Estudio de seguridad, inmunogenicidad y rango de dosis de la vacuna inactivada contra el virus del Zika en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes que gocen de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y las pruebas de detección de elegibilidad (hematología, bioquímica y análisis de orina) y el juicio clínico del investigador. Los signos vitales deben estar dentro de los límites normales (es decir, por debajo del grado 1, como se especifica en la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA]). Las pruebas de detección deben estar dentro de los límites normales o no estar por encima del Grado 1, según se define en la Escala de calificación de toxicidad de la FDA para voluntarios adultos y adolescentes sanos.
2. Participantes que pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante el seguimiento.
3. Todas las mujeres participantes deben estar dispuestas a someterse a la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (B-hCG) en suero y deben dar negativo en la prueba de embarazo en orina antes de cada vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes y parejas de participantes con infección confirmada por el virus del Zika (ZIKV) por autoinforme.

2. Viajar a países endémicos de flavivirus o regiones endémicas de flavivirus de los Estados Unidos (EE. UU.) o territorios de los EE. UU.*, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o viajes planificados hasta la Visita 6 (aplicable solo a los participantes que se inscribirán en la cohorte sin tratamiento previo con flavivirus).

   a. El sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) define la información sobre los países endémicos de flavivirus y las regiones y territorios de EE. UU.

3. Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna candidata (incluidos los excipientes de la vacuna en investigación o el placebo).
4. Tiene antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré).

5. Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:

   • Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 miligramos por día [mg/día] de prednisona mayor o igual a [>=] 12 semanas / >= 2 miligramos por kilogramo [mg/kg] de peso corporal / día de prednisona >= 2 semanas ) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos).
   • Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona >= 12 semanas / >= 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona >= 2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
   • Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
   • Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, epidural o intraarticular, productos sanguíneos y/o productos derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planificados durante la duración total del ensayo. Además, se debe advertir a los participantes que no donen sangre durante el período del estudio.
   • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
   • Inmunodeficiencia genética.
6. Tiene infecciones conocidas actuales o crónicas de hepatitis B y/o hepatitis C.
7. Tiene anomalías en la función del bazo o del timo.
8. Tiene una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
9. Individuos que participen en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación, incluido el ensayo clínico de la vacuna ZIKV dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del ensayo o que tengan la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
10. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna en investigación/placebo.
11. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas.
12. Cualquier prueba de embarazo positiva o indeterminada.

13. Si es una mujer participante en edad fértil, sexualmente activa y que no ha usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes de ingresar al ensayo:

    • "En edad fértil" se define como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumple ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos 2 años sin ninguna otra causa médica alternativa (confirmado por un profesional de la salud), estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 2 años. menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.

    • Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

      • Anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical).
      • Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito.
      • Dispositivo intrauterino.
      • Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso al ensayo de los participantes.
14. Si la participante es mujer en edad fértil y sexualmente activa, se negará a usar un "método anticonceptivo aceptable" desde el ingreso al ensayo hasta 2 meses después de la última dosis de vacuna/placebo en investigación. Además, se debe advertir a las participantes femeninas en edad fértil que no donen óvulos durante este período.
15. Para evitar la transmisión sexual del ZIKV a partir de la exposición natural: La negativa a usar condones de látex de manera correcta y constante por parte de los participantes sexualmente activos, incluso si se usan otras medidas anticonceptivas, desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) hasta el final del ensayo. Se debe advertir a los participantes masculinos que no donen esperma durante este período.