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腹腔鏡下腹部ヘルニア修復における腹膜ブリッジング (BriClo)

2020年1月26日 更新者:Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet

腹腔鏡下腹部ヘルニア修復における腹膜架橋と欠損閉鎖のランダム化比較試験

腹腔鏡下腹側ヘルニア修復(VHR)は、通常、腹腔からヘルニア嚢の内容物を縮小し、メッシュで内側から欠損を覆うことによって行われます。 腹腔内アンレー メッシュ (IPOM)。 これは、ヘルニア嚢がメッシュの前方にそのまま残されることを意味します。 しかし、これは、ヘルニア嚢内の液体、すなわち漿液腫の発生の素因となる可能性があります。 メッシュを適用する前に欠陥が閉じていれば、漿液腫の発生のリスクが軽減される可能性があります。 ただし、欠損部を閉じると、腹壁に張りや痛みが生じることがあります。 欠損を閉じる代わりに、ヘルニア嚢を構成する腹膜の一部を用いて欠損を閉じることができる。 この場合、腹膜はヘルニア嚢の端から解剖され、反対側のヘルニア嚢の端に固定されるフラップとして使用されます。

腹膜ブリッジングが腹側ヘルニア修復後の漿液腫の発生を減少させるかどうかを評価するために、ヘルニア欠損の従来の閉鎖と腹膜ブリッジングを比較する二重盲検無作為対照試験を実施しています。 目標は、腹腔鏡下腹側ヘルニアを受けている 50 人の患者を、従来の閉鎖または腹膜架橋による欠損の閉鎖に無作為化することです。

臨床経過観察は、手術後 1 か月と 1 年で行われます。 どちらの場合も、患者は腹側ヘルニア疼痛アンケート (VHPQ) に記入するように求められ、血清腫、再発、またはその他の局所合併症の存在を評価するために調査が行われます。 手術から1年後、コンピューター断層撮影が行われます。 コンピュータ断層撮影の主な目的は、血清腫の存在を定量化することです。

この研究は、従来の欠損閉鎖に代わるものとして腹膜架橋を評価することを目的とした第 2 相研究として意図されています。 ブリッジングが実質的な血清腫の発生につながらないことが研究で示された場合、より大きな統計的検出力と他の結果測定を伴う将来の研究が行われるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

腹腔鏡下腹側ヘルニア修復 (VHR) は、過去 10 年間で確立された技術となっています。 修復は通常、腹腔からヘルニア嚢の内容物を減らし、次にメッシュで内側から欠損を覆うことによって行われます。 腹腔内アンレー メッシュ (IPOM)。 これは、ヘルニア嚢がメッシュの前方にそのまま残されることを意味します。 しかし、これは、ヘルニア嚢内の液体、すなわち漿液腫の発生の素因となる可能性があります。 メッシュが腸のヘルニア嚢への突出を防いだとしても、患者はヘルニアに取って代わる漿液腫による不快感に悩まされることがあります.

メッシュが適用される前に欠陥が閉じられている場合(IPOM-Plus)、漿液腫の発生のリスクが低下する可能性があります。 ただし、欠損部を閉じると、腹壁に張りや痛みが生じることがあります。 欠損を閉じる代わりに、ヘルニア嚢を構成する腹膜の一部を用いて欠損を閉じることができる。 この場合、腹膜はヘルニア嚢の端から解剖され、反対側のヘルニア嚢の端に固定されるフラップとして使用されます。 これにより、偽嚢と腹膜表面のサイズが縮小し、偽嚢への漏出が防止されます。

腹膜ブリッジングが腹側ヘルニア修復後の漿液腫の発生を減少させるかどうかを評価するために、無作為化比較試験を行っています。 私たちの目標は、研究に 50 人の患者を含めることです。

方法

患者から書面および口頭で同意を得た後、封印された封筒システムを通じて無作為化が行われます。 患者は割り当てに目がくらんでいます。 手順の前に、患者は腹側ヘルニア疼痛アンケート (VHPQ) に記入することも求められます。

手順は、通常のルーチンに従って開始されます。 欠陥を可視化するために、欠陥を覆う癒着を解剖します。 患者が欠損閉鎖に無作為に割り付けられた場合、連続 PDS 2-0 で縫合されます。 . 患者が腹膜ブリッジングに割り当てられている場合、腹膜は欠損の端から 2 ~ 3 cm の位置から解剖されます。 嚢は、欠陥の反対側の端までずっと解剖されています。 腹膜フラップを反対側に引っ張り、Optifix で固定します。 ブリッジングの目的の 1 つは、欠陥を閉じて、メッシュと腹膜の間の接触面を増やすことです。

ランダム化に関係なく、メッシュは同じようにアタッチされます。 両方のグループでダブルクラウン法を使用した Optifix が使用されます。 手術が完了すると、手術時間と術中合併症が登録されます。 手術当日から術後 2 日まで、手術部位の痛みを毎日 VAS スケールで記録します。

患者は、手術の 1 か月後と 1 年後の臨床フォローアップに招待されます。 どちらの場合も、患者は VHPQ に記入するよう求められます。 手術から 1 年後、腹部内容物の欠損部の突出を検出するために緊張しながらのコンピューター断層撮影。 コンピュータ断層撮影で見られる突起は、以前に検証された分類に従って等級分けされます。 コンピュータ断層撮影法で検出された血清腫の存在は、モラレス・コンデによれば、

コンピュータ断層撮影画像は、合意に達するために 2 人の放射線科医によって評価されます。 欠陥の前方の漿液腫の存在は、サイズ (最大直径)、局在化、形状 (円形、楕円形、三角形)、平均密度 (ハウンズフィールド単位、HU)、および 3 次元再構成による体積の観点から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karlskoga、スウェーデン、69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -正中切開ヘルニアの腹腔鏡下修復が計画されている患者
  • 直径3~10cmの欠陥
  • BMI<40

除外基準:

  • 欠陥 >10cm
  • 正中線以外に局在する腹側ヘルニア
  • 緊急手術と嵌頓ヘルニア
  • 広範な癒着の術前の疑い
  • 妊娠または意図した妊娠
  • 重篤な合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹膜架橋
欠損の端から2~3cmのところから腹膜を切開する。 嚢は、欠陥の反対側の端まで解剖されます。 腹膜フラップは反対側に引っ張られ、Optifix で固定されます
腹腔内アンレー メッシュを配置する前に、腹膜フラップを使用して欠損を腹腔鏡下で閉鎖します。
アクティブコンパレータ:従来の欠損閉鎖
欠陥は、連続 PDS 2-0 で縫合されます。
腹腔内アンレー メッシュを配置する前に、欠陥の腹腔鏡下縫合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漿液腫の形成
時間枠:1年
コンピュータ断層撮影法で測定された術後漿液腫の体積
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:30日
手順に関連する合併症
30日
術後の痛み
時間枠:1年
腹壁の痛みを評価するための腹側ヘルニア疼痛アンケートで評価された痛み。 0 ~ 7 の範囲で、無痛から最も激しい痛みまで。 サブスケールや追加スコアはありません。
1年
欠陥を閉じるのに必要な時間
時間枠:3時間
閉鎖開始からメッシュ配置までの時間(分)
3時間
ヘルニア再発
時間枠:1年
ヘルニアの再発
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月12日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月26日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BriClo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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