Inaktivoidun Zika-virusrokotteen turvallisuus-, immunogeenisyys- ja annosaluetutkimus terveillä osallistujilla
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, turvallisuus-, immunogeenisuus- ja annosaluetutkimus puhdistetun inaktivoidun Zika-virusrokotteen (PIZV) ehdokkaasta 18–49-vuotiaille, naiiveille ja pohjustetuille terveille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kahden puhdistetun inaktivoidun Zika-virusrokotteen (PIZV) annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, jotka annetaan 28 päivän välein.
Kolme erilaista rokoteannosta, jotka sisältävät eri proteiinipitoisuuksia (2, 5 tai 10 mikrogrammaa [mcg]) kukin, annetaan 2-annoksena terveille aikuisille, jotka eivät ole saaneet flavivirusta ja jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Osallistujia seurataan 7 päivää kunkin annoksen jälkeen siedettävyyden vuoksi ja enintään 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen turvallisuuden vuoksi.
Immunogeenisuusarviointi suoritetaan 28 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen. Lisäksi valittua annosryhmää ja kontrolliryhmää seurataan 24 kuukautta annoksen 2 jälkeen turvallisuuden ja immuniteetin pysyvyyden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava rokote on nimeltään PIZV tai TAK-426, johon on lisätty alumiinihydroksidia. Zika-virusrokotetta testataan turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen saamiseksi, jotta rokotetta voidaan kehittää kliinisesti edelleen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 240 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin neljästä ryhmästä, jotka jäävät tutkimuksen tarkkailijalle paljastamatta:
- Plasebo
- PIZV: 2 mikrogrammaa (mcg) pieni annos
- PIZV: 5 mcg Keskiannos
- PIZV: 10 mcg suuri annos
Kaikille osallistujille annetaan joko lumelääkettä tai PIZV:tä lihaksensisäisellä (IM) injektiolla hartialihaksen keskikolmanteen, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen päivinä 1 (käynti 1) ja 29 (käynti 4).
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 25 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla päivinä 1, 8, 29, 36, 57, 211, 393 ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse päivänä 133 (käynti 7) ja päivänä 575 (käynti 9) sekä käyvät myös klinikalla päivänä. 757 (käynti 11) tutkimusryhmästä riippuen loppuseurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Ponce Medical School Foundation
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja kelpoisuusseulontatestien (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) sekä tutkijan kliinisen arvion perusteella. Elintoimintojen on oltava normaaleissa rajoissa (eli alle 1. asteen, kuten Food and Drug Administration [FDA] toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille on määritelty). Seulontatestien on oltava normaaleissa rajoissa tai ne eivät saa ylittää luokkaa 1 FDA:n terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaisesti.
- Osallistujat, jotka voivat noudattaa koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.
- Kaikkien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita tekemään seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) -raskaustesti, ja heidän on annettava negatiivinen testi virtsaraskaustestillä ennen jokaista tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ja osallistujien kumppanit, joilla on varmistettu Zika-virus (ZIKV) -tartunta omatoimisesti.
Matkustaminen flaviviruksen endeemisiin maihin tai flaviviruksen endeemisille alueille Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) tai Yhdysvaltojen alueilla* 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua matkaa vierailulle 6 (koskee vain osallistujia, jotka on rekisteröity flaviviruksen naiiviin kohorttiin).
a. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -sivusto määrittää tiedot flaviviruksen endeemisistä maista sekä Yhdysvaltojen alueista ja alueista.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin rokotteen ehdokaskomponentille (mukaan lukien tutkittavan rokotteen tai lumelääkkeen apuaineet).
- Onko sinulla aiemmin etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esimerkiksi Guillain-Barrén oireyhtymä).
Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:
- Suun kautta otettavien steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 milligrammaa päivässä [mg/vrk] prednisonia suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 12 viikkoa / >= 2 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg] ruumiinpainoa/vrk prednisonia >= 2 viikkoa ) 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittu).
- Parenteraalisten steroidien vastaanotto (vastaa 20 mg/vrk prednisonia >= 12 viikkoa / >= 2 mg/kg/vrk prednisonia >= 2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Parenteraalisen, epiduraalisen tai nivelensisäisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmasta johdettujen tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai suunnitellaan koko tutkimuksen ajan. Lisäksi osallistujia tulee neuvoa olemaan luovuttamatta verta tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
- Geneettinen immuunipuutos.
- Sinulla on tiedossa nykyinen tai krooninen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
- Hänellä on poikkeavuuksia pernan tai kateenkorvan toiminnassa.
- Hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella, mukaan lukien ZIKV-rokotteen kliininen tutkimus 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkittavan rokotteen/plasebon antamisesta.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Mikä tahansa positiivinen tai epämääräinen raskaustesti.
Jos naispuolinen osallistuja on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen ja joka ei ole käyttänyt mitään "hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa:
- "Hedelmällisessä iässä oleva" määritellään kuukautisten alkamisen jälkeiseksi tilaksi, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet vähintään 2 vuotta ilman muuta vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (terveydenhuollon ammattihenkilön vahvistamana), tila kahdenvälisen munanjohtimien sidonnan jälkeen klo. vähintään 1 vuosi, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen.
Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Hormonaalinen ehkäisyvalmiste (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas).
- Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana.
- Kohdunsisäinen laite.
- Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on oltava vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen osallistujien kokeeseen tuloa.
- Jos naispuolinen osallistuja on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, kieltäydytään käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" tutkimukseen osallistumisesta 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen jälkeen. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana.
- ZIKV:n seksuaalisen leviämisen välttäminen luonnollisesta altistumisesta: Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat kieltäytyvät käyttämästä lateksikondomeja oikein ja johdonmukaisesti, vaikka muita ehkäisymenetelmiä käytettäisiin tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta kokeen loppuun asti. Miesosallistujia on kehotettava olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Flavivirus-naiivi kohortti: Placebo
Plasebo-injektio, lihaksensisäinen (IM), kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 29 (toinen annos).
|
Plasebo (normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) IM-injektio).
|
|
Kokeellinen: Flavivirus-naiivi kohortti: PIZV 2 mcg (pieni annos)
PIZV 0,5 ml, 2 mikrogrammaa antigeeniä, IM-injektio, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 29 (toinen annos).
|
Puhdistettu inaktivoitu Zika-virusrokote alumiinihydroksidiadjuvantti-im-injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flavivirus-aivo kohortti: PIZV 5 mikrog (keskimääräinen annos)
PIZV 0,5 ml, 5 mikrog antigeenia, IM-injektio, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 29 (toinen annos).
|
Puhdistettu inaktivoitu Zika-virusrokote alumiinihydroksidiadjuvantti-im-injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flavivirus-naiivi kohortti: PIZV 10 mcg (suuri annos)
PIZV 0,5 ml, 10 mikrogrammaa antigeeniä, IM-injektio, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 29 (toinen annos).
|
Puhdistettu inaktivoitu Zika-virusrokote alumiinihydroksidiadjuvantti-im-injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Flavivirus-pohjainen kohortti: Placebo
Plasebo-injektio, IM, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 29 (toinen annos).
|
Plasebo (normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) IM-injektio).
|
|
Kokeellinen: Flavivirus-pohjainen kohortti: PIZV 2 mcg (pieni annos)
PIZV 0,5 ml, 2 mikrogrammaa antigeeniä, IM-injektio, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 29 (toinen annos).
|
Puhdistettu inaktivoitu Zika-virusrokote alumiinihydroksidiadjuvantti-im-injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flavivirus-pohjainen kohortti: PIZV 5 mikrog (keskimääräinen annos)
PIZV 0,5 ml, 5 mikrog antigeenia, IM-injektio, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 29 (toinen annos).
|
Puhdistettu inaktivoitu Zika-virusrokote alumiinihydroksidiadjuvantti-im-injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flavivirus-pohjainen kohortti: PIZV 10 mcg (suuri annos)
PIZV 0,5 ml, 10 mikrogrammaa antigeeniä, IM-injektio, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 29 (toinen annos).
|
Puhdistettu inaktivoitu Zika-virusrokote alumiinihydroksidiadjuvantti-im-injektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisen pistoskohdan reaktioita vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä PIZV- tai lumelääkeannoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 (8. päivä)
|
Osallistujat keräsivät pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdassa) käyttämällä päiväkirjakortteja 7 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja niihin sisältyi kipu (ei mitään, lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa hoidon kanssa tai ilman ja vakava: ehkäisee päivittäin aktiivisuus hoidon kanssa tai ilman), punoitus (<25 mm, lievä: >=25 - <=50 mm, kohtalainen: >50 - <=100 mm, vaikea: >100 mm) ja turvotus ja kovettuma (<25 mm) , lievä: >=25 - <=-50 mm, kohtalainen: >50 - <=100 mm, vaikea: >100 mm).
Vain luokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 (8. päivä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisen pistoskohdan reaktioita vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä PIZV- tai lumelääkeannoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 36)
|
Osallistujat keräsivät pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdassa) käyttämällä päiväkirjakortteja 7 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja niihin sisältyi kipu (ei mitään, lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa hoidon kanssa tai ilman ja vakava: ehkäisee päivittäin aktiivisuus hoidon kanssa tai ilman), punoitus (<25 mm, lievä: >=25 - <=50 mm, kohtalainen: >50 - <=100 mm, vaikea: >100 mm) ja turvotus ja kovettuma (<25 mm, lievä: >=25 - <=50 mm, kohtalainen: >50 - <=100 mm, vaikea: >100 mm).
Vain luokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 36)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä PIZV- tai lumelääkeannoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 (8. päivä)
|
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume, päänsärky, väsymys, huonovointisuus, nivelsärky ja lihaskipu, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (päänsärky, väsymys, huonovointisuus, nivelkipu ja lihaskipu) luokiteltiin 0 - 3 vakavuuden mukaan; jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa, 2 = kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa, 3 = vakava: Estää päivittäisen toiminnan; Systeeminen kuumeen AE (määritelty ≥38°C tai ≥100,4°F) luokiteltiin 1-4 vakavuuden mukaan; jossa 1 = lievä: 38,0-38,4 °C,
2 = kohtalainen: 38,5-38,9 °C,
3 = Vaikea: 39,0-40°C ja 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen: >40°C.
Vain luokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 (8. päivä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä PIZV- tai lumelääkeannoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 36)
|
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume, päänsärky, väsymys, huonovointisuus, nivelsärky ja lihaskipu, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (päänsärky, väsymys, huonovointisuus, nivelkipu ja lihaskipu) luokiteltiin 0 - 3 vakavuuden mukaan; jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa, 2 = kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa, 3 = vakava: Estää päivittäisen toiminnan; Systeeminen kuumeen AE (määritelty ≥38°C tai ≥100,4°F) luokiteltiin 1-4 vakavuuden mukaan; jossa 1 = lievä: 38,0-38,4 °C,
2 = kohtalainen: 38,5-38,9 °C,
3 = Vaikea: 39,0-40°C ja 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen: >40°C.
Vain luokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 36)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden ei-vakavan ei-toivotun AE:n 28 päivän sisällä PIZV- tai lumelääkeannoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivä 29)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujilla, joille annettiin koerokotetta; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
|
28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivä 29)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden ei-vakavan ei-toivotun AE:n 28 päivän sisällä PIZV- tai lumelääkeannoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 57)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille annettiin koerokotetta; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
|
28 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 57)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE) 28 päivän sisällä PIZV- tai lumelääkeannoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivä 29)
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, 4) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, 5) johtaa synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio osallistujan jälkeläisissä tai 6) on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista: a) Saattaa vaatia toimenpiteitä edellä olevien kohtien 1–5 estämiseksi.
b) Saattaa altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei ole välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon.
|
28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivä 29)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden SAE:n 28 päivän sisällä PIZV- tai lumelääkeannoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 57)
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, 4) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, 5) johtaa synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio osallistujan jälkeläisissä tai 6) on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista: a) Saattaa vaatia toimenpiteitä edellä olevien kohtien 1–5 estämiseksi.
b) Saattaa altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei ole välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon.
|
28 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 57)
|
|
Zika-viruksen (ZIKV) neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 28 päivää PIZV- tai lumelääkeannoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
|
ZIKV:n neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin Zika plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT) arvioimalla ZIKV:tä sitovien neutraloivien vasta-aineiden määrä määrityksessä.
Määritystulokset ilmoitettiin tiittereinä (rokotetun yksilön seerumin laimennoksen vastavuoroinen arvo, joka estää 50 % plakin muodostusta).
|
28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden SAE:n tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 757)
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, 4) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, 5) johtaa synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio osallistujan jälkeläisissä tai 6) on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista: a) Saattaa vaatia toimenpiteitä edellä olevien kohtien 1–5 estämiseksi.
b) Saattaa altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei ole välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon.
|
Ensimmäisen rokotuksen päivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 757)
|
|
Neutralisoivan vasta-aineen GMT-arvot ZIKV:lle 28 päivää annoksen 1 jälkeen ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29); 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
ZIKV:n neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin Zika PRNT -testillä arvioimalla ZIKV:tä sitovien neutraloivien vasta-aineiden määrä määrityksessä.
Määritystulokset ilmoitettiin tiittereinä (rokotetun yksilön seerumin laimennoksen vastavuoroinen arvo, joka estää 50 % plakin muodostusta).
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29); 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
|
Neutralisoivan vasta-aineen GMT-arvot ZIKV:lle 12 kuukautta ja 24 kuukautta annoksen 2 jälkeen soveltuvissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 393); 24 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 757)
|
ZIKV:n neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin Zika PRNT -testillä arvioimalla ZIKV:tä sitovien neutraloivien vasta-aineiden määrä määrityksessä.
Määritystulokset ilmoitettiin tiittereinä (rokotetun yksilön seerumin laimennoksen vastavuoroinen arvo, joka estää 50 % plakin muodostusta).
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, vain tiedot soveltuvista ryhmistä (Placebo ja PIZV 10 mcg, joita seurattiin päivän 211 jälkeen) analysoitiin ja raportoitiin päivinä 393 ja 757 Flavivirus-naive Kohortti ja Flavivirus-primed kohortti.
|
12 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 393); 24 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 757)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia neutraloivien PIZV-vasta-aineiden suhteen 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 28 päivää annoksen 2 jälkeen ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29); 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57); 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli havaittavissa olevia seerumin vasta-aineita (testattu positiivisesti havaitsemisrajalla tai sen yläpuolella, LOD) neutralointimäärityksellä mitattuna.
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29); 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57); 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
|
PIZV:n seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 12 kuukautta ja 24 kuukautta annoksen 2 jälkeen soveltuvissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 393); 24 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 757)
|
Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli havaittavissa olevia seerumin vasta-aineita (testattu positiivisesti havaitsemisrajalla tai sen yläpuolella, LOD) neutralointimäärityksellä mitattuna.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, vain tiedot soveltuvista ryhmistä (Placebo ja PIZV 10 mcg, joita seurattiin päivän 211 jälkeen) analysoitiin ja raportoitiin päivinä 393 ja 757 Flavivirus-naive Kohortti ja Flavivirus-primed kohortti.
|
12 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 393); 24 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 757)
|
|
PIZV:n serokonversioiden prosenttiosuus osallistujista 28 päivää annoksen 1 jälkeen ja 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29); 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
|
Serokonvertoidut osallistujat määriteltiin osallistujiksi lähtötasolla, joilla oli havaittavissa olevia rokotuksen jälkeisiä seerumivasta-aineita (testitulokset ovat LOD:ssa tai sen yläpuolella) ja seropositiivisia osallistujia lähtötasolla, joilla rokotuksen jälkeisten vasta-aineiden määrä nelinkertaistui lähtötasosta neutralointimäärityksellä mitattuna.
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29); 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIK-101
- U1111-1201-5778 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .