寨卡病毒灭活疫苗在健康参与者中的安全性、免疫原性和剂量范围研究

纳入标准：

1. 根据病史、体格检查（包括生命体征）和资格筛选测试（血液学、生物化学和尿液分析）以及研究者的临床判断确定的在进入试验时身体健康的参与者。 生命体征必须在正常范围内（即低于美国食品和药物管理局 [FDA] 健康成人和青少年志愿者毒性分级量表规定的 1 级）。 筛选测试必须在正常范围内或不高于 FDA 健康成人和青少年志愿者毒性分级量表中定义的 1 级。
2. 能够遵守试验程序并在随访期间可用的参与者。
3. 所有女性参与者必须愿意接受血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG) 妊娠试验，并且必须在每次研究疫苗接种前通过尿液妊娠试验呈阴性。

排除标准：

1. 通过自我报告确认寨卡病毒 (ZIKV) 感染的参与者和参与者的伴侣。

2. 在筛选前 4 周内前往美国 (US) 或美国领土* 的黄病毒流行国家或黄病毒流行地区，或计划旅行至第 6 次访问（仅适用于将被纳入黄病毒初始队列的参与者）。

   A。疾病控制和预防中心 (CDC) 网站定义了有关黄病毒流行国家和美国地区和领土的信息。

3. 已知对任何候选疫苗成分（包括研究疫苗或安慰剂的赋形剂）过敏或过敏。
4. 有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或神经炎症性疾病（例如格林-巴利综合征）的病史。

5. 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：

   • 长期使用口服类固醇（相当于每天 20 毫克 [mg/day] 泼尼松 大于或等于 [>=] 12 周 / >= 2 毫克每公斤 [mg/kg] 体重/天 泼尼松 >= 2 周) 在第 1 天之前的 60 天内（允许使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇）。
   • 在第 1 天之前的 60 天内接受肠外类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 >= 12 周/ >= 2 mg/kg 体重/天泼尼松 >= 2 周）。
   • 在第 1 天之前的 60 天内收到免疫刺激剂。
   • 在第 1 天之前的 3 个月内或计划在整个试验期间收到肠胃外、硬膜外或关节内免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生产品。 此外，必须建议参与者在研究期间不要献血。
   • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
   • 遗传性免疫缺陷。
6. 已知当前或慢性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染。
7. 有脾脏或胸腺功能异常。
8. 具有已知的出血素质，或任何可能与延长出血时间相关的疾病。
9. 在首次试验就诊前 30 天内参加任何临床试验的其他研究产品的个人，包括 ZIKV 疫苗临床试验或打算在进行该试验期间的任何时间参加另一项临床试验。
10. 在参加本试验前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何其他疫苗，或计划在研究性疫苗/安慰剂给药后 28 天内接种任何疫苗的个人。
11. 怀孕或哺乳或计划怀孕的女性参与者。
12. 任何阳性或不确定的妊娠试验。

13. 如果有生育能力、性活跃且在进入试验前至少 2 个月未使用任何“可接受的避孕方法”的女性参与者：

    • “有生育能力”被定义为月经初潮后的状态，并且不满足以下任何条件：绝经至少 2 年，没有任何其他替代医学原因（由医疗保健专业人员确认），双侧输卵管结扎后的状态为至少 1 年，双侧卵巢切除术后的状态，或子宫切除术后的状态。

    • 可接受的节育方法定义为以下一种或多种：

      • 激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）。
      • 每次性交时都使用屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）。
      • 宫内节育器。
      • 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系。 合作伙伴必须在参与者进入试验前至少六个月进行输精管结扎术。
14. 如果有生育能力和性活跃的女性参与者，从试验开始到最后一剂研究疫苗/安慰剂后 2 个月拒绝使用“可接受的避孕方法”。 此外，必须建议有生育能力的女性参与者在此期间不要捐献卵子。
15. 为避免 ZIKV 因自然暴露而发生性传播：性活跃的参与者拒绝正确且始终如一地使用乳胶避孕套，即使从签署知情同意书 (ICF) 到试验结束期间采取了其他避孕措施。 必须建议男性参与者在此期间不要捐献精子。