Az inaktivált Zika-vírus vakcina biztonságossági, immunogenitási és dózistartományos vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában jó egészségnek örvendenek, az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és az alkalmassági szűrővizsgálatok (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat), valamint a vizsgáló klinikai megítélése alapján. A vitális jeleknek a normál határokon belül kell lenniük (azaz a Food and Drug Administration [FDA] Egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skálájában meghatározott 1. fokozat alatt). A szűrővizsgálatoknak a normál határokon belül kell lenniük, vagy nem haladhatják meg az FDA toxicitási besorolási skálájában az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára meghatározott 1. fokozatot.
2. Azok a résztvevők, akik képesek megfelelni a próbaeljárásoknak, és rendelkezésre állnak a nyomon követés idejére.
3. Minden női résztvevőnek hajlandónak kell lennie szérum béta humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi tesztre, és minden vizsgálati vakcinázás előtt negatív eredményt kell adnia a vizelet terhességi tesztje alapján.

Kizárási kritériumok:

1. Megerősített Zika vírus (ZIKV) fertőzésben szenvedő résztvevők és résztvevők partnerei önbevallás alapján.

2. Utazás a flavivírus endémiás országaiba vagy az Egyesült Államok (USA) vagy területeinek* flavivírus endémiás régióiba, a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a 6. látogatásig tervezett utazást (csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik beiratkoztak a flavivírus naiv csoportjába).

   a. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) weboldala információkat tartalmaz a flavivírus endémiás országairól és az Egyesült Államok régióiról és területeiről.

3. Ismert túlérzékenység vagy allergia a vakcinajelölt összetevők bármelyikével szemben (beleértve a vizsgálati vakcina segédanyagait vagy a placebót).
4. Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy ideggyulladásos betegség (például Guillain-Barré szindróma) szerepel a kórelőzményében.

5. Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, beleértve:

   • Orális szteroidok krónikus alkalmazása (napi 20 milligrammnak felel meg [mg/nap] prednizon nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 12 hét / >= 2 milligramm/testtömeg-kilogramm [mg/kg]/nap prednizon >= 2 hét ) az 1. napot megelőző 60 napon belül (inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett).
   • Parenterális szteroidok (20 mg/nap prednizonnak megfelelő >= 12 hét / >= 2 mg/ttkg/nap prednizon >= 2 hét) az 1. napot megelőző 60 napon belül.
   • Az immunstimulánsok átvétele az 1. napot megelőző 60 napon belül.
   • Parenterális, epidurális vagy intraartikuláris immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmából származó termékek átvétele az 1. napot megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ezenkívül a résztvevőket figyelmeztetni kell arra, hogy a vizsgálati időszak alatt ne adjanak vért.
   • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
   • Genetikai immunhiány.
6. Jelenlegi vagy krónikus hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzése van.
7. A lép vagy a csecsemőmirigy működésének rendellenességei vannak.
8. Ismert vérzéses diatézise, ​​vagy bármilyen olyan állapota, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat.
9. Azok a személyek, akik az első vizsgálati látogatást megelőző 30 napon belül részt vesznek egy másik vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban, beleértve a ZIKV vakcina klinikai vizsgálatát, vagy akik a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban.
10. Azok a személyek, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák) kaptak bármilyen más vakcinát a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik bármilyen oltást terveznek a vizsgálati vakcina/placebo beadását követő 28 napon belül.
11. Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek.
12. Bármilyen pozitív vagy határozatlan terhességi teszt.

13. Ha fogamzóképes korú nő, szexuálisan aktív, és nem használta az "elfogadható fogamzásgátló módszerek" egyikét sem a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónapig:

    • A „fogamzóképes korú” a menarche kezdete utáni állapot, amely nem felel meg a következő feltételek egyikének sem: menopauza legalább 2 évig, bármilyen más alternatív orvosi ok nélkül (egészségügyi szakember által megerősítve), kétoldali petevezeték lekötése utáni állapot legalább 1 év, bilaterális peteeltávolítás utáni állapot vagy méheltávolítás utáni állapot.

    • Az elfogadható születésszabályozási módszerek a következők:

      • Hormonális fogamzásgátlók (például orális, injekciós, transzdermális tapasz, implantátum, nyaki gyűrű).
      • Gát (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) közösülés közben minden alkalommal.
      • Méhen belüli eszköz.
      • Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel. A partnernek legalább hat hónapig vazectomizáltnak kell lennie a résztvevők próbabelépése előtt.
14. Ha fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nő, az „elfogadható fogamzásgátló módszer” alkalmazásának megtagadása a vizsgálatba lépéstől a vizsgálati vakcina/placebo utolsó adagját követő 2 hónapig. Ezenkívül a fogamzóképes korú női résztvevőket figyelmeztetni kell arra, hogy ebben az időszakban ne adjanak petesejteket.
15. A ZIKV természetes expozícióból eredő szexuális átvitelének elkerülése: A latex óvszer helyes és következetes használatának megtagadása a szexuálisan aktív résztvevőktől, még akkor is, ha más fogamzásgátló módszert alkalmaznak a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a vizsgálat végéig. A férfi résztvevőket figyelmeztetni kell, hogy ebben az időszakban ne adjanak spermát.