건강한 참여자를 대상으로 한 비활성화 지카 바이러스 백신의 안전성, 면역원성 및 용량 범위 연구
2021년 11월 24일 업데이트: Takeda
18세에서 49세 사이의 플라비바이러스 나이브 및 초기 단계의 건강한 성인을 대상으로 정제된 비활성화 지카 바이러스 백신(PIZV) 후보에 대한 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 안전성, 면역원성 및 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 28일 간격으로 정제된 비활성화 지카 바이러스 백신(PIZV) 2회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하는 것입니다.
각각 다른 단백질 농도(2, 5 또는 10마이크로그램[mcg])를 포함하는 3가지 다른 백신 용량이 플라비바이러스 순진하고 프라이밍된 건강한 성인에게 2회 용량 일정으로 주어질 것입니다.
참가자는 내약성을 위해 각 투여 후 7일 동안, 안전성을 위해 투여 2 후 최대 6개월 동안 추적됩니다.
면역원성 평가는 각 투여 후 28일 및 2차 투여 후 6개월에 수행할 예정이다. 또한, 선택된 투여군 및 대조군은 안전성 및 면역의 지속성을 위해 2차 투여 후 24개월까지 추적될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 백신은 수산화알루미늄이 첨가된 PIZV 또는 TAK-426입니다. 지카 바이러스 백신은 백신이 임상적으로 추가로 개발될 수 있도록 안전성 및 면역원성 데이터를 제공하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 240명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 연구 관찰자에게 공개되지 않은 네 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).
- 위약
- PIZV: 저용량 2마이크로그램(mcg)
- PIZV: 5mcg 중간 용량
- PIZV: 10mcg 고용량
모든 참가자는 1일(방문 1) 및 29일(방문 4)에 삼각근의 중간 1/3, 바람직하게는 비우세 팔에 근육내(IM) 주사에 의해 위약 또는 PIZV를 투여할 것입니다.
이 다기관 시험은 미국과 푸에르토리코에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 25개월입니다. 참가자는 1일, 8일, 29일, 36일, 57일, 211일, 393일에 클리닉을 여러 번 방문하고 133일(방문 7) 및 575일(방문 9)에 전화로 연락하고 당일에도 클리닉을 방문합니다. 최종 후속 평가를 위해 연구 부문에 따라 757(방문 11).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Ponce Medical School Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 적격성 선별 검사(혈액학, 생화학 및 소변 검사) 및 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 참가할 당시 건강 상태가 양호한 참가자. 활력 징후는 정상 범위 내에 있어야 합니다(즉, 미국 식품의약국(FDA)의 건강한 성인 및 청소년 지원자에 대한 독성 등급 척도에 지정된 등급 1 미만). 선별 검사는 정상 범위 내에 있거나 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 FDA 독성 등급 척도에 정의된 등급 1을 초과하지 않아야 합니다.
- 시험 절차를 준수할 수 있고 후속 조치 기간 동안 이용 가능한 참가자.
- 모든 여성 참가자는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 하며 각 연구 백신 접종 전에 소변 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 자가 보고를 통해 지카 바이러스(ZIKV) 감염이 확인된 참가자 및 참가자 파트너.
스크리닝 전 4주 이내에 또는 방문 6을 통한 계획된 여행(플라비바이러스 나이브 코호트에 등록할 참가자에게만 적용됨) 내에 플라비바이러스 풍토병 국가 또는 미국(미국) 또는 미국 영토*의 플라비바이러스 풍토병 지역으로 여행.
ㅏ. 질병 통제 예방 센터(CDC) 웹사이트는 플라비바이러스 발병 국가와 미국 지역 및 영토에 대한 정보를 정의합니다.
- 백신 후보 성분(시험용 백신 또는 위약의 부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 신경 염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있습니다.
다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경:
- 경구용 스테로이드의 만성 사용(하루 20밀리그램[mg/일]에 해당하는 프레드니손[>=] 12주 이상 / >= 체중/일 킬로그램[mg/kg]당 2밀리그램 프레드니손 >= 2주 ) 1일 전 60일 이내(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됨).
- 1일 전 60일 이내에 비경구 스테로이드(프레드니손 20 mg/일 >= 12주 / >= 2 mg/kg 체중/일 프레드니손 >= 2주에 해당)의 수령.
- 1일 전 60일 이내에 면역자극제 수령.
- 1일 전 3개월 이내에 또는 전체 시험 기간 동안 계획된 비경구, 경막외 또는 관절내 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유래 제제의 수령. 또한 참가자는 연구 기간 동안 헌혈하지 않도록 조언해야 합니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
- 유전적 면역결핍.
- 알려진 현재 또는 만성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 비장이나 흉선 기능에 이상이 있다.
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있습니다.
- 첫 번째 시험 방문 전 30일 이내에 ZIKV 백신 임상 시험을 포함하여 다른 시험 제품으로 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있는 개인.
- 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 시험용 백신/위약 투여 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 모든 양성 또는 불확실한 임신 테스트.
가임 여성 참가자, 성생활이 왕성하고 시험 참가 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않은 경우:
- "가임 가능성"은 초경 시작 후 상태이며 다음 조건 중 어느 것도 충족하지 않는 상태로 정의됩니다. 다른 대체 의학적 원인 없이 최소 2년 동안 폐경(의료 전문가가 확인), 양측 난관 결찰 후 상태 최소 1년, 양측 난소절제술 후 상태 또는 자궁적출술 후 상태.
허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 호르몬 피임약(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링).
- 장벽(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)을 성교 중 매번 사용하십시오.
- 링.
- 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 참가자의 시험 입장 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받았어야 합니다.
- 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적인 여성 참가자인 경우, 임상 시험 시작부터 연구용 백신/위약의 마지막 투여 후 2개월까지 "허용되는 피임 방법" 사용을 거부합니다. 또한 가임 여성 참여자는 이 기간 동안 난자를 기증하지 않도록 조언해야 합니다.
- 자연 노출로 인한 ZIKV의 성적 전파를 방지하려면: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 시험 종료까지 다른 피임 조치를 사용하더라도 성적으로 활동적인 참가자가 라텍스 콘돔을 올바르고 일관되게 사용하는 것을 거부합니다. 남성 참가자는 이 기간 동안 정자를 기증하지 않도록 조언해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라비바이러스-나이브 코호트: 위약
위약 주사, 근육내(IM), 1일(첫 번째 용량) 및 29일(두 번째 용량)에 한 번.
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위약(정상 식염수(0.9% NaCl) IM 주사.
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실험적: 플라비바이러스 미경험 코호트: PIZV 2 mcg(저용량)
PIZV 0.5 mL, 2 mcg 항원, IM 주사, 1일(첫 번째 용량) 및 29일(두 번째 용량)에 한 번.
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수산화알루미늄 보조제 IM 주입을 포함하는 정제된 불활성화 지카 바이러스 백신.
다른 이름들:
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실험적: 플라비바이러스 미경험 코호트: PIZV 5mcg(중간 용량)
PIZV 0.5 mL, 5 mcg 항원, IM 주사, 1일(첫 번째 용량) 및 29일(두 번째 용량)에 한 번.
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수산화알루미늄 보조제 IM 주입을 포함하는 정제된 불활성화 지카 바이러스 백신.
다른 이름들:
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실험적: 플라비바이러스 미경험 코호트: PIZV 10mcg(고용량)
PIZV 0.5 mL, 10 mcg 항원, IM 주사, 1일(첫 번째 용량) 및 29일(두 번째 용량)에 한 번.
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수산화알루미늄 보조제 IM 주입을 포함하는 정제된 불활성화 지카 바이러스 백신.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라비바이러스 프라이밍 코호트: 위약
위약 주사, IM, 1일(1차 용량) 및 29일(2차 용량)에 1회.
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위약(정상 식염수(0.9% NaCl) IM 주사.
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실험적: 플라비바이러스 프라이밍 코호트: PIZV 2 mcg(저용량)
PIZV 0.5 mL, 2 mcg 항원, IM 주사, 1일(첫 번째 용량) 및 29일(두 번째 용량)에 한 번.
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수산화알루미늄 보조제 IM 주입을 포함하는 정제된 불활성화 지카 바이러스 백신.
다른 이름들:
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실험적: 플라비바이러스 프라이밍 코호트: PIZV 5mcg(중간 용량)
PIZV 0.5 mL, 5 mcg 항원, IM 주사, 1일(첫 번째 용량) 및 29일(두 번째 용량)에 한 번.
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수산화알루미늄 보조제 IM 주입을 포함하는 정제된 불활성화 지카 바이러스 백신.
다른 이름들:
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실험적: Flavivirus-primed 코호트: PIZV 10mcg(고용량)
PIZV 0.5 mL, 10 mcg 항원, IM 주사, 1일(첫 번째 용량) 및 29일(두 번째 용량)에 한 번.
