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Pontage péritonéal dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (BriClo)

26 janvier 2020 mis à jour par: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Essai contrôlé randomisé sur le pontage péritonéal par rapport à la fermeture des défauts dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale

La réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (VHR) est généralement réalisée en réduisant le contenu du sac herniaire de la cavité abdominale, puis en recouvrant le défaut de l'intérieur avec un filet, c'est-à-dire Maille d'Onlay intrapéritonéale (IPOM). Cela signifie que le sac herniaire est laissé in situ en avant du treillis. Cela peut cependant prédisposer au développement de liquide dans le sac herniaire, c'est-à-dire le sérome. Le risque de développement de sérome peut être réduit si le défaut est fermé avant l'application du treillis. La fermeture du défaut peut cependant provoquer des tensions et des douleurs de la paroi abdominale. Au lieu de fermer le défaut, la partie du péritoine constituant le sac herniaire peut être utilisée pour fermer le défaut. Dans ce cas, le péritoine est disséqué des bords du sac herniaire puis utilisé comme un lambeau qui est fixé aux bords du sac herniaire du côté opposé.

Afin d'évaluer si le pontage péritonéal réduit le développement du sérome après la réparation d'une hernie ventrale, nous entreprenons un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant la fermeture conventionnelle du défaut herniaire au pontage péritonéal. L'objectif est de randomiser 50 patients subissant une hernie ventrale laparoscopique pour une fermeture conventionnelle ou une fermeture du défaut avec un pontage péritonéal.

Le suivi clinique est effectué un mois et un an après la chirurgie. Dans les deux cas, le patient est invité à remplir le Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) et une enquête est effectuée afin d'évaluer la présence de séromes, de récidives ou d'autres complications locales. Un an après la chirurgie, une tomodensitométrie est réalisée. Le but principal de la tomodensitométrie est de quantifier la présence de séromes.

L'étude est conçue comme une étude de phase 2 dans le but d'évaluer le pontage péritonéal comme alternative à la fermeture conventionnelle des défauts. Si l'étude montre que le pontage ne conduit pas à un développement substantiel de sérome, de futures études avec une plus grande puissance statistique et d'autres mesures de résultats seront entreprises.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

La réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (VHR) est devenue une technique bien établie au cours de la dernière décennie. La réparation est généralement effectuée en réduisant le contenu du sac herniaire de la cavité abdominale, puis en recouvrant le défaut de l'intérieur avec un filet, c'est-à-dire Maille d'Onlay intrapéritonéale (IPOM). Cela signifie que le sac herniaire est laissé in situ en avant du treillis. Cela peut cependant prédisposer au développement de liquide dans le sac herniaire, c'est-à-dire le sérome. Même si le treillis empêche les intestins de faire saillie dans le sac herniaire, le patient peut tout de même être gêné par l'inconfort du sérome qui remplace la hernie.

Le risque de développement de sérome peut être réduit si le défaut est fermé avant l'application du treillis (IPOM-Plus). La fermeture du défaut peut cependant provoquer des tensions et des douleurs de la paroi abdominale. Au lieu de fermer le défaut, la partie du péritoine constituant le sac herniaire peut être utilisée pour fermer le défaut. Dans ce cas, le péritoine est disséqué des bords du sac herniaire puis utilisé comme un lambeau qui est fixé aux bords du sac herniaire du côté opposé. Cela réduit la taille du pseudo-sac et de la surface péritonéale, ce qui empêche la transsudation vers le pseudo-sac.

Afin d'évaluer si le pontage péritonéal réduit le développement du sérome après la réparation d'une hernie ventrale, nous entreprenons un essai contrôlé randomisé. Notre objectif est d'inclure 50 patients dans l'étude.

Méthode

Après avoir obtenu le consentement écrit et oral du patient, la randomisation est réalisée par un système d'enveloppe scellée. Le patient est aveuglé à l'attribution. Avant la procédure, le patient est également invité à remplir le questionnaire sur la douleur herniaire ventrale (VHPQ).

La procédure est lancée selon les routines habituelles. Les adhérences recouvrant le défaut sont disséquées afin de visualiser le défaut. Si les patients ont été randomisés pour la fermeture du défaut, il est suturé avec un PDS 2-0 continu. . Dans le cas où le patient est affecté à un pontage péritonéal, le péritoine est disséqué en commençant à 2-3 cm du bord du défaut. Le sac est disséqué jusqu'au bord opposé du défaut. Le lambeau péritonéal est tiré vers le côté opposé et fixé avec Optifix. L'un des buts du pontage est de refermer le défect et d'augmenter la surface de contact entre le treillis et le péritoine.

Le maillage est attaché dans le même, indépendamment de la randomisation. Optifix avec technique de double couronne est utilisé dans les deux groupes. La durée de l'opération et les complications peropératoires sont enregistrées lorsque la procédure est terminée. Du jour de l'intervention jusqu'au 2e jour postopératoire, la douleur de la zone opératoire est enregistrée quotidiennement sur une échelle EVA.

Le patient est invité à un suivi clinique un mois et un an après l'intervention. Dans les deux cas, le patient est invité à remplir le VHPQ. Un an après la chirurgie, une tomodensitométrie sous effort afin de détecter une protrusion du contenu abdominal dans le défect. Toute protrusion vue à la tomodensitométrie est graduée selon une classification préalablement validée. La présence de séromes détectés à la tomodensitométrie est décrite selon Morales-Condé,

Les images de tomodensitométrie sont évaluées par deux radiologues afin de parvenir à un consensus. La présence de sérome antérieur au défect est évaluée en termes de taille (diamètre maximal), de localisation, de forme (ronde, ovale, triangulaire), de densité moyenne (unité Hounsfield, HU) et de volume à travers des reconstructions tridimensionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karlskoga, Suède, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients devant subir une réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle médiane
  • Défauts de diamètre 3-10 cm
  • IMC<40

Critère d'exclusion:

  • Défaut >10 cm
  • Hernies ventrales avec autre localisation que la ligne médiane
  • Chirurgie d'urgence et hernies incarcérées
  • Suspicion préopératoire d'adhérences étendues
  • Grossesse ou grossesse prévue
  • Comorbidité grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage péritonéal
Le péritoine est disséqué en commençant à 2-3 cm du bord du défect. Le sac est disséqué jusqu'au bord opposé du défaut. Le lambeau péritonéal est tiré vers le côté opposé et fixé avec Optifix
Fermeture laparoscopique du défaut à l'aide d'un lambeau péritonéal avant de placer un Onlay Mesh intrapéritonéal
Comparateur actif: Fermeture conventionnelle des défauts
Le défaut est suturé avec du PDS 2-0 continu.
Suture laparoscopique du défaut avant de placer un filet Onlay intrapéritonéal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de sérome
Délai: Un ans
Volume de sérome postopératoire mesuré par tomodensitométrie
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Complications liées à la procédure
30 jours
Douleur postopératoire
Délai: Un ans
Douleur évaluée avec le Ventral Hernia Pain Questionnaire pour évaluer la douleur de la paroi abdominale. Plage de 0 à 7, de l'absence de douleur à la douleur la plus intense. Pas de sous-échelles ni de scores ajoutés.
Un ans
Temps nécessaire pour fermer le défaut
Délai: 3 heures
Temps (minutes) entre le début de la fermeture et la mise en place du treillis
3 heures
Récidive de hernie
Délai: Un ans
Récidive de la hernie
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BriClo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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