Sikkerhet, immunogenisitet og dosevarierende studie av inaktivert zikavirusvaksine hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og kvalifikasjonsscreeningstester (hematologi, biokjemi og urinanalyse) og etterforskerens kliniske vurdering. Vitale tegn må være innenfor normale grenser (dvs. under grad 1 som spesifisert i Food and Drug Administration [FDA] Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers). Screeningtestene må være innenfor normale grenser eller ikke være over grad 1 som definert i FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers.
2. Deltakere som kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelige under oppfølgingstiden.
3. Alle kvinnelige deltakere må være villige til å gjennomgå serum beta humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest og må teste negativt ved uringraviditetstest før hver studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere og deltakeres partnere med bekreftet Zika-virus (ZIKV) infeksjon ved egenrapportering.

2. Reise til flavivirus-endemiske land eller flavivirus-endemiske regioner i USA (USA) eller amerikanske territorier*, innen 4 uker før screening eller planlagt reise til besøk 6 (gjelder kun for deltakere som skal registreres i den flavivirus-naive kohorten).

   en. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nettsted definerer informasjonen om flavivirus endemiske land og amerikanske regioner og territorier.

3. Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av vaksinekandidatkomponentene (inkludert hjelpestoffer i undersøkelsesvaksinen eller placebo).
4. Har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom (eksempel Guillain-Barré syndrom).

5. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:

   • Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 milligram per dag [mg/dag] prednison større enn eller lik [>=] 12 uker / >= 2 milligram per kilogram [mg/kg] kroppsvekt / dag prednison >= 2 uker ) innen 60 dager før dag 1 (bruk av inhalerte, intranasale eller aktuelle kortikosteroider er tillatt).
   • Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison >= 12 uker / >= 2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison >= 2 uker) innen 60 dager før dag 1.
   • Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1.
   • Mottak av parenteralt, epiduralt eller intraartikulært immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaavledede produkter innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele forsøkets lengde. I tillegg må deltakerne rådes til ikke å donere blod i løpet av studieperioden.
   • Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
   • Genetisk immunsvikt.
6. Har kjent aktuelle eller kroniske hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjoner.
7. Har unormale milt- eller thymusfunksjoner.
8. Har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
9. Personer som deltar i en hvilken som helst klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt, inkludert kliniske ZIKV-vaksinestudier innen 30 dager før første prøvebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
10. Personer som mottok andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager etter administrasjon av undersøkelsesvaksine/placebo.
11. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide.
12. Enhver positiv eller ubestemt graviditetstest.

13. Hvis kvinnelig deltaker i fertil alder, seksuelt aktiv, og som ikke har brukt noen av de "akseptable prevensjonsmetodene" i minst 2 måneder før prøvestart:

    • "Med fertil alder" er definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende betingelser: overgangsalder i minst 2 år uten annen alternativ medisinsk årsak (som bekreftet av helsepersonell), status etter bilateral tubal ligering i kl. minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi, eller status etter hysterektomi.

    • Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

      • Hormonell prevensjon (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring).
      • Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie.
      • Intrauterin enhet.
      • Monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før deltakernes prøveinngang.
14. Hvis kvinnelig deltaker i fertil alder og seksuelt aktiv, nekter å bruke en "akseptabel prevensjonsmetode" fra prøvestart til 2 måneder etter siste dose av undersøkelsesvaksine/placebo. I tillegg må kvinnelige deltakere i fertil alder rådes til ikke å donere egg i denne perioden.
15. For å unngå seksuell overføring av ZIKV fra naturlig eksponering: Nektelse av å bruke latekskondomer riktig og konsistent av seksuelt aktive deltakere selv om andre prevensjonstiltak brukes fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) til slutten av forsøket. Mannlige deltakere må rådes til ikke å donere sæd i denne perioden.