Studie bezpečnosti, imunogenicity a rozmezí dávek inaktivované vakcíny proti viru Zika u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a screeningových testů způsobilosti (hematologie, biochemie a analýza moči) a klinického úsudku zkoušejícího. Vitální funkce musí být v normálních mezích (tj. pod 1. stupněm, jak je specifikováno ve stupnici hodnocení toxicity Food and Drug Administration [FDA] pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky). Screeningové testy musí být v normálních mezích nebo nesmí být vyšší než stupeň 1, jak je definováno ve stupnici toxicity FDA pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky.
2. Účastníci, kteří mohou dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.
3. Všechny účastnice musí být ochotny podstoupit těhotenský test s beta lidským choriovým gonadotropinem (B-hCG) a musí mít negativní těhotenský test z moči před každým očkováním ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci a partneři účastníků s potvrzenou infekcí virem Zika (ZIKV) na základě vlastního hlášení.

2. Cestování do zemí s endemickým výskytem flaviviru nebo oblastí s endemickým výskytem flaviviru ve Spojených státech (USA) nebo územích USA* během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaná cesta do návštěvy 6 (platí pouze pro účastníky, kteří se zaregistrují do kohorty naivních flavivirů).

   A. Webové stránky Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) definují informace o endemických zemích s flaviviry a regionech a územích USA.

3. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku kandidáta vakcíny (včetně pomocných látek zkoumané vakcíny nebo placeba).
4. Má v anamnéze progresivní nebo závažnou neurologickou poruchu, záchvatovou poruchu nebo neurozánětlivé onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).

5. Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce, včetně:

   • Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalent 20 miligramů denně [mg/den] prednisonu větší nebo rovné [>=] 12 týdnů / >= 2 miligramy na kilogram [mg/kg] tělesné hmotnosti/den prednison >= 2 týdny ) během 60 dnů před 1. dnem (je povoleno použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů).
   • Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu >= 12 týdnů / >= 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu >= 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem.
   • Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem.
   • Příjem parenterálního, epidurálního nebo intraartikulárního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo produktů získaných z plazmy během 3 měsíců před 1. dnem nebo plánovaný během celé délky studie. Kromě toho musí být účastníkům doporučeno, aby během období studie nedarovali krev.
   • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
   • Genetická imunodeficience.
6. Má známé současné nebo chronické infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
7. Má abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
8. Má známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
9. Jednotlivci, kteří se účastní jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem, včetně klinického hodnocení vakcíny ZIKV během 30 dnů před první návštěvou ve studii nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
10. Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli jinou vakcínu během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od podání hodnocené vakcíny/placeba.
11. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
12. Jakýkoli pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.

13. Pokud je účastnice ve fertilním věku, je sexuálně aktivní a nepoužila žádnou z „přijatelných metod antikoncepce“ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie:

    • „Ve fertilním věku“ je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza po dobu nejméně 2 let bez jakékoli jiné alternativní lékařské příčiny (potvrzeno zdravotnickým pracovníkem), stav po bilaterální podvaze vejcovodů po dobu minimálně 1 rok, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.

    • Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

      • Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek).
      • Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku.
      • Nitroděložní tělísko.
      • Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem účastníků do pokusu.
14. Pokud je účastnice ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, odmítnutí použití „přijatelné antikoncepční metody“ od vstupu do studie do 2 měsíců po poslední dávce hodnocené vakcíny/placeba. Kromě toho musí být účastnice ve fertilním věku upozorněny, aby během tohoto období nedarovaly vajíčka.
15. Aby se zabránilo pohlavnímu přenosu ZIKV z přirozené expozice: Odmítnutí správného a důsledného používání latexových kondomů sexuálně aktivními účastníky, i když jsou používána jiná antikoncepční opatření od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do konce studie. Mužům je třeba doporučit, aby během tohoto období nedarovali spermie.