Onderzoek naar veiligheid, immunogeniciteit en dosisbereik van geïnactiveerd zikavirusvaccin bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en geschiktheidsscreeningstests (hematologie, biochemie en urineonderzoek) en klinisch oordeel van de onderzoeker. De vitale functies moeten binnen normale grenzen liggen (dwz onder Graad 1 zoals gespecificeerd in de Food and Drug Administration [FDA] Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers). Screeningstests moeten binnen normale limieten vallen of niet hoger zijn dan Graad 1 zoals gedefinieerd in de FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers.
2. Deelnemers die kunnen voldoen aan proefprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.
3. Alle vrouwelijke deelnemers moeten bereid zijn om een ​​serum bèta humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zwangerschapstest te ondergaan en moeten voorafgaand aan elke studievaccinatie negatief testen door middel van een urinezwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers en partners van deelnemers met bevestigde infectie met het zikavirus (ZIKV) door zelfmelding.

2. Reizen naar flavivirus-endemische landen of flavivirus-endemische regio's van de Verenigde Staten (VS) of Amerikaanse territoria*, binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of geplande reis tot en met Bezoek 6 (alleen van toepassing op deelnemers die worden ingeschreven in het flavivirus-naïeve cohort).

   A. De website Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definieert de informatie over de flavivirus endemische landen en Amerikaanse regio's en territoria.

3. Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de kandidaat-vaccincomponenten (inclusief hulpstoffen van het onderzoeksvaccin of placebo).
4. Heeft een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of neuro-inflammatoire ziekte (bijvoorbeeld Guillain-Barré-syndroom).

5. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:

   • Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 milligram per dag [mg/dag] prednison groter dan of gelijk aan [>=] 12 weken / >= 2 milligram per kilogram [mg/kg] lichaamsgewicht/dag prednison >= 2 weken ) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale corticosteroïden of topische corticosteroïden is toegestaan).
   • Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison >= 12 weken / >= 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison >= 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
   • Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
   • Ontvangst van parenterale, epidurale of intra-articulaire immunoglobulinepreparaten, bloedproducten en/of plasma-afgeleide producten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens de volledige duur van de proef. Bovendien moeten deelnemers worden geadviseerd om tijdens de onderzoeksperiode geen bloed te doneren.
   • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
   • Genetische immunodeficiëntie.
6. Heeft bekende huidige of chronische hepatitis B- en/of hepatitis C-infecties.
7. Heeft afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
8. Heeft een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
9. Individuen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct, inclusief de klinische studie met het ZIKV-vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek aan de studie of die de intentie hebben om op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie.
10. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn om een ​​vaccin te krijgen binnen 28 dagen na toediening van het experimentele vaccin/placebo.
11. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.
12. Elke positieve of onbepaalde zwangerschapstest.

13. Als vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief is en geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef:

    • "In vruchtbare leeftijd" wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze gedurende ten minste 2 jaar zonder enige andere alternatieve medische oorzaak (zoals bevestigd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.

    • Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

      • Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring).
      • Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap.
      • Spiraaltje.
      • Monogame relatie met gesteriliseerde partner. Partner moet minimaal zes maanden voorafgaand aan deelname aan de proef zijn gesteriliseerd.
14. Als vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd en seksueel actief is, weigering om een ​​"aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo. Bovendien moet vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, worden geadviseerd om tijdens deze periode geen eicellen te doneren.
15. Om seksuele overdracht van ZIKV door natuurlijke blootstelling te voorkomen: Weigering om latexcondooms correct en consistent te gebruiken door seksueel actieve deelnemers, zelfs als andere anticonceptiemaatregelen worden gebruikt vanaf het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) tot het einde van de proef. Mannelijke deelnemers moeten worden geadviseerd om tijdens deze periode geen sperma te doneren.