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수산화알루미늄 보조제 IM 주입을 포함하는 정제된 불활성화 지카 바이러스 백신.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIZV 또는 위약 1회 투여 후 7일 이내에 중증도에 따라 요청된 국소 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내(8일차)
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요청된 국소 AE(주사 부위)는 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 수집했으며 통증을 포함했습니다(없음, 경증: 일상 활동에 지장 없음, 중등도: 치료 유무에 관계없이 일상 활동에 지장 및 중증: 매일 예방 가능) 치료를 받거나 받지 않은 활동), 홍반(<25 mm, 경증: >=25 ~-<=50 mm, 중등도: >50 ~ <=100 mm, 중증: >100 mm), 종기 및 경결(<25 mm , 경증: >=25 ~ <=-50mm, 중등도: >50 ~ <=100mm, 중증: >100mm).
참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.
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1차 접종 후 7일 이내(8일차)
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PIZV 또는 위약 2차 투여 후 7일 이내에 중증도에 따라 요청된 국소 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내(36일차)
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요청된 국소 AE(주사 부위)는 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 수집했으며 통증을 포함했습니다(없음, 경증: 일상 활동에 지장 없음, 중등도: 치료 유무에 관계없이 일상 활동에 지장 및 중증: 매일 예방 가능) 치료를 받거나 받지 않은 활동), 홍반(<25mm, 경증: >=25 ~ <=50mm, 중등도: >50 ~ <=100mm, 중증: >100mm), 종기 및 경결(<25mm, 경증: >=25 ~ <=50mm, 중등도: >50 ~ <=100mm, 중증: >100mm).
참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.
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2차 접종 후 7일 이내(36일차)
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PIZV 또는 위약 1회 투여 후 7일 이내에 심각도에 따라 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내(8일차)
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요청된 전신 AE에는 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 열, 두통, 피로, 불쾌감, 관절통 및 근육통이 포함되었습니다.
유도된 전신 AE(두통, 피로, 불쾌감, 관절통 및 근육통)는 중증도에 따라 0에서 3으로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0=없음, 1=경증: 일상 활동에 지장 없음, 2=중간: 일상 활동 지장, 3=심함: 일상 활동 방해; 열의 전신 AE(≥38°C 또는 ≥100.4°F로 정의됨)는 중증도에 따라 1에서 4까지 등급이 매겨졌습니다. 여기서 1=약함: 38.0-38.4°C,
2=보통: 38.5-38.9℃,
3=심함: 39.0-40°C, 및 4=잠재적으로 생명을 위협함:>40°C.
참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.
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1차 접종 후 7일 이내(8일차)
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PIZV 또는 위약 2차 투여 후 7일 이내에 심각도에 따라 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내(36일차)
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요청된 전신 AE에는 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 열, 두통, 피로, 불쾌감, 관절통 및 근육통이 포함되었습니다.
유도된 전신 AE(두통, 피로, 불쾌감, 관절통 및 근육통)는 중증도에 따라 0에서 3으로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0=없음, 1=경증: 일상 활동에 지장 없음, 2=중간: 일상 활동 지장, 3=심함: 일상 활동 방해; 열의 전신 AE(≥38°C 또는 ≥100.4°F로 정의됨)는 중증도에 따라 1에서 4까지 등급이 매겨졌습니다. 여기서 1=약함: 38.0-38.4°C,
2=보통: 38.5-38.9℃,
3=심함: 39.0-40°C, 및 4=잠재적으로 생명을 위협함:>40°C.
참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.
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2차 접종 후 7일 이내(36일차)
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PIZV 또는 위약 1회 투여 후 28일 이내에 심각하지 않은 원치 않는 AE를 최소 한 번 경험한 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 28일 이내(29일차)
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AE는 시험 백신을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다. 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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1차 접종 후 28일 이내(29일차)
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PIZV 또는 위약 2회 투여 후 28일 이내에 심각하지 않은 원치 않는 AE를 최소 한 번 경험한 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 28일 이내(57일차)
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AE는 시험 백신을 투여받은 임상 조사 참여자에서 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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2차 접종 후 28일 이내(57일차)
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PIZV 또는 위약 1회 투여 후 28일 이내에 심각한 부작용(SAE)을 최소 한 번 경험한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 28일 이내(29일차)
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SAE는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 5) 다음과 같은 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건입니다.
b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
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1차 접종 후 28일 이내(29일차)
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PIZV 또는 위약 2회 투여 후 28일 이내에 최소 하나의 SAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 28일 이내(57일차)
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SAE는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 5) 다음과 같은 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건입니다.
b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
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2차 접종 후 28일 이내(57일차)
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PIZV 또는 위약 2차 투여 후 28일째 지카 바이러스(ZIKV)에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 투약 후 28일(57일)
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ZIKV에 대한 중화 항체의 GMT는 분석에서 ZIKV에 결합하는 중화 항체의 양을 평가함으로써 Zika 플라크 감소 중화 시험(PRNT) 테스트에 의해 측정되었습니다.
검정 결과는 역가(플라크 형성을 50% 억제하는 백신 접종된 개체로부터의 혈청 희석의 역수)로 보고되었다.
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2차 투약 후 28일(57일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 최소 하나의 SAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종일(1일)부터 연구 종료일(757일)까지
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SAE는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 5) 다음과 같은 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건입니다.
b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
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첫 번째 백신 접종일(1일)부터 연구 종료일(757일)까지
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1차 접종 28일 후 및 2차 접종 6개월 후 ZIKV에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 투여 1 후 28일(29일); 2차 투여 후 6개월(211일)
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ZIKV에 대한 중화 항체의 GMT는 분석에서 ZIKV에 결합하는 중화 항체의 양을 평가함으로써 Zika PRNT 테스트에 의해 측정되었습니다.
검정 결과는 역가(플라크 형성을 50% 억제하는 백신 접종된 개체로부터의 혈청 희석의 역수)로 보고되었다.
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투여 1 후 28일(29일); 2차 투여 후 6개월(211일)
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해당군에서 2차 접종 후 12개월 및 24개월 후 ZIKV에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 투약 2 후 12개월(393일); 2차 접종 후 24개월(757일)
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ZIKV에 대한 중화 항체의 GMT는 분석에서 ZIKV에 결합하는 중화 항체의 양을 평가함으로써 Zika PRNT 테스트에 의해 측정되었습니다.
검정 결과는 역가(플라크 형성을 50% 억제하는 백신 접종된 개체로부터의 혈청 희석의 역수)로 보고되었다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 적용 가능한 그룹(211일 이후에 추적된 위약 및 PIZV 10mcg)에 대한 데이터만 분석하고 Flavivirus-naive 코호트 및 Flavivirus-primed 코호트에 대해 393일 및 757일에 보고했습니다.
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투약 2 후 12개월(393일); 2차 접종 후 24개월(757일)
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1차 접종 후 28일, 2차 접종 28일 후, 2차 접종 6개월 후 PIZV에 대한 중화 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 투여 1 후 28일(29일); 투약 2 후 28일(57일); 2차 투여 후 6개월(211일)
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혈청 반응 양성 참가자는 중화 분석으로 측정했을 때 검출 가능한 혈청 항체(검출 한계, LOD 이상에서 양성으로 테스트됨)가 있는 참가자로 정의되었습니다.
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투여 1 후 28일(29일); 투약 2 후 28일(57일); 2차 투여 후 6개월(211일)
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해당 그룹에서 2차 접종 후 PIZV 12개월 및 24개월에 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 투약 2 후 12개월(393일); 2차 접종 후 24개월(757일)
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혈청 반응 양성 참가자는 중화 분석으로 측정했을 때 검출 가능한 혈청 항체(검출 한계, LOD 이상에서 양성으로 테스트됨)가 있는 참가자로 정의되었습니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 적용 가능한 그룹(211일 이후에 추적된 위약 및 PIZV 10mcg)에 대한 데이터만 분석하고 Flavivirus-naive 코호트 및 Flavivirus-primed 코호트에 대해 393일 및 757일에 보고했습니다.
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투약 2 후 12개월(393일); 2차 접종 후 24개월(757일)
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1차 투여 후 28일 및 2차 투여 후 28일에 PIZV에 대해 혈청 전환된 참가자의 백분율
기간: 투여 1 후 28일(29일); 2차 투약 후 28일(57일)
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혈청 전환된 참가자는 검출 가능한 백신 접종 후 혈청 항체(검사 결과가 LOD 이상임)가 있는 기준선 참가자 및 중화 분석으로 측정한 기준선에서 백신 접종 후 항체가 4배 증가한 기준선의 혈청 양성 참가자로 정의되었습니다.
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투여 1 후 28일(29일); 2차 투약 후 28일(57일)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZIK-101
- U1111-1201-5778 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .