
Lääke: Imatinibi
Imatinibi 100 mg/tabletti, 2 tablettia päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 2# päivässä D+100 asti allo-HSCT:n tai ehkäisyn epäonnistumisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Placebo 2 tablettia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät ole aloittaneet tavanomaista CMV-hoitoa päivään + 100 mennessä allo-HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään allo-HSCT:n jälkeen (päivä+100)
Tutkija päätti kliinisen arvion perusteella, tarvitaanko anti-CMV-hoitoa vai ei, riippumatta terapeuttisesta tai ennaltaehkäisevästä hoidosta. Oireinen CMV-infektio tai CMV-elinsairaus määriteltiin Ljungman et al., 2002 kuvaamalla tavalla.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään allo-HSCT:n jälkeen (päivä+100)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä päivä+100 mukaan allo-HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään allo-HSCT:n jälkeen (päivä+100)
Turvallisuusprofiili arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) mukaan CTCAE 4.03 -version mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään allo-HSCT:n jälkeen (päivä+100)
Aika CMV-uudelleenaktivaation alkamiseen määritettynä perifeerisen veren CMV-kopioilla päivä+100 allo-HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään allo-HSCT:n jälkeen (päivä+100)
Perifeerisen veren CMV-DNA:n kopiomäärät (kopioita/ml) määritettiin käyttämällä kaupallista pakkausta PCR-menetelmällä sen protokollaa noudattaen. CMV-kopioiden määrää seurataan viikoittain.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään allo-HSCT:n jälkeen (päivä+100)
Aika tutkijan diagnosoiman CMV-taudin puhkeamiseen päivään + 100 mennessä allo-HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään allo-HSCT:n jälkeen (päivä+100)
CMV-taudin diagnoosi perustuu kliiniseen käytäntöön ja varman diagnoosin tekemiseen kannustettiin invasiivista toimenpidettä. Viittauksen CMV-elinten sairauden määritelmään ovat kuvanneet Ljungman et ai., 2002.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään allo-HSCT:n jälkeen (päivä+100)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenevä hematologinen sairaus 6 kuukauden sisällä allo-HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
Määritelty kohteeksi, jolla tiedetään olevan etenevä hematologinen sairaus.
6 kuukautta siirrosta
Osallistujien määrä, jotka kuolivat 6 kuukauden sisällä allo-HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
Määritelty aiheeksi, jonka tiedetään olevan kuollut.
6 kuukautta siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201707076MIPB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa