Estudo de Segurança, Imunogenicidade e Variação de Dose da Vacina Inativada do Zika Vírus em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e testes de triagem de elegibilidade (hematologia, bioquímica e urinálise) e julgamento clínico do investigador. Os sinais vitais devem estar dentro dos limites normais (ou seja, abaixo do Grau 1, conforme especificado na Escala de Grau de Toxicidade da Food and Drug Administration [FDA] para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis). Os testes de triagem devem estar dentro dos limites normais ou não acima do Grau 1, conforme definido na Escala de Classificação de Toxicidade da FDA para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis.
2. Participantes que podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.
3. Todas as participantes do sexo feminino devem estar dispostas a se submeter ao teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta (B-hCG) sérica e devem ter resultado negativo no teste de gravidez de urina antes de cada vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participantes e parceiros dos participantes com infecção confirmada pelo vírus Zika (ZIKV) por autorrelato.

2. Viajar para países endêmicos de flavivírus ou regiões endêmicas de flavivírus dos Estados Unidos (EUA) ou territórios dos EUA*, dentro de 4 semanas antes da triagem ou viagem planejada até a Visita 6 (aplicável apenas a participantes a serem inscritos na coorte de ingênuos de flavivírus).

   a. O site dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) define as informações sobre os países endêmicos de flavivírus e as regiões e territórios dos EUA.

3. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina candidata (incluindo excipientes da vacina experimental ou placebo).
4. Tem qualquer história de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).

5. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo:

   • Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 miligramas por dia [mg/dia] prednisona maior ou igual a [>=] 12 semanas / >= 2 miligramas por quilograma [mg/kg] de peso corporal / dia prednisona >= 2 semanas ) dentro de 60 dias antes do Dia 1 (o uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido).
   • Recebimento de esteroides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona >= 12 semanas / >= 2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona >= 2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 1.
   • Recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes do Dia 1.
   • Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, peridural ou intra-articular, produtos sanguíneos e/ou produtos derivados de plasma dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou planejado durante toda a duração do estudo. Além disso, os participantes devem ser aconselhados a não doar sangue durante o período do estudo.
   • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
   • Imunodeficiência genética.
6. Tem infecções atuais ou crônicas por hepatite B e/ou hepatite C.
7. Tem anormalidades do baço ou da função tímica.
8. Tem uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
9. Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental, incluindo ensaio clínico de vacina ZIKV dentro de 30 dias antes da primeira visita do ensaio ou intenção de participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.
10. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental/placebo.
11. Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar.
12. Qualquer teste de gravidez positivo ou indeterminado.

13. Se participante do sexo feminino com potencial para engravidar, sexualmente ativa e que não usou nenhum dos "métodos anticoncepcionais aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo:

    • "Com potencial para engravidar" é definido como estado após o início da menarca e não preenchendo nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos 2 anos sem qualquer outra causa médica alternativa (conforme confirmado por um profissional de saúde), estado após laqueadura bilateral de trompas por pelo menos menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.

    • Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

      • Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical).
      • Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual.
      • Dispositivo intrauterino.
      • Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada no teste dos participantes.
14. Se participante do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativa, recusa em usar um "método contraceptivo aceitável" desde a entrada no estudo até 2 meses após a última dose da vacina experimental/placebo. Além disso, participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a não doar óvulos durante esse período.
15. Para evitar a transmissão sexual do ZIKV por exposição natural: Recusa de usar preservativos de látex de forma correta e consistente por participantes sexualmente ativos, mesmo que outras medidas contraceptivas sejam usadas, desde a assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até o final do estudo. Os participantes do sexo masculino devem ser aconselhados a não doar esperma durante este período.