Imatinib w profilaktyce i leczeniu cytomegalii po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
9 września 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny imatinibu w profilaktyce zakażenia CMV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy blokowanie receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu-α przez imatynib zmniejsza ryzyko zakażenia CMV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II.
Do badania włączeni zostaną pacjenci po allo-HSCT z objawami wszczepienia szpiku kostnego i bez dowodów reaktywacji CMV.
Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani pod kątem liczby kopii CMV DNA we krwi metodą Q-PCR i bezpieczeństwa przez cały okres badania.
Oprócz rutynowej opieki po allo-HSCT kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać imatynib (100 mg/tabletkę, 2 tabletki dziennie) lub placebo (2 tabletki dziennie) po wszczepieniu szpiku (zdefiniowanym jako bezwzględna liczba neutrofili wyższa niż 500 przez trzy kolejne dni ).
Podczas terapii próbnej pacjenci będą co tydzień poddawani regularnej kontroli CMV poprzez oznaczanie ilościowe kopii DNA wirusa CMV w osoczu.
Podczas podawania badanych leków zabronione jest jednoczesne stosowanie innych profilaktyki przeciw CMV.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy sugerujące zakażenie CMV, które lekarz prowadzący stwierdzi, że wskazane jest leczenie anty-CMV, w celu oceny skuteczności profilaktyka zostanie zdefiniowana jako niepowodzenie profilaktyki.
Niezależnie od tego, czy konwencjonalna terapia anty-CMV zostanie rozpoczęta, czy nie, badane leki z imatynibem lub placebo będą kontynuowane co najmniej do Dnia +100, chyba że pacjent zostanie zdefiniowany jako niepowodzenie profilaktyki lub wycofa się z badania, w tym z powodów osobistych, wczesnej śmiertelności, nawrotu choroby po przeszczepie, ciąży lub badacz zdecyduje, że pacjent powinien zostać wycofany ze względów bezpieczeństwa lub warunków fizycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien City, Tajwan
- Tzu Chi General Hospital
-
New Taipei City, Tajwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≧ 20 lat), którzy otrzymali pierwszy allo-HSCT, kwalifikują się;
- Pacjenci z chorobą podstawową ostrej białaczki w remisji morfologicznej lub zespołem mielodysplastycznym;
- Otrzymano allo-HSCT od rodzeństwa lub niespokrewnionych dawców dobranych pod względem HLA (co najmniej dopasowanie 8/8 dla HLA-A/B/C/DR);
- Dowód wszczepienia neutrofili po przeszczepie: bezwzględna liczba neutrofili > 500/mm3 przez co najmniej 3 kolejne dni;
- Brak wykrywalnego zakażenia CMV przed włączeniem do badania: ujemny wynik obserwacji DNA CMV w osoczu w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Brak wcześniejszej potransplantacyjnej terapii anty-CMV i brak planowanej profilaktycznej terapii anty-CMV;
- Pacjenci mają zdolność połykania tabletek
Kryteria wyłączenia:
- mają niewydolność nerek: kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl;
- Mają zaburzenia czynności wątroby: poziom aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej w surowicy > 5 razy powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl;
- Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV;
- Niestabilny stan po BMT lub inny stan medyczny uznany przez badacza za nieodpowiedni do włączenia do tego badania;
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
- Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody;
- Pacjenci z chorobami z dodatnim wynikiem genu fuzyjnego t(9;22) lub BCR-ABL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imatinib
Imatinib (100 mg/tabletkę) 2# dziennie do D+100 po allo-HSCT lub niepowodzeniu profilaktyki.
|
Imatinib 100 mg/tabletkę, 2 tabletki dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 2# dziennie do D+100 po allo-HSCT lub niepowodzeniu profilaktyki.
|
Placebo 2 tabletki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wolnych od rozpoczęcia konwencjonalnego leczenia anty-CMV do dnia +100 po allo-HSCT.
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
|
Badacz ustalił, czy leczenie anty-CMV jest potrzebne, czy nie, na podstawie oceny klinicznej, niezależnie od leczenia terapeutycznego lub zapobiegawczego.
Objawowe zakażenie CMV lub choroba narządów CMV została zdefiniowana zgodnie z opisem Ljungmana i in., 2002.
|
Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) do dnia +100 po allo-HSCT.
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
|
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) zgodnie z wersją CTCAE 4.03.
|
Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
|
|
Czas do wystąpienia reaktywacji CMV określony przez kopie CMV krwi obwodowej do dnia +100 po allo-HSCT.
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
|
Liczbę kopii CMV DNA we krwi obwodowej (liczba kopii/ml) określono za pomocą komercyjnego zestawu metodą PCR zgodnie z jego protokołem.
Liczba kopii CMV jest monitorowana co tydzień.
|
Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
|
|
Czas do wystąpienia choroby CMV zdiagnozowanej przez badacza do dnia +100 po allo-HSCT.
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
|
Rozpoznanie choroby CMV opiera się na praktyce klinicznej i zachęcano do stosowania procedury inwazyjnej w celu postawienia ostatecznego rozpoznania.
Odniesienie do definicji choroby narządowej CMV zostało opisane przez Ljungmana i in., 2002.
|
Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła postępująca choroba hematologiczna w ciągu 6 miesięcy po allo-HSCT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Zdefiniowany jako każdy osobnik, o którym wiadomo, że ma postępującą chorobę hematologiczną.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 6 miesięcy po allo-HSCT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Zdefiniowany jako każdy podmiot, o którym wiadomo, że nie żyje.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201707076MIPB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .