転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）におけるドセタキセルの週2回および3回投与の毒性と薬物動態

包含基準:

1. 患者は組織学的または細胞学的に広範な転移性疾患を伴う前立腺がんが確認されており、90 日未満のアンドロゲン除去療法を受けている必要があります。 ホルモン療法は研究の90日以上前に開始されてはなりません。

   広範囲にわたる疾患の定義: 脊柱および骨盤骨を超えた骨構造に少なくとも 1 つの病変を伴う転移、または内臓の何らかの関与を伴う転移。 内臓病変がない場合、骨病変が 4 つ以上存在する必要があります。 リンパ節またはリンパ節のみの疾患の有無にかかわらず、脊柱および/または骨盤のみに限定された疾患を有する患者は、この試験の対象外である。

2. 年齢 18 歳以上。
3. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)。

4. 患者は、研究前の 4 週間以内に、以下に定義される正常な臓器および骨髄機能を有している必要があります。

   • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
   • 血小板 ≥100,000/mcL
   • 総ビリルビンがULN未満
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1.5 × 制度上の正常値の上限
   • アルカリリン酸塩 ≤2.5 x ULN
   • Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分: 男性のクレアチニン クリアランス (mL/分) = (140 歳)*(体重 kg)/(72 x 血清クレアチニン mg/dl)
5. 患者が大手術を受けた場合、患者は手術後 4 週間以上経過しており、プロトコル研究を開始する前にすべての毒性から回復していなければなりません。
6. グレード 1 以下の末梢神経障害
7. 以前に緩和放射線療法を受けたことがある患者は登録できます。 ただし、これはアンドロゲン除去開始後 30 日以内に開始されなければなりません。
8. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

1. 他の治験薬の投与を受けている患者。
2. 脳転移が既知の患者は、予後が不良であること、および神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外される。
3. ドセタキセルまたはポリソルベート80に対する過敏症の病歴。
4. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または患者の研究参加能力を損なったり、解釈を妨げたりする可能性のある精神疾患/社会的機能不全を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究結果の。
5. ドセタキセルは CYP3A4 基質であるため、その使用およびそれと相互作用することが知られている薬物には注意が必要です。 これらの薬剤のリストは常に変更されるため、http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx などの頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。この情報については、『Physians' Desk Reference』などの医療参考テキストを参照してください。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他の薬剤との相互作用のリスク、および新しい薬の処方が必要な場合、または患者が新しい市販薬や市販薬の使用を検討している場合にどうすべきかについてカウンセリングを受けます。ハーブ製品。 付録 B には、禁忌であるか、ドセタキセルと大きな相互作用がある既知の薬物のリストが含まれています。
6. 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、ドセタキセルとの PK 相互作用の可能性があるため対象外です。 さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
7. 以前にドセタキセル化学療法を受けた患者。