Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib til Cytomegalovirus profylakse og behandling efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

9. september 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En randomisering, dobbeltblind, multicenter fase II klinisk undersøgelse for at evaluere imatinib til profylakse af CMV-infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om blokering af blodplade-afledt vækstfaktor-receptor-α af imatinib sænker risikoen for post-allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation CMV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase II klinisk forsøg. I forsøget vil post-allo-HSCT-patienter med tegn på knoglemarvstransplantation og uden tegn på CMV-reaktivering blive inkluderet. Alle tilmeldte patienter vil blive overvåget for deres blod CMV DNA kopinumre ved Q-PCR og sikkerhed under hele forsøget. Ud over deres rutinemæssige post-allo-HSCT-behandling vil kvalificerede patienter modtage imatinib (100 mg/tablet, 2 tabletter dagligt) eller placebo (2 tabletter dagligt) efter myeloid engraftment (defineret som absolut neutrofiltal højere end 500 i tre på hinanden følgende dage ). Mens de modtager forsøgsbehandlingen, vil patienterne have en regelmæssig CMV-overvågning hver uge ved kvantificering af plasma CMV DNA-kopier. Under administrationen af ​​forsøgslægemidlerne er andre samtidige anti-CMV profylaksebehandlinger forbudt. Når en patient har nogen tegn, der tyder på CMV-infektion, at den behandlende læge bestemmer, at en anti-CMV-terapi er indiceret, vil patienten blive defineret som svigtende profylakse til effektevaluering. Uanset om den konventionelle anti-CMV-behandling påbegyndes eller ej, vil forsøgslægemidlerne med imatinib eller placebo fortsættes til mindst dag+100, medmindre patienten defineres som profylaksesvigt eller trækker sig fra undersøgelsen, herunder personlige årsager, tidlig dødelighed, tilbagevenden af ​​sygdommen efter transplantation, graviditet, eller investigator beslutter, at forsøgspersonen skal trækkes tilbage af sikkerhedsmæssige årsager eller fysiske forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Tzu Chi General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≧ 20), som modtog den første allo-HSCT, er kvalificerede;
  • Patienter med underliggende sygdom med akut leukæmi i morfologisk remission eller myelodysplastisk syndrom;
  • Modtaget allo-HSCT med HLA-matchede søskende eller ikke-relaterede donorer (mindst 8/8 match for HLA-A/B/C/DR);
  • Beviser for post-transplantation neutrofile engraftment: absolut neutrofiltal > 500/mm3 i mindst 3 på hinanden følgende dage;
  • Ingen påviselig CMV-infektion før studieindskrivning: negativ plasma-CMV-DNA-overvågning inden for 2 uger;
  • Ingen tidligere post-transplantation anti-CMV-terapi og ingen planlagt profylaktisk anti-CMV-terapi;
  • Patienterne har evnen til at sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • De har nyreinsufficiens: serumkreatinin > 2,5 mg/dL;
  • De har leverdysfunktion: serumalanin- eller aspartataminotransferaseniveauer på > 5 gange den øvre grænse for normalområdet eller et total serumbilirubin på > 3 mg/dL;
  • Patienter med anamnese med HIV-infektion;
  • Ustabil post-BMT-tilstand eller anden medicinsk tilstand, der ikke anses for passende til at blive inkluderet i denne undersøgelse som vurderet af investigator;
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder;
  • Uvilje eller ude af stand til at give samtykke;
  • Patienter med sygdomme, der er positive for t(9;22) eller BCR-ABL fusionsgen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib
Imatinib (100 mg/tablet) 2# pr. dag indtil D+100 efter allo-HSCT eller profylaksesvigt.
Medicin: Imatinib
Imatinib 100 mg/tablet, 2 tabletter dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2# om dagen indtil D+100 efter allo-HSCT eller profylaksesvigt.
Medicin: Placebo
Placebo 2 tabletter dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for at påbegynde konventionel anti-CMV-behandling inden dag+100 efter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Investigator fastslog, om anti-CMV-behandling er nødvendig eller ej baseret på klinisk vurdering, uanset terapeutisk eller forebyggende behandling. Symptomatisk CMV-infektion eller CMV-organsygdom blev defineret som beskrevet af Ljungman et al., 2002.
Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) efter dag+100 efter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Sikkerhedsprofilen vil blive evalueret i henhold til behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) pr. CTCAE 4.03 version.
Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Tid til indtræden af ​​CMV-reaktivering defineret af CMV-kopier af perifert blod ved dag+100 efter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
CMV-DNA-kopital fra perifert blod (kopier/ml) blev bestemt ved anvendelse af et kommercielt sæt med PCR-metode efter dets protokol. CMV kopital overvåges på ugebasis.
Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Tid til begyndelse af CMV-sygdom diagnosticeret af investigator på dag+100 efter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Diagnosen af ​​CMV-sygdom er baseret på klinisk praksis, og den invasive procedure blev opfordret til at stille den endelige diagnose. Referencen til CMV-organsygdomsdefinition blev beskrevet af Ljungman et al., 2002.
Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Antal deltagere, der havde progressiv hæmatologisk sygdom inden for 6 måneder efter allo-HSCT.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Defineret som ethvert emne, der vides at have en progressiv hæmatologisk sygdom.
6 måneder efter transplantationen
Antal deltagere, der døde inden for 6 måneder efter allo-HSCT.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Defineret som ethvert emne, der vides at være dødt.
6 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201707076MIPB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter, der har modtaget Allo-HSCT

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner