Studie av säkerhet, immunogenicitet och dosintervall av inaktiverat zikavirusvaccin hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i prövningen, vilket fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och behörighetsscreeningtest (hematologi, biokemi och urinanalys) och utredarens kliniska bedömning. Vitala tecken måste vara inom normala gränser (dvs. under grad 1 enligt specifikationen i Food and Drug Administration [FDA] Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers). Screeningtest måste ligga inom normala gränser eller inte överstiga grad 1 enligt definitionen i FDA:s toxicitetsgraderingsskala för friska vuxna och tonåringar.
2. Deltagare som kan följa testprocedurer och är tillgängliga under uppföljningen.
3. Alla kvinnliga deltagare måste vara villiga att genomgå graviditetstest av beta humant koriongonadotropin (B-hCG) och måste testa negativt med uringraviditetstest före varje studievaccination.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare och deltagarnas partner med bekräftad Zikavirus (ZIKV) infektion genom självrapportering.

2. Resa till flavivirus endemiska länder eller flavivirus endemiska regioner i USA (USA) eller amerikanska territorier*, inom 4 veckor före screening eller planerad resa till besök 6 (gäller endast deltagare som ska registreras i den flavivirusnaiva kohorten).

   a. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) webbplats definierar informationen om de endemiska flavivirusländerna och USA:s regioner och territorier.

3. Känd överkänslighet eller allergi mot någon av vaccinkandidatkomponenterna (inklusive hjälpämnen i prövningsvaccinet eller placebo).
4. Har någon historia av progressiv eller svår neurologisk störning, krampanfall eller neuroinflammatorisk sjukdom (exempelvis Guillain-Barrés syndrom).

5. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:

   • Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 milligram per dag [mg/dag] prednison större än eller lika med [>=] 12 veckor / >= 2 milligram per kilogram [mg/kg] kroppsvikt / dag prednison >= 2 veckor ) inom 60 dagar före dag 1 (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten).
   • Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison >= 12 veckor / >= 2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison >= 2 veckor) inom 60 dagar före dag 1.
   • Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1.
   • Mottagande av parenterala, epidurala eller intraartikulära immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmahärledda produkter inom 3 månader före dag 1 eller planerat under hela försökets längd. Dessutom måste deltagarna rådas att inte donera blod under studieperioden.
   • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-relaterad sjukdom.
   • Genetisk immunbrist.
6. Har kända aktuella eller kroniska hepatit B- och/eller hepatit C-infektioner.
7. Har avvikelser i mjälte eller tymusfunktion.
8. Har en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
9. Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt, inklusive klinisk prövning av ZIKV-vaccin inom 30 dagar före det första prövningsbesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning.
10. Individer som fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före inskrivningen i denna prövning eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar efter administrering av prövningsvaccin/placebo.
11. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida.
12. Eventuellt positivt eller obestämt graviditetstest.

13. Om kvinnlig deltagare i fertil ålder, sexuellt aktiv och som inte har använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" på minst 2 månader innan försöket påbörjades:

    • "I fertil ålder" definieras som status efter menarkens början och som inte uppfyller något av följande villkor: klimakteriet i minst 2 år utan någon annan alternativ medicinsk orsak (som bekräftats av sjukvårdspersonal), status efter bilateral äggledarligation i kl. minst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.

    • Godtagbara preventivmetoder definieras som en eller flera av följande:

      • Hormonellt preventivmedel (såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring).
      • Barriär (kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) varje gång under samlag.
      • Spiral.
      • Monogam relation med vasektomerad partner. Partnern måste ha vasektomiserats i minst sex månader innan deltagarnas inträde i provet.
14. Om kvinnlig deltagare i fertil ålder och sexuellt aktiv, vägran att använda en "acceptabel preventivmetod" från prövningen till 2 månader efter den sista dosen av prövningsvaccin/placebo. Dessutom måste kvinnliga deltagare i fertil ålder rådas att inte donera ägg under denna period.
15. För att undvika sexuell överföring av ZIKV från naturlig exponering: Vägrar att använda latexkondomer korrekt och konsekvent av sexuellt aktiva deltagare även om andra preventivmedel används från att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) till slutet av försöket. Manliga deltagare måste uppmanas att inte donera spermier under denna period.