Badanie bezpieczeństwa, immunogenności i zakresu dawek inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi Zika u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, których stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania jest dobry, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i kwalifikacyjnych badań przesiewowych (hematologia, biochemia i analiza moczu) oraz oceny klinicznej badacza. Oznaki życiowe muszą mieścić się w normalnych granicach (tj. poniżej stopnia 1, jak określono w skali stopni toksyczności FDA dla zdrowych dorosłych i nastolatków ochotników Agencji ds. Żywności i Leków). Testy przesiewowe muszą mieścić się w normalnych granicach lub nie przekraczać stopnia 1, zgodnie z definicją w skali stopni toksyczności FDA dla zdrowych dorosłych i nastolatków ochotników.
2. Uczestnicy, którzy mogą przestrzegać procedur badania i są dostępni na czas obserwacji.
3. Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta (B-hCG) w surowicy i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy i partnerzy uczestników z potwierdzoną infekcją wirusem Zika (ZIKV) na podstawie samoopisu.

2. Podróż do krajów endemicznych flawiwirusów lub regionów endemicznych flawiwirusów w Stanach Zjednoczonych (USA) lub na terytoriach USA*, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowaną podróżą do Wizyty 6 (dotyczy tylko uczestników, którzy mają zostać włączeni do kohorty nieleczonych flawiwirusami).

   A. Witryna internetowa Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zawiera informacje o krajach endemicznych dla flawiwirusów oraz regionach i terytoriach USA.

3. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z potencjalnych składników szczepionki (w tym na substancje pomocnicze badanej szczepionki lub placebo).
4. Ma historię postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób neurozapalnych (na przykład zespół Guillain-Barré).

5. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

   • Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 miligramom na dobę [mg/dzień] prednizonu większe lub równe [>=] 12 tygodni / >= 2 miligramy na kilogram [mg/kg] masy ciała / dzień prednizon >= 2 tygodnie ) w ciągu 60 dni przed Dniem 1 (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych).
   • Otrzymanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu >= 12 tygodni / >= 2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu >= 2 tygodni) w ciągu 60 dni przed Dniem 1.
   • Odbiór immunostymulantów w ciągu 60 dni przed dniem 1.
   • Przyjmowanie pozajelitowych, zewnątrzoponowych lub dostawowych preparatów immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub produktów pochodzących z osocza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 lub planowanych podczas całego okresu trwania badania. Ponadto należy ostrzec uczestników, aby nie oddawali krwi w okresie badania.
   • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
   • Genetyczny niedobór odporności.
6. Stwierdzono obecne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
7. Ma nieprawidłowości śledziony lub funkcji grasicy.
8. Ma znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia.
9. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem, w tym w badaniu klinicznym szczepionki ZIKV w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
10. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od podania badanej szczepionki/placebo.
11. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
12. Każdy pozytywny lub nieokreślony test ciążowy.

13. Jeśli uczestniczka może zajść w ciążę, jest aktywna seksualnie i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed przystąpieniem do badania:

    • „Zdolność do zajścia w ciążę” definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza przez co najmniej 2 lata bez innej alternatywnej przyczyny medycznej (potwierdzonej przez pracownika służby zdrowia), stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów przez co najmniej co najmniej 1 rok, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.

    • Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są definiowane jako jedna lub więcej z poniższych:

      • Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe).
      • Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku.
      • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
      • Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi przejść wazektomię przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem uczestników do próby.
14. Jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie, odmowa stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” od włączenia do badania do 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo. Ponadto uczestniczki w wieku rozrodczym muszą zostać pouczone, aby nie oddawały komórek jajowych w tym okresie.
15. Aby uniknąć przeniesienia drogą płciową wirusa ZIKV w wyniku naturalnej ekspozycji: Odmowa prawidłowego i konsekwentnego używania prezerwatyw lateksowych przez osoby aktywne seksualnie, nawet jeśli stosowane są inne środki antykoncepcyjne od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do końca badania. Uczestnikom płci męskiej należy zalecić, aby w tym okresie nie oddawali nasienia.