Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal brodannelse ved reparation af laparoskopisk ventral brok (BriClo)

26. januar 2020 opdateret af: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomiseret kontrolleret forsøg med peritoneal brodannelse versus lukning af defekter ved reparation af laparoskopisk ventral brok

Laparoskopisk ventral brokreparation (VHR) udføres normalt ved at reducere indholdet i broksækken fra bughulen og derefter dække defekten indefra med et net, dvs. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Det betyder, at broksækken efterlades in situ foran nettet. Dette kan dog disponere for udvikling af væske i broksækken, altså serom. Risikoen for seromudvikling kan være reduceret, hvis defekten lukkes, før masken påføres. Lukning af defekten kan dog forårsage spændinger og smerter fra bugvæggen. I stedet for at lukke defekten kan den del af bughinden, der udgør broksækken, bruges til at lukke defekten. I dette tilfælde dissekeres bughinden fra kanterne af broksækken og bruges derefter som en flap, der fikseres til broksækkens kanter på den modsatte side.

For at vurdere om peritoneal brodannelse reducerer seromudviklingen efter reparation af ventral brok, er vi i gang med et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner konventionel lukning af brokdefekten med peritoneal brodannelse. Målet er at randomisere 50 patienter, der gennemgår laparoskopisk ventral brok, til konventionel lukning eller lukning af defekten med peritoneal brobygning.

Klinisk opfølgning udføres en måned og et år efter operationen. Ved begge lejligheder anmodes patienten om at udfylde Ventral Brok Pain Questionnaire (VHPQ), og der foretages en undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af ​​seromer, recidiv eller andre lokale komplikationer. Et år efter operationen udføres computertomografi. Hovedformålet med computertomografi er at kvantificere tilstedeværelsen af ​​seromer.

Studiet er tænkt som fase 2 studie med det formål at evaluere peritoneal brodannelse som et alternativ til konventionel defektlukning. Hvis undersøgelsen viser, at brodannelse ikke fører til væsentlig seromaudvikling, vil fremtidige undersøgelser med større statistisk styrke og andre udfaldsmål blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Laparoskopisk ventral brokreparation (VHR) er blevet en veletableret teknik i løbet af det sidste årti. Reparationen udføres normalt ved at reducere indholdet i broksækken fra bughulen og derefter dække defekten indefra med et net, dvs. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Det betyder, at broksækken efterlades in situ foran nettet. Dette kan dog disponere for udvikling af væske i broksækken, altså serom. Selvom nettet forhindrer tarmene i at rage ud i broksækken, kan patienten stadig være generet af ubehag fra seromet, der erstatter brokket.

Risikoen for udvikling af seroma kan reduceres, hvis defekten lukkes, før masken påføres (IPOM-Plus). Lukning af defekten kan dog forårsage spændinger og smerter fra bugvæggen. I stedet for at lukke defekten kan den del af bughinden, der udgør broksækken, bruges til at lukke defekten. I dette tilfælde dissekeres bughinden fra kanterne af broksækken og bruges derefter som en flap, der fikseres til broksækkens kanter på den modsatte side. Dette reducerer størrelsen af ​​pseudosac og den peritoneale overflade, hvilket forhindrer transudation til pseudosac.

For at vurdere om peritoneal brodannelse reducerer seromudviklingen efter reparation af ventral brok, er vi i gang med et randomiseret kontrolleret forsøg. Vores mål er at inkludere 50 patienter i undersøgelsen.

Metode

Efter indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra patienten udføres randomiseringen gennem et lukket kuvertsystem. Patienten er blind for tildelingen. Forud for indgrebet anmodes patienten også om at udfylde Ventral Brok Pain Questionnaire (VHPQ).

Proceduren påbegyndes efter de sædvanlige rutiner. Adhæsioner, der dækker defekten, dissekeres for at visualisere defekten. Hvis patienterne er blevet randomiseret til defekt lukning, sys det med kontinuerlig PDS 2-0. . I tilfælde af at patienten er allokeret til peritoneal brodannelse, dissekeres bughinden begyndende 2-3 cm fra kanten af ​​defekten. Sækken dissekeres helt til den modsatte kant af defekten. Peritonealklappen trækkes til den modsatte side og fikseres med Optifix. Et af formålene med brodannelsen er at lukke defekten og øge kontaktfladen mellem nettet og bughinden.

Nettet er fastgjort i det samme, uanset randomisering. Optifix med dobbeltkroneteknik anvendes i begge grupper. Operationstid og intraoperative komplikationer registreres, når indgrebet er afsluttet. Fra indgrebsdagen til to dage postoperativt registreres smerter fra operationsområdet dagligt på en VAS-skala.

Patienten inviteres til klinisk opfølgning en måned og et år efter operationen. Ved begge lejligheder anmodes patienten om at udfylde VHPQ. Et år efter operationen, en computertomografi under belastning for at påvise fremspring af abdominalindholdet i defekten. Ethvert fremspring, der ses ved computertomografien, klassificeres i henhold til en tidligere valideret klassifikation. Tilstedeværelsen af ​​seromer påvist ved computertomografi er beskrevet ifølge Morales-Conde,

Computertomografibillederne vurderes af to radiologer for at opnå konsensus. Tilstedeværelsen af ​​seroma anterior til defekten vurderes med hensyn til størrelse (maksimal diameter), lokalisering, form (rund, oval, trekantet), middeldensitet (Hounsfield-enhed, HU) og volumen gennem tredimensionelle rekonstruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karlskoga, Sverige, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der er planlagt til laparoskopisk reparation af incisionsbrok i midterlinjen
  • Defekter med diameter 3-10 cm
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Defekt >10 cm
  • Ventral brok med anden lokalisering end midterlinjen
  • Akut operation og indespærrede brok
  • Præoperativ mistanke om omfattende sammenvoksninger
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peritoneal brodannelse
Peritoneum dissekeres begyndende 2-3 cm fra kanten af ​​defekten. Sækken dissekeres helt til den modsatte kant af defekten. Peritonealklappen trækkes til den modsatte side og fikseres med Optifix
Laparoskopisk lukning af defekten ved brug af en peritoneal flap før anbringelse af et intraperitonealt Onlay Mesh
Aktiv komparator: Konventionel defekt lukning
Defekten sys med kontinuerlig PDS 2-0.
Laparoskopisk suturering af defekten før anbringelse af et intraperitonealt Onlay Mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: Et år
Volumen af ​​postoperativt serom målt med computertomografi
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer relateret til proceduren
30 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: Et år
Smerter vurderet med Ventral Brok Pain Questionnaire til vurdering af mavevægssmerter. Interval 0-7 fra ingen smerter til mest intensive smerter. Ingen underskalaer eller tilføjede scores.
Et år
Tid det tager at lukke defekten
Tidsramme: 3 timer
Tid (minutter) fra begyndelsen af ​​lukningen til placering af nettet
3 timer
Gentagelse af brok
Tidsramme: Et år
Gentagelse af brokken
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BriClo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Abonner