Étude d'innocuité, d'immunogénicité et de dosage du vaccin inactivé contre le virus Zika chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les participants qui sont en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et les tests de dépistage d'éligibilité (hématologie, biochimie et analyse d'urine) et le jugement clinique de l'investigateur. Les signes vitaux doivent être dans les limites normales (c'est-à-dire inférieurs au grade 1 tel que spécifié dans l'échelle de classification de la toxicité de la Food and Drug Administration [FDA] pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé). Les tests de dépistage doivent se situer dans les limites normales ou ne pas être au-dessus du grade 1 tel que défini dans l'échelle de classification de la toxicité de la FDA pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé.
2. Participants qui peuvent se conformer aux procédures de l'essai et qui sont disponibles pendant la durée du suivi.
3. Toutes les participantes doivent être disposées à subir un test de grossesse à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (B-hCG) et doivent être testées négatives par un test de grossesse urinaire avant chaque vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participants et partenaires des participants avec une infection confirmée par le virus Zika (ZIKV) par auto-déclaration.

2. Voyager dans des pays d'endémie de flavivirus ou des régions d'endémie de flavivirus des États-Unis (É.-U.) ou des territoires américains*, dans les 4 semaines précédant le dépistage ou le voyage prévu jusqu'à la visite 6 (applicable uniquement aux participants à inscrire dans la cohorte naïve de flavivirus).

   un. Le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) définit les informations sur les pays d'endémie de flavivirus et les régions et territoires des États-Unis.

3. Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du vaccin candidat (y compris les excipients du vaccin expérimental ou du placebo).
4. A des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, de troubles épileptiques ou de maladies neuro-inflammatoires (exemple, syndrome de Guillain-Barré).

5. Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

   • Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 milligrammes par jour [mg/jour] de prednisone supérieure ou égale à [>=] 12 semaines / >= 2 milligrammes par kilogramme [mg/kg] de poids corporel / jour de prednisone >= 2 semaines ) dans les 60 jours précédant le jour 1 (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée).
   • Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone >= 12 semaines / >= 2 mg/kg de poids corporel / jour de prednisone >= 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1.
   • Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1.
   • Réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, épidurale ou intra-articulaire, de produits sanguins et/ou de produits dérivés du plasma dans les 3 mois précédant le jour 1 ou planifiée pendant toute la durée de l'essai. De plus, les participants doivent être avisés de ne pas donner de sang pendant la période d'étude.
   • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
   • Immunodéficience génétique.
6. A des infections actuelles ou chroniques connues à l'hépatite B et/ou à l'hépatite C.
7. Présente des anomalies de la rate ou de la fonction thymique.
8. A une diathèse hémorragique connue, ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
9. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental, y compris l'essai clinique du vaccin ZIKV dans les 30 jours précédant la première visite d'essai ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
10. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin expérimental/placebo.
11. Les participantes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes.
12. Tout test de grossesse positif ou indéterminé.

13. Si une participante en âge de procréer, sexuellement active et qui n'a utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'essai :

    • « En capacité de procréer » est défini comme un statut après l'apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause depuis au moins 2 ans sans autre cause médicale alternative (confirmée par un professionnel de la santé), statut après une ligature bilatérale des trompes pendant au moins moins 1 an, état après ovariectomie bilatérale ou état après hystérectomie.

    • Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

      • Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical).
      • Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel.
      • Dispositif intra-utérin.
      • Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'essai des participants.
14. Si participante en âge de procréer et sexuellement active, refus d'utiliser une "méthode contraceptive acceptable" depuis l'entrée dans l'essai jusqu'à 2 mois après la dernière dose de vaccin/placebo expérimental. De plus, les participantes en âge de procréer doivent être avisées de ne pas donner d'ovules pendant cette période.
15. Pour éviter la transmission sexuelle du ZIKV par exposition naturelle : Refus d'utiliser correctement et systématiquement les préservatifs en latex par les participants sexuellement actifs, même si d'autres mesures contraceptives sont utilisées, de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la fin de l'essai. Les participants masculins doivent être avisés de ne pas donner de sperme pendant cette période.