- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344575
Pontage péritonéal dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (BriClo)
Essai contrôlé randomisé sur le pontage péritonéal par rapport à la fermeture des défauts dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale
La réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (VHR) est généralement réalisée en réduisant le contenu du sac herniaire de la cavité abdominale, puis en recouvrant le défaut de l'intérieur avec un filet, c'est-à-dire Maille d'Onlay intrapéritonéale (IPOM). Cela signifie que le sac herniaire est laissé in situ en avant du treillis. Cela peut cependant prédisposer au développement de liquide dans le sac herniaire, c'est-à-dire le sérome. Le risque de développement de sérome peut être réduit si le défaut est fermé avant l'application du treillis. La fermeture du défaut peut cependant provoquer des tensions et des douleurs de la paroi abdominale. Au lieu de fermer le défaut, la partie du péritoine constituant le sac herniaire peut être utilisée pour fermer le défaut. Dans ce cas, le péritoine est disséqué des bords du sac herniaire puis utilisé comme un lambeau qui est fixé aux bords du sac herniaire du côté opposé.
Afin d'évaluer si le pontage péritonéal réduit le développement du sérome après la réparation d'une hernie ventrale, nous entreprenons un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant la fermeture conventionnelle du défaut herniaire au pontage péritonéal. L'objectif est de randomiser 50 patients subissant une hernie ventrale laparoscopique pour une fermeture conventionnelle ou une fermeture du défaut avec un pontage péritonéal.
Le suivi clinique est effectué un mois et un an après la chirurgie. Dans les deux cas, le patient est invité à remplir le Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) et une enquête est effectuée afin d'évaluer la présence de séromes, de récidives ou d'autres complications locales. Un an après la chirurgie, une tomodensitométrie est réalisée. Le but principal de la tomodensitométrie est de quantifier la présence de séromes.
L'étude est conçue comme une étude de phase 2 dans le but d'évaluer le pontage péritonéal comme alternative à la fermeture conventionnelle des défauts. Si l'étude montre que le pontage ne conduit pas à un développement substantiel de sérome, de futures études avec une plus grande puissance statistique et d'autres mesures de résultats seront entreprises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (VHR) est devenue une technique bien établie au cours de la dernière décennie. La réparation est généralement effectuée en réduisant le contenu du sac herniaire de la cavité abdominale, puis en recouvrant le défaut de l'intérieur avec un filet, c'est-à-dire Maille d'Onlay intrapéritonéale (IPOM). Cela signifie que le sac herniaire est laissé in situ en avant du treillis. Cela peut cependant prédisposer au développement de liquide dans le sac herniaire, c'est-à-dire le sérome. Même si le treillis empêche les intestins de faire saillie dans le sac herniaire, le patient peut tout de même être gêné par l'inconfort du sérome qui remplace la hernie.
Le risque de développement de sérome peut être réduit si le défaut est fermé avant l'application du treillis (IPOM-Plus). La fermeture du défaut peut cependant provoquer des tensions et des douleurs de la paroi abdominale. Au lieu de fermer le défaut, la partie du péritoine constituant le sac herniaire peut être utilisée pour fermer le défaut. Dans ce cas, le péritoine est disséqué des bords du sac herniaire puis utilisé comme un lambeau qui est fixé aux bords du sac herniaire du côté opposé. Cela réduit la taille du pseudo-sac et de la surface péritonéale, ce qui empêche la transsudation vers le pseudo-sac.
Afin d'évaluer si le pontage péritonéal réduit le développement du sérome après la réparation d'une hernie ventrale, nous entreprenons un essai contrôlé randomisé. Notre objectif est d'inclure 50 patients dans l'étude.
Méthode
Après avoir obtenu le consentement écrit et oral du patient, la randomisation est réalisée par un système d'enveloppe scellée. Le patient est aveuglé à l'attribution. Avant la procédure, le patient est également invité à remplir le questionnaire sur la douleur herniaire ventrale (VHPQ).
La procédure est lancée selon les routines habituelles. Les adhérences recouvrant le défaut sont disséquées afin de visualiser le défaut. Si les patients ont été randomisés pour la fermeture du défaut, il est suturé avec un PDS 2-0 continu. . Dans le cas où le patient est affecté à un pontage péritonéal, le péritoine est disséqué en commençant à 2-3 cm du bord du défaut. Le sac est disséqué jusqu'au bord opposé du défaut. Le lambeau péritonéal est tiré vers le côté opposé et fixé avec Optifix. L'un des buts du pontage est de refermer le défect et d'augmenter la surface de contact entre le treillis et le péritoine.
Le maillage est attaché dans le même, indépendamment de la randomisation. Optifix avec technique de double couronne est utilisé dans les deux groupes. La durée de l'opération et les complications peropératoires sont enregistrées lorsque la procédure est terminée. Du jour de l'intervention jusqu'au 2e jour postopératoire, la douleur de la zone opératoire est enregistrée quotidiennement sur une échelle EVA.
Le patient est invité à un suivi clinique un mois et un an après l'intervention. Dans les deux cas, le patient est invité à remplir le VHPQ. Un an après la chirurgie, une tomodensitométrie sous effort afin de détecter une protrusion du contenu abdominal dans le défect. Toute protrusion vue à la tomodensitométrie est graduée selon une classification préalablement validée. La présence de séromes détectés à la tomodensitométrie est décrite selon Morales-Condé,
Les images de tomodensitométrie sont évaluées par deux radiologues afin de parvenir à un consensus. La présence de sérome antérieur au défect est évaluée en termes de taille (diamètre maximal), de localisation, de forme (ronde, ovale, triangulaire), de densité moyenne (unité Hounsfield, HU) et de volume à travers des reconstructions tridimensionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Karlskoga, Suède, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients devant subir une réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle médiane
- Défauts de diamètre 3-10 cm
- IMC<40
Critère d'exclusion:
- Défaut >10 cm
- Hernies ventrales avec autre localisation que la ligne médiane
- Chirurgie d'urgence et hernies incarcérées
- Suspicion préopératoire d'adhérences étendues
- Grossesse ou grossesse prévue
- Comorbidité grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pontage péritonéal
Le péritoine est disséqué en commençant à 2-3 cm du bord du défect.
Le sac est disséqué jusqu'au bord opposé du défaut.
Le lambeau péritonéal est tiré vers le côté opposé et fixé avec Optifix
|
Fermeture laparoscopique du défaut à l'aide d'un lambeau péritonéal avant de placer un Onlay Mesh intrapéritonéal
|
Comparateur actif: Fermeture conventionnelle des défauts
Le défaut est suturé avec du PDS 2-0 continu.
|
Suture laparoscopique du défaut avant de placer un filet Onlay intrapéritonéal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Formation de sérome
Délai: Un ans
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Volume de sérome postopératoire mesuré par tomodensitométrie
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
|
Complications liées à la procédure
|
30 jours
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Douleur postopératoire
Délai: Un ans
|
Douleur évaluée avec le Ventral Hernia Pain Questionnaire pour évaluer la douleur de la paroi abdominale.
Plage de 0 à 7, de l'absence de douleur à la douleur la plus intense.
Pas de sous-échelles ni de scores ajoutés.
|
Un ans
|
Temps nécessaire pour fermer le défaut
Délai: 3 heures
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Temps (minutes) entre le début de la fermeture et la mise en place du treillis
|
3 heures
|
Récidive de hernie
Délai: Un ans
|
Récidive de la hernie
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BriClo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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