健康な参加者における不活化ジカウイルスワクチンの安全性、免疫原性、および用量範囲研究
2021年11月24日 更新者：Takeda
18歳から49歳までのフラビウイルスナイーブおよびプライミングされた健康な成人における精製不活化ジカウイルスワクチン（PIZV）候補の第1相、無作為化、オブザーバーブラインド、プラセボ対照、安全性、免疫原性、および用量範囲研究
この研究の目的は、28 日間の間隔をあけて 2 回投与された精製不活化ジカ ウイルス ワクチン (PIZV) の安全性、忍容性、および免疫原性を説明することです。
それぞれ異なるタンパク質濃度 (2、5、または 10 マイクログラム [mcg]) を含む 3 つの異なるワクチン用量を、フラビウイルス未接種および初回刺激を受けた健康な成人に 2 用量スケジュールとして投与します。
参加者は、忍容性については各投与後 7 日間、安全性については投与後 6 か月まで追跡されます。
免疫原性評価は、各投与の28日後および投与2の6か月後に実行されます。さらに、選択された投与群と対照群は、安全性と免疫の持続性のために、投与2の24か月後まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされているワクチンは、水酸化アルミニウムでアジュバント化された PIZV または TAK-426 と呼ばれます。 ジカウイルスワクチンは、ワクチンが臨床的にさらに開発されることを可能にする安全性と免疫原性データを提供するためにテストされています.
この研究には、約240人の参加者が登録されます。 参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。
- プラセボ
- PIZV: 2 マイクログラム (mcg) 低用量
- PIZV: 中用量 5 mcg
- PIZV: 10 mcg 高用量
すべての参加者は、プラセボまたはPIZVのいずれかを、三角筋の中央3分の1への筋肉内（IM）注射によって、できれば1日目（訪問1）および29日目（訪問4）の非支配的な腕に投与されます。
この多施設試験は、米国とプエルトリコで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 25 か月です。 参加者は、1、8、29、36、57、211、393日目に複数回クリニックを訪問し、133日目（7回目の訪問）および575日目（9回目の訪問）に電話で連絡を受け、2日目にもクリニックを訪問します。最終的なフォローアップ評価のために、研究アームに応じて757（訪問11）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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San Juan、プエルトリコ、00936
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Ponce Medical School Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および適格性スクリーニング検査（血液学、生化学および尿検査）および治験責任医師の臨床的判断によって決定された、試験への参加時に健康である参加者。 バイタル サインは、正常範囲内 (つまり、食品医薬品局 [FDA] の健康な成人および思春期ボランティアの毒性評価尺度で指定されているグレード 1 未満) でなければなりません。 スクリーニング検査は、健康な成人および思春期のボランティアのための FDA 毒性評価尺度で定義されているように、正常範囲内であるか、グレード 1 を超えてはなりません。
- -治験手順を遵守でき、フォローアップ期間中利用できる参加者。
- すべての女性参加者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）妊娠検査を受ける意思があり、各研究ワクチン接種前に尿妊娠検査で陰性である必要があります。
除外基準:
- 自己申告によりジカウイルス（ZIKV）感染が確認された参加者および参加者のパートナー。
-フラビウイルス流行国または米国（米国）または米国領土*のフラビウイルス流行国またはフラビウイルス流行地域への旅行*、スクリーニング前の4週間以内、または訪問6までの計画旅行（フラビウイルスナイーブコホートに登録される参加者にのみ適用されます）。
a.疾病管理予防センター (CDC) の Web サイトでは、フラビウイルスの流行国および米国の地域と領土に関する情報が定義されています。
- -ワクチン候補成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー（治験ワクチンまたはプラセボの賦形剤を含む）。
- -進行性または重度の神経障害、発作性障害、または神経炎症性疾患の病歴がある（ギランバレー症候群など）。
-免疫機能の既知または疑いのある障害/変更、以下を含む：
- 経口ステロイドの慢性使用 (1 日あたり 20 ミリグラム [mg/日] に相当するプレドニゾン [>=] 12 週間以上 / >= 2 ミリグラム/キログラム [mg/kg] 体重 / 日 プレドニゾン >= 2 週間) 1 日目の 60 日以内 (吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されます)。
- -1日目の前60日以内に非経口ステロイド（20 mg /日プレドニゾンに相当）の受領 >= 12週間 / >= 2 mg/kg体重 / 日プレドニゾン >= 2週間）。
- -1日目の前60日以内に免疫賦活剤を受領。
- -非経口、硬膜外または関節内免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿由来製品の受領 1日目の3か月前、または試験の全期間中に計画されています。 さらに、参加者は、研究期間中に献血しないようにアドバイスする必要があります。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV関連疾患。
