- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03344575
Peritoneal bro ved reparasjon av laparoskopisk ventral brokk (BriClo)
Randomisert kontrollert utprøving av peritoneal brobygging versus defektlukking ved reparasjon av laparoskopisk ventral brokk
Laparoskopisk ventral brokkreparasjon (VHR) utføres vanligvis ved å redusere innholdet i brokksekken fra bukhulen og deretter dekke defekten fra innsiden med et nett, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Dette betyr at brokksekken blir stående in situ foran nettet. Dette kan imidlertid disponere for utvikling av væske i brokksekken, dvs. serom. Risikoen for seromutvikling kan reduseres hvis defekten lukkes før nettingen påføres. Å lukke defekten kan imidlertid forårsake spenninger og smerter fra bukveggen. I stedet for å lukke defekten, kan den delen av bukhinnen som utgjør brokksekken brukes til å lukke defekten. I dette tilfellet dissekeres bukhinnen fra kantene av brokksekken og brukes deretter som en klaff som festes til kantene av brokksekken på motsatt side.
For å evaluere om peritoneal brobygging reduserer seromautviklingen etter reparasjon av ventral brokk, gjennomfører vi en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner konvensjonell lukking av brokkdefekten med peritoneal brobygging. Målet er å randomisere 50 pasienter som gjennomgår laparoskopisk ventral brokk til konvensjonell lukking eller lukking av defekten med peritoneal brobygging.
Klinisk oppfølging utføres en måned og ett år etter operasjonen. Ved begge anledninger blir pasienten bedt om å fylle ut Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) og det gjøres en undersøkelse for å vurdere tilstedeværelsen av seromer, residiv eller andre lokale komplikasjoner. Ett år etter operasjonen utføres datatomografi. Hovedformålet med datatomografien er å kvantifisere tilstedeværelsen av seromer.
Studien er ment som fase 2 studie med mål om å evaluere peritoneal brobygging som et alternativ til konvensjonell defektlukking. Hvis studien viser at brobygging ikke fører til betydelig seromautvikling, vil fremtidige studier med større statistisk kraft og andre utfallsmål bli foretatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Laparoskopisk ventral brokkreparasjon (VHR) har blitt en veletablert teknikk i løpet av det siste tiåret. Reparasjonen utføres vanligvis ved å redusere innholdet i brokksekken fra bukhulen og deretter dekke defekten fra innsiden med et nett