伊马替尼用于异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒的预防和治疗
2019年9月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
评估伊马替尼预防异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的随机、双盲、多中心 II 期临床试验
本研究旨在检查伊马替尼阻断血小板衍生生长因子受体-α是否会降低异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的风险。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、多中心的 II 期临床试验。
在该试验中，将招募具有骨髓植入迹象且没有 CMV 再激活证据的同种异体 HSCT 后患者。
在整个试验过程中，将通过 Q-PCR 监测所有登记患者的血液 CMV DNA 拷贝数和安全性。
除了常规的同种异体 HSCT 后护理外，符合条件的患者将在骨髓植入后接受伊马替尼（100 毫克/片，每天 2 片）或安慰剂（每天 2 片）（定义为连续三天绝对中性粒细胞计数高于 500） ).
在接受试验治疗的同时，患者将每周通过血浆 CMV DNA 拷贝的量化进行定期 CMV 监测。
在研究药物的给药期间，禁止同时进行其他抗 CMV 预防治疗。
当患者有任何表明 CMV 感染的迹象，治疗医师确定需要抗 CMV 治疗时，该患者将被定义为疗效评估预防失败。
无论是否开始常规抗巨细胞病毒治疗，伊马替尼或安慰剂的研究药物将至少持续至第+100天，除非患者被定义为预防失败或退出研究，包括个人原因、早期死亡、疾病复发移植后、怀孕或研究者决定出于安全原因或身体状况应退出受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hualien City、台湾
- Tzu Chi General Hospital
-
New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan、台湾
- National Cheng Kung Hospital
-
Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接受allo-HSCT的成年患者（年龄≧20）符合条件；
- 急性白血病基础疾病在形态学缓解，或骨髓增生异常综合征患者；
- 接受与 HLA 匹配的同胞或无关供体的同种异体造血干细胞移植（HLA-A/B/C/DR 至少 8/8 匹配）；
- 移植后中性粒细胞植入的证据：至少连续 3 天中性粒细胞绝对计数 > 500/mm3；
- 研究入组前未检测到 CMV 感染：过去 2 周内血浆 CMV DNA 监测阴性；
- 既往未接受过移植后抗 CMV 治疗，也未计划进行预防性抗 CMV 治疗；
- 患者具有吞咽药片的能力
排除标准：
- 他们有肾功能不全：血清肌酐> 2.5 mg / dL；
- 他们有肝功能障碍：血清丙氨酸或谷草转氨酶水平>正常范围上限的5倍或血清总胆红素>3 mg/dL；
- 有HIV感染史的患者；
- 不稳定的 BMT 后状况或研究者判断认为不适合纳入本研究的其他医疗状况；
- 预期寿命少于3个月；
- 不愿意或不能给予同意；
- 患有 t(9;22) 或 BCR-ABL 融合基因阳性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊马替尼
异基因造血干细胞移植或预防失败后，伊马替尼（100 毫克/片）每天 2# 至 D+100。
|
伊马替尼 100 毫克/片，每日 2 片
|
|
安慰剂比较：安慰剂
Allo-HSCT 或预防失败后每天 2# 安慰剂直至 D+100。
|
安慰剂每天 2 片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Allo-HSCT 后第 +100 天未开始常规抗 CMV 治疗的参与者人数。
大体时间：从第一次给药到allo-HSCT后100天（Day+100）
|
研究者根据临床判断确定是否需要抗巨细胞病毒治疗，无论是治疗性治疗还是抢先治疗。
有症状的 CMV 感染或 CMV 器官疾病的定义如 Ljungman 等人，2002 年所述。
|
从第一次给药到allo-HSCT后100天（Day+100）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Allo-HSCT 后 Day+100 治疗相关不良事件 (AE) 的数量。
大体时间：从第一次给药到allo-HSCT后100天（Day+100）
|
安全概况将根据 CTCAE 4.03 版本的治疗相关不良事件（AE）进行评估。
|
从第一次给药到allo-HSCT后100天（Day+100）
|
|
同种异体造血干细胞移植后 Day+100 时外周血 CMV 拷贝定义的 CMV 再激活开始的时间。
大体时间：从第一次给药到allo-HSCT后100天（Day+100）
|
外周血 CMV DNA 拷贝数（拷贝数/mL）是使用商业试剂盒和 PCR 方法按照其协议确定的。
每周监测一次 CMV 拷贝数。
|
从第一次给药到allo-HSCT后100天（Day+100）
|
|
Allo-HSCT 后 Day+100 时由研究者诊断的 CMV 疾病发作的时间。
大体时间：从第一次给药到allo-HSCT后100天（Day+100）
|
CMV病的诊断基于临床实践，鼓励侵入性操作明确诊断。
Ljungman 等人在 2002 年描述了对 CMV 器官疾病定义的参考。
|
从第一次给药到allo-HSCT后100天（Day+100）
|
|
Allo-HSCT 后 6 个月内患有进行性血液病的参与者人数。
大体时间：移植后6个月
|
定义为已知患有进行性血液病的任何受试者。
|
移植后6个月
|
|
Allo-HSCT 后 6 个月内死亡的参与者人数。
大体时间：移植后6个月
|
定义为已知已死亡的任何对象。
|
移植后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chien-Ting Lin, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月12日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.