- 遺伝性免疫不全。
- -既知の現在または慢性のB型肝炎および/またはC型肝炎感染症。
- 脾臓または胸腺の機能に異常があります。
- -既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態があります。
- -別の治験製品を使用した臨床試験に参加している個人（ZIKVワクチンの臨床試験を含む） 最初の試験訪問の30日以内、またはこの試験の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する意図。
- -この試験に登録する前の14日（不活化ワクチンの場合）または28日（生ワクチンの場合）以内に他のワクチンを接種した個人、または治験ワクチン/プラセボ投与の28日以内にワクチンを接種する予定の個人。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性の参加者。
- 陽性または不確定の妊娠検査。
出産の可能性があり、性的活動が活発で、試験に参加する前の少なくとも 2 か月間「許容される避妊法」を使用していない女性参加者の場合:
- 「出産の可能性がある」とは、初経開始後の状態として定義され、次の条件のいずれも満たしていない: 少なくとも 2 年間の閉経で、他の代替医学的原因がない (医療専門家によって確認された)、両側卵管結紮後の状態少なくとも 1 年、両側卵巣摘出術後の状態、または子宮摘出術後の状態。
許容される避妊方法は、次の 1 つまたは複数として定義されます。
- ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、頸管リングなど）。
- バリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）は、性交中に毎回。
- 子宮内避妊器具。
- 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 -パートナーは、参加者のトライアルエントリーの少なくとも6か月前に精管切除を受けている必要があります。
- -出産の可能性があり、性的に活発な女性参加者の場合、治験への参加から治験ワクチン/プラセボの最後の投与から2か月後までの「許容される避妊方法」の使用の拒否。 さらに、出産の可能性のある女性の参加者は、この期間中は卵子を提供しないようにアドバイスする必要があります。
- 自然暴露からの ZIKV の性的感染を避けるため: インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から試験の終了まで、他の避妊手段が使用されている場合でも、性的に活発な参加者がラテックス コンドームを正しく一貫して使用することを拒否する。 男性の参加者は、この期間中は精子を提供しないようにアドバイスする必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フラビウイルス未感染コホート：プラセボ
プラセボ注射、筋肉内 (IM)、1 日目 (1 回目の投与) および 29 日目 (2 回目の投与) に 1 回。
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プラセボ (生理食塩水 (0.9% NaCl) IM 注射。
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実験的：フラビウイルス未治療コホート: PIZV 2 mcg (低用量)
PIZV 0.5 mL、2 mcg 抗原、筋肉内注射、1 日目 (1 回目の投与) および 29 日目 (2 回目の投与) に 1 回。
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水酸化アルミニウム アジュバント IM 注射による精製不活化ジカ ウイルス ワクチン。
他の名前：
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実験的：フラビウイルス未治療コホート: PIZV 5 mcg (中用量)
PIZV 0.5 mL、5 mcg 抗原、筋肉内注射、1 日目 (1 回目の投与) および 29 日目 (2 回目の投与) に 1 回。
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水酸化アルミニウム アジュバント IM 注射による精製不活化ジカ ウイルス ワクチン。
他の名前：
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実験的：フラビウイルス未治療コホート: PIZV 10 mcg (高用量)
PIZV 0.5 mL、10 mcg 抗原、筋肉内注射、1 日目 (1 回目の投与) および 29 日目 (2 回目の投与) に 1 回。
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水酸化アルミニウム アジュバント IM 注射による精製不活化ジカ ウイルス ワクチン。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フラビウイルスで感作されたコホート: プラセボ
プラセボ注射、IM、1日目（1回目の投与）および29日目（2回目の投与）に1回。
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プラセボ (生理食塩水 (0.9% NaCl) IM 注射。
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実験的：フラビウイルス プライミング コホート: PIZV 2 mcg (低用量)
PIZV 0.5 mL、2 mcg 抗原、筋肉内注射、1 日目 (1 回目の投与) および 29 日目 (2 回目の投与) に 1 回。
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水酸化アルミニウム アジュバント IM 注射による精製不活化ジカ ウイルス ワクチン。
他の名前：
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実験的：フラビウイルスで感作されたコホート: PIZV 5 mcg (中用量)
PIZV 0.5 mL、5 mcg 抗原、筋肉内注射、1 日目 (1 回目の投与) および 29 日目 (2 回目の投与) に 1 回。
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水酸化アルミニウム アジュバント IM 注射による精製不活化ジカ ウイルス ワクチン。
他の名前：
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実験的：フラビウイルスで感作されたコホート: PIZV 10 mcg (高用量)
PIZV 0.5 mL、10 mcg 抗原、筋肉内注射、1 日目 (1 回目の投与) および 29 日目 (2 回目の投与) に 1 回。
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水酸化アルミニウム アジュバント IM 注射による精製不活化ジカ ウイルス ワクチン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIZVまたはプラセボの1回目の投与後7日以内の重症度別の要請された局所注射部位反応を有する参加者の割合
時間枠：1回目（8日目）から7日以内
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最初のワクチン接種後 7 日以内にダイアリー カードを使用して参加者が要請した局所 AE (注射部位) を収集し、痛み (なし、軽度: 日常生活に支障なし、中等度: 治療の有無にかかわらず日常生活に支障、重度: 毎日の活動を妨げた) を含めました。治療の有無にかかわらず活動）、紅斑（<25mm、軽度：>=25から<=50mm、中等度：>50から<=100mm、重度：>100mm）、および腫れと硬結（<25mm） 、軽度: >=25 から <=-50 mm、中等度: >50 から <=100 mm、重度: >100 mm)。
少なくとも 1 人の参加者がいたカテゴリのみが報告されます。
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1回目（8日目）から7日以内
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PIZV またはプラセボの投与 2 後 7 日以内に要請された局所注射部位反応を有する参加者の重症度による割合
時間枠：2回目投与後7日以内（36日目）
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最初のワクチン接種後 7 日以内にダイアリー カードを使用して参加者が要請した局所 AE (注射部位) を収集し、痛み (なし、軽度: 日常生活に支障なし、中等度: 治療の有無にかかわらず日常生活に支障、重度: 毎日の活動を妨げた) を含めました。治療の有無にかかわらず活動)、紅斑 (<25 mm、軽度: >=25 から <=50 mm、中等度: >50 から <=100 mm、重度: >100 mm)、および腫れと硬結 (<25 mm、軽度: >=25 から <=50 mm、中等度: >50 から <=100 mm、重度: >100 mm)。
少なくとも 1 人の参加者がいたカテゴリのみが報告されます。
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2回目投与後7日以内（36日目）
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PIZVまたはプラセボの1回目の投与後7日以内に、要請された全身性有害事象（AE）を有する参加者の重症度別の割合
時間枠：1回目（8日目）から7日以内
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要請された全身性 AE には、最初のワクチン接種から 7 日以内に発生した発熱、頭痛、疲労、倦怠感、関節痛、および筋肉痛が含まれていました。
要請された全身性 AE (頭痛、疲労、倦怠感、関節痛、および筋肉痛) は、重症度によって 0 から 3 に等級付けされました。ここで、0=なし、1=軽度: 日常活動に支障がない、2=中程度: 日常活動に支障がある、3=重度: 日常活動が妨げられる;全身性の発熱（38°C以上または100.4°F以上と定義）の有害事象は、重症度によって1から4に等級付けされました。ここで、1=軽度: 38.0-38.4°C、
2=中程度: 38.5-38.9°C、
3=重度: 39.0-40°C、および 4=潜在的に生命を脅かす:>40°C。
少なくとも 1 人の参加者がいたカテゴリのみが報告されます。
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1回目（8日目）から7日以内
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PIZVまたはプラセボの2回目の投与後7日以内の重症度による、要請された全身性AEを有する参加者の割合
時間枠：2回目投与後7日以内（36日目）
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要請された全身性 AE には、最初のワクチン接種から 7 日以内に発生した発熱、頭痛、疲労、倦怠感、関節痛、および筋肉痛が含まれていました。
要請された全身性 AE (頭痛、疲労、倦怠感、関節痛、および筋肉痛) は、重症度によって 0 から 3 に等級付けされました。ここで、0=なし、1=軽度: 日常活動に支障がない、2=中程度: 日常活動に支障がある、3=重度: 日常活動が妨げられる;全身性の発熱（38°C以上または100.4°F以上と定義）の有害事象は、重症度によって1から4に等級付けされました。ここで、1=軽度: 38.0-38.4°C、
2=中程度: 38.5-38.9°C、
3=重度: 39.0-40°C、および 4=潜在的に生命を脅かす:>40°C。
少なくとも 1 人の参加者がいたカテゴリのみが報告されます。
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2回目投与後7日以内（36日目）
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PIZVまたはプラセボの1回目の投与後28日以内に、重篤ではない未承諾のAEを少なくとも1回経験した参加者の割合
時間枠：1回目投与後28日以内（29日目）
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AE は、治験ワクチンを投与された参加者における不都合な医学的発生と定義されました。必ずしも治験ワクチン投与と因果関係があるとは限りません。
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1回目投与後28日以内（29日目）
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PIZVまたはプラセボの2回投与後28日以内に少なくとも1回の重篤ではない未承諾のAEを経験した参加者の割合
時間枠：2回目投与後28日以内（57日目）
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AE は、治験ワクチンを投与した臨床調査参加者における不都合な医学的発生と定義されました。必ずしも治験ワクチン投与と因果関係があるとは限りません。
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2回目投与後28日以内（57日目）
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PIZVまたはプラセボの1回目の投与後28日以内に重篤な有害事象（SAE）を少なくとも1回経験した参加者の割合
時間枠：1回目投与後28日以内（29日目）
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SAE は、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、4) 永続的または重大な障害/無能力をもたらす、5) につながる、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または 6) 以下のいずれかを満たす医学的に重要なイベント: a) 上記の項目 1 から 5 を防ぐために介入が必要な場合があります。
b) イベントが直ちに生命を脅かしたり致命的になったり、入院に至らなかったとしても、参加者を危険にさらす可能性があります。
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1回目投与後28日以内（29日目）
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PIZVまたはプラセボの2回目の投与後28日以内に少なくとも1つのSAEを経験した参加者の割合
時間枠：2回目投与後28日以内（57日目）
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SAE は、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、4) 永続的または重大な障害/無能力をもたらす、5) につながる、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または 6) 以下のいずれかを満たす医学的に重要なイベント: a) 上記の項目 1 から 5 を防ぐために介入が必要な場合があります。
b) イベントが直ちに生命を脅かしたり致命的になったり、入院に至らなかったとしても、参加者を危険にさらす可能性があります。
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2回目投与後28日以内（57日目）
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PIZV またはプラセボの投与 2 から 28 日後のジカウイルス (ZIKV) に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目投与28日後（57日目）
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ZIKV に対する中和抗体の GMT は、アッセイで ZIKV に結合する中和抗体の量を評価することにより、Zika プラーク減少中和試験 (PRNT) 試験によって測定されました。
アッセイ結果は、力価（プラーク形成を５０％阻害する、ワクチン接種された個体からの血清の希釈の逆数）として報告された。
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2回目投与28日後（57日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に少なくとも 1 つの SAE を経験した参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種日（1日目）から試験終了時（757日目）まで
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SAE は、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、4) 永続的または重大な障害/無能力をもたらす、5) につながる、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または 6) 以下のいずれかを満たす医学的に重要なイベント: a) 上記の項目 1 から 5 を防ぐために介入が必要な場合があります。
b) イベントが直ちに生命を脅かしたり致命的になったり、入院に至らなかったとしても、参加者を危険にさらす可能性があります。
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初回ワクチン接種日（1日目）から試験終了時（757日目）まで
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投与1の28日後および投与2の6か月後のZIKVに対する中和抗体のGMT
時間枠：投与1の28日後（29日目）; 2回目の投与から6か月後（211日目）
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ZIKVの中和抗体のGMTは、アッセイでZIKVに結合する中和抗体の量を評価することにより、Zika PRNTテストによって測定されました。
アッセイ結果は、力価（プラーク形成を５０％阻害する、ワクチン接種された個体からの血清の希釈の逆数）として報告された。
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投与1の28日後（29日目）; 2回目の投与から6か月後（211日目）
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該当するグループにおける投与 2 の 12 か月後および 24 か月後の ZIKV に対する中和抗体の GMT
時間枠：投与 2 の 12 か月後（393 日目）;投与 2 の 24 か月後 (757 日目)
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ZIKVの中和抗体のGMTは、アッセイでZIKVに結合する中和抗体の量を評価することにより、Zika PRNTテストによって測定されました。
アッセイ結果は、力価（プラーク形成を５０％阻害する、ワクチン接種された個体からの血清の希釈の逆数）として報告された。
プロトコルで事前に指定されているように、該当するグループ (211 日目以降に追跡されたプラセボおよび PIZV 10 mcg) のデータのみが分析され、フラビウイルス ナイーブ コホートおよびフラビウイルス プライミング コホートについて 393 日目および 757 日目に報告されました。
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投与 2 の 12 か月後（393 日目）;投与 2 の 24 か月後 (757 日目)
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投与 1 の 28 日後、投与 2 の 28 日後、および投与 2 の 6 か月後に PIZV に対する中和抗体が陽性である参加者の割合
時間枠：投与1の28日後（29日目）;投与2の28日後（57日目）; 2回目の投与から6か月後（211日目）
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血清陽性の参加者は、中和アッセイによって測定された検出可能な血清抗体（検出限界、LOD以上で陽性であると検査された）を持つ参加者として定義されました。
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投与1の28日後（29日目）;投与2の28日後（57日目）; 2回目の投与から6か月後（211日目）
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該当する群における第 2 投与 12 ヵ月後および 24 ヵ月後の PIZV 血清反応陽性の参加者の割合
時間枠：投与 2 の 12 か月後（393 日目）;投与 2 の 24 か月後 (757 日目)
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血清陽性の参加者は、中和アッセイによって測定された検出可能な血清抗体（検出限界、LOD以上で陽性であると検査された）を持つ参加者として定義されました。
プロトコルで事前に指定されているように、該当するグループ (211 日目以降に追跡されたプラセボおよび PIZV 10 mcg) のデータのみが分析され、フラビウイルス ナイーブ コホートおよびフラビウイルス プライミング コホートについて 393 日目および 757 日目に報告されました。
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投与 2 の 12 か月後（393 日目）;投与 2 の 24 か月後 (757 日目)
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投与 1 の 28 日後および投与 2 の 28 日後に PIZV に血清変換された参加者の割合
時間枠：投与1の28日後（29日目）; 2回目投与28日後（57日目）
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セロコンバートされた参加者は、ワクチン接種後の血清抗体が検出可能なベースラインの参加者（テスト結果はLOD以上）、および中和アッセイで測定されたベースラインからワクチン接種後の抗体が4倍増加したベースラインの血清反応陽性の参加者として定義されました。
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投与1の28日後（29日目）; 2回目投与28日後（57日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年11月24日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZIK-101
- U1111-1201-5778 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。