- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344575
Peritoneal brodannelse ved reparation af laparoskopisk ventral brok (BriClo)
Randomiseret kontrolleret forsøg med peritoneal brodannelse versus lukning af defekter ved reparation af laparoskopisk ventral brok
Laparoskopisk ventral brokreparation (VHR) udføres normalt ved at reducere indholdet i broksækken fra bughulen og derefter dække defekten indefra med et net, dvs. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Det betyder, at broksækken efterlades in situ foran nettet. Dette kan dog disponere for udvikling af væske i broksækken, altså serom. Risikoen for seromudvikling kan være reduceret, hvis defekten lukkes, før masken påføres. Lukning af defekten kan dog forårsage spændinger og smerter fra bugvæggen. I stedet for at lukke defekten kan den del af bughinden, der udgør broksækken, bruges til at lukke defekten. I dette tilfælde dissekeres bughinden fra kanterne af broksækken og bruges derefter som en flap, der fikseres til broksækkens kanter på den modsatte side.
For at vurdere om peritoneal brodannelse reducerer seromudviklingen efter reparation af ventral brok, er vi i gang med et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner konventionel lukning af brokdefekten med peritoneal brodannelse. Målet er at randomisere 50 patienter, der gennemgår laparoskopisk ventral brok, til konventionel lukning eller lukning af defekten med peritoneal brobygning.
Klinisk opfølgning udføres en måned og et år efter operationen. Ved begge lejligheder anmodes patienten om at udfylde Ventral Brok Pain Questionnaire (VHPQ), og der foretages en undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af seromer, recidiv eller andre lokale komplikationer. Et år efter operationen udføres computertomografi. Hovedformålet med computertomografi er at kvantificere tilstedeværelsen af seromer.
Studiet er tænkt som fase 2 studie med det formål at evaluere peritoneal brodannelse som et alternativ til konventionel defektlukning. Hvis undersøgelsen viser, at brodannelse ikke fører til væsentlig seromaudvikling, vil fremtidige undersøgelser med større statistisk styrke og andre udfaldsmål blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Laparoskopisk ventral brokreparation (VHR) er blevet en veletableret teknik i løbet af det sidste årti. Reparationen udføres normalt ved at reducere indholdet i broksækken fra bughulen og derefter dække defekten indefra med et net, dvs. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Det betyder, at broksækken efterlades in situ foran nettet. Dette kan dog disponere for udvikling af væske i broksækken, altså serom. Selvom nettet forhindrer tarmene i at rage ud i broksækken, kan patienten stadig være generet af ubehag fra seromet, der erstatter brokket.
Risikoen for udvikling af seroma kan reduceres, hvis defekten lukkes, før masken påføres (IPOM-Plus). Lukning af defekten kan dog forårsage spændinger og smerter fra bugvæggen. I stedet for at lukke defekten kan den del af bughinden, der udgør broksækken, bruges til at lukke defekten. I dette tilfælde dissekeres bughinden fra kanterne af broksækken og bruges derefter som en flap, der fikseres til broksækkens kanter på den modsatte side. Dette reducerer størrelsen af pseudosac og den peritoneale overflade, hvilket forhindrer transudation til pseudosac.
For at vurdere om peritoneal brodannelse reducerer seromudviklingen efter reparation af ventral brok, er vi i gang med et randomiseret kontrolleret forsøg. Vores mål er at inkludere 50 patienter i undersøgelsen.
Metode
Efter indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra patienten udføres randomiseringen gennem et lukket kuvertsystem. Patienten er blind for tildelingen. Forud for indgrebet anmodes patienten også om at udfylde Ventral Brok Pain Questionnaire (VHPQ).
Proceduren påbegyndes efter de sædvanlige rutiner. Adhæsioner, der dækker defekten, dissekeres for at visualisere defekten. Hvis patienterne er blevet randomiseret til defekt lukning, sys det med kontinuerlig PDS 2-0. . I tilfælde af at patienten er allokeret til peritoneal brodannelse, dissekeres bughinden begyndende 2-3 cm fra kanten af defekten. Sækken dissekeres helt til den modsatte kant af defekten. Peritonealklappen trækkes til den modsatte side og fikseres med Optifix. Et af formålene med brodannelsen er at lukke defekten og øge kontaktfladen mellem nettet og bughinden.
Nettet er fastgjort i det samme, uanset randomisering. Optifix med dobbeltkroneteknik anvendes i begge grupper. Operationstid og intraoperative komplikationer registreres, når indgrebet er afsluttet. Fra indgrebsdagen til to dage postoperativt registreres smerter fra operationsområdet dagligt på en VAS-skala.
Patienten inviteres til klinisk opfølgning en måned og et år efter operationen. Ved begge lejligheder anmodes patienten om at udfylde VHPQ. Et år efter operationen, en computertomografi under belastning for at påvise fremspring af abdominalindholdet i defekten. Ethvert fremspring, der ses ved computertomografien, klassificeres i henhold til en tidligere valideret klassifikation. Tilstedeværelsen af seromer påvist ved computertomografi er beskrevet ifølge Morales-Conde,
Computertomografibillederne vurderes af to radiologer for at opnå konsensus. Tilstedeværelsen af seroma anterior til defekten vurderes med hensyn til størrelse (maksimal diameter), lokalisering, form (rund, oval, trekantet), middeldensitet (Hounsfield-enhed, HU) og volumen gennem tredimensionelle rekonstruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karlskoga, Sverige, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk reparation af incisionsbrok i midterlinjen
- Defekter med diameter 3-10 cm
- BMI <40
Ekskluderingskriterier:
- Defekt >10 cm
- Ventral brok med anden lokalisering end midterlinjen
- Akut operation og indespærrede brok
- Præoperativ mistanke om omfattende sammenvoksninger
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Alvorlig komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peritoneal brodannelse
Peritoneum dissekeres begyndende 2-3 cm fra kanten af defekten.
Sækken dissekeres helt til den modsatte kant af defekten.
Peritonealklappen trækkes til den modsatte side og fikseres med Optifix
|
Laparoskopisk lukning af defekten ved brug af en peritoneal flap før anbringelse af et intraperitonealt Onlay Mesh
|
|
Aktiv komparator: Konventionel defekt lukning
Defekten sys med kontinuerlig PDS 2-0.
|
Laparoskopisk suturering af defekten før anbringelse af et intraperitonealt Onlay Mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromdannelse
Tidsramme: Et år
|
Volumen af postoperativt serom målt med computertomografi
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer relateret til proceduren
|
30 dage
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Et år
|
Smerter vurderet med Ventral Brok Pain Questionnaire til vurdering af mavevægssmerter.
Interval 0-7 fra ingen smerter til mest intensive smerter.
Ingen underskalaer eller tilføjede scores.
|
Et år
|
|
Tid det tager at lukke defekten
Tidsramme: 3 timer
|
Tid (minutter) fra begyndelsen af lukningen til placering af nettet
|
3 timer
|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: Et år
|
Gentagelse af brokken
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BriClo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, Ventral
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter