Studio sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'intervallo di dosi del vaccino contro il virus Zika inattivato in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. - Partecipanti che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dai test di screening di idoneità (ematologia, biochimica e analisi delle urine) e dal giudizio clinico dello sperimentatore. I segni vitali devono rientrare nei limiti normali (vale a dire, al di sotto del Grado 1 come specificato nella Food and Drug Administration [FDA] Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers). I test di screening devono rientrare nei limiti normali o non essere superiori al grado 1 come definito nella scala di classificazione della tossicità della FDA per volontari adulti e adolescenti sani.
2. - Partecipanti che possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.
3. Tutte le partecipanti di sesso femminile devono essere disposte a sottoporsi al test di gravidanza con gonadotropina corionica umana beta sierica (B-hCG) e devono risultare negative al test di gravidanza sulle urine prima di ogni vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti e partner dei partecipanti con infezione confermata da virus Zika (ZIKV) mediante autosegnalazione.

2. Viaggiare in paesi endemici di flavivirus o regioni endemiche di flavivirus degli Stati Uniti (USA) o territori degli Stati Uniti*, entro 4 settimane prima dello screening o del viaggio pianificato fino alla Visita 6 (applicabile solo ai partecipanti da arruolare nella coorte naïve al flavivirus).

   UN. Il sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definisce le informazioni sui paesi endemici del flavivirus e sulle regioni e territori degli Stati Uniti.

3. Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti candidati al vaccino (inclusi gli eccipienti del vaccino sperimentale o del placebo).
4. Ha una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré).

5. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

   • Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 milligrammi al giorno [mg/giorno] di prednisone maggiore o uguale a [>=] 12 settimane / >= 2 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] di peso corporeo/giorno di prednisone >= 2 settimane ) entro 60 giorni prima del giorno 1 (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica).
   • Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone >= 12 settimane / >= 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone >= 2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1.
   • Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del giorno 1.
   • Ricezione di preparati immunoglobulinici per via parenterale, epidurale o intrarticolare, emoderivati ​​e/o prodotti derivati ​​dal plasma entro 3 mesi prima del Giorno 1 o pianificati durante l'intera durata dello studio. Inoltre, i partecipanti devono essere avvisati di non donare il sangue durante il periodo di studio.
   • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
   • Immunodeficienza genetica.
6. Ha conosciuto infezioni da epatite B e/o da epatite C in atto o croniche.
7. Presenta anomalie della milza o della funzione timica.
8. Ha una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che può essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
9. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale, inclusa la sperimentazione clinica del vaccino ZIKV entro 30 giorni prima della prima visita di prova o che intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
10. Individui che hanno ricevuto altri vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino sperimentale/placebo.
11. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
12. Qualsiasi test di gravidanza positivo o indeterminato.

13. Se la partecipante donna in età fertile, sessualmente attiva e che non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio:

    • "Potenzialmente fertile" è definito come lo stato successivo all'insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno 2 anni senza alcuna altra causa medica alternativa (come confermato da un operatore sanitario), stato dopo la legatura bilaterale delle tube per almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.

    • I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

      • Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale).
      • Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto.
      • Dispositivo intrauterino.
      • Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso alla prova dei partecipanti.
14. Se partecipante donna in età fertile e sessualmente attiva, rifiuto di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" dall'ingresso nello studio fino a 2 mesi dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale/placebo. Inoltre, le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere avvisate di non donare ovuli durante questo periodo.
15. Per evitare la trasmissione sessuale di ZIKV dall'esposizione naturale: Rifiuto di utilizzare i preservativi in ​​​​lattice in modo corretto e coerente da partecipanti sessualmente attivi anche se vengono utilizzate altre misure contraccettive dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine del processo. I partecipanti di sesso maschile devono essere avvisati di non donare sperma durante questo periodo.