Imatinib pour la prophylaxie et le traitement du cytomégalovirus après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
9 septembre 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique de phase II pour évaluer l'imatinib pour la prophylaxie de l'infection à CMV après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Cette étude vise à examiner si le blocage du récepteur α du facteur de croissance dérivé des plaquettes par l'imatinib réduit le risque d'infection à CMV post-allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et multicentrique.
Dans l'essai, les patients post-allo-HSCT présentant des signes de greffe de moelle osseuse et sans signe de réactivation du CMV seront recrutés.
Tous les patients inscrits seront surveillés pour leur nombre de copies d'ADN CMV sanguin par Q-PCR et leur sécurité tout au long de l'essai.
En plus de leurs soins post-allo-GCSH de routine, les patients éligibles recevront de l'imatinib (100 mg/comprimé, 2 comprimés par jour) ou un placebo (2 comprimés par jour) après la prise de greffe myéloïde (définie comme un nombre absolu de neutrophiles supérieur à 500 pendant trois jours consécutifs ).
Tout en recevant la thérapie d'essai, les patients auront une surveillance régulière du CMV chaque semaine par la quantification des copies plasmatiques d'ADN du CMV.
Lors de l'administration des médicaments expérimentaux, les autres traitements prophylactiques anti-CMV concomitants sont interdits.
Lorsqu'un patient présente des signes suggérant une infection à CMV et que le médecin traitant détermine qu'un traitement anti-CMV est indiqué, le patient sera défini comme un échec de la prophylaxie pour l'évaluation de l'efficacité.
Que le traitement anti-CMV conventionnel soit commencé ou non, les médicaments expérimentaux avec l'imatinib ou le placebo seront poursuivis jusqu'au moins au jour + 100, sauf si le patient est défini comme un échec de la prophylaxie ou se retire de l'étude, y compris pour des raisons personnelles, une mortalité précoce, une récidive de la maladie après une transplantation, une grossesse ou si l'investigateur décide que le sujet doit être retiré pour des raisons de sécurité ou de conditions physiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hualien City, Taïwan
- Tzu Chi General Hospital
-
New Taipei City, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes (âge ≧ 20) qui ont reçu la première allo-GCSH sont éligibles ;
- Patients atteints d'une maladie sous-jacente de leucémie aiguë en rémission morphologique ou syndrome myélodysplasique ;
- Allo-HSCT reçu avec des frères et sœurs HLA compatibles ou des donneurs non apparentés (au moins 8/8 correspondance pour HLA-A/B/C/DR);
- Preuve de greffe de neutrophiles post-transplantation : nombre absolu de neutrophiles > 500/mm3 pendant au moins 3 jours consécutifs ;
- Aucune infection à CMV détectable avant l'inscription à l'étude : surveillance négative de l'ADN plasmatique du CMV dans les 2 semaines ;
- Aucun traitement anti-CMV post-transplantation antérieur et aucun traitement anti-CMV prophylactique prévu ;
- Les patients ont la capacité d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Ils présentent une insuffisance rénale : créatinine sérique > 2,5 mg/dL ;
- Ils présentent un dysfonctionnement hépatique : taux sérique d'alanine ou d'aspartate aminotransférase > 5 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale sérique > 3 mg/dL ;
- Patients ayant des antécédents d'infection par le VIH ;
- Condition instable post-BMT ou autre condition médicale jugée non appropriée pour être incluse dans cette étude, à en juger par l'investigateur ;
- Espérance de vie inférieure à 3 mois ;
- Refus ou incapacité de donner son consentement ;
- Patients atteints de maladies positives pour le gène de fusion t(9;22) ou BCR-ABL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Imatinib
Imatinib (100 mg/comprimé) 2# par jour jusqu'à J+100 après allo-GCSH ou échec de la prophylaxie.
|
Imatinib 100 mg/comprimé, 2 comprimés par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 2# par jour jusqu'à J+100 après allo-GCSH ou échec de la prophylaxie.
|
Placebos 2 comprimés par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants libres de commencer un traitement anti-CMV conventionnel à J+100 après allo-GCSH.
Délai: De la première dose à 100 jours après l'allo-GCSH (jour + 100)
|
L'investigateur a déterminé si un traitement anti-CMV est nécessaire ou non sur la base d'un jugement clinique, quel que soit le traitement thérapeutique ou préventif.
L'infection symptomatique à CMV ou la maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
|
De la première dose à 100 jours après l'allo-GCSH (jour + 100)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement à J+100 après allo-GCSH.
Délai: De la première dose à 100 jours après l'allo-GCSH (jour + 100)
|
Le profil d'innocuité sera évalué en fonction des événements indésirables (EI) liés au traitement selon la version CTCAE 4.03.
|
De la première dose à 100 jours après l'allo-GCSH (jour + 100)
|
|
Délai d'apparition de la réactivation du CMV défini par les copies du CMV dans le sang périphérique au jour + 100 après allo-HSCT.
Délai: De la première dose à 100 jours après l'allo-GCSH (jour + 100)
|
Les nombres de copies d'ADN du CMV dans le sang périphérique (copies/mL) ont été déterminés à l'aide d'un kit commercial avec méthode PCR suivant son protocole.
Le nombre de copies CMV est contrôlé sur une base hebdomadaire.
|
De la première dose à 100 jours après l'allo-GCSH (jour + 100)
|
|
Délai d'apparition de la maladie à CMV diagnostiquée par l'investigateur au jour + 100 après allo-HSCT.
Délai: De la première dose à 100 jours après l'allo-GCSH (jour + 100)
|
Le diagnostic de la maladie à CMV est basé sur la pratique clinique et la procédure invasive a été encouragée pour établir le diagnostic définitif.
La référence à la définition des maladies d'organes à CMV a été décrite par Ljungman et al., 2002.
|
De la première dose à 100 jours après l'allo-GCSH (jour + 100)
|
|
Nombre de participants ayant eu une maladie hématologique progressive dans les 6 mois suivant l'allo-GCSH.
Délai: 6 mois après la greffe
|
Défini comme tout sujet connu pour avoir une maladie hématologique évolutive.
|
6 mois après la greffe
|
|
Nombre de participants décédés dans les 6 mois suivant l'allo-GCSH.
Délai: 6 mois après la greffe
|
Défini comme tout sujet dont on sait qu'il est mort.
|
6 mois après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201707076MIPB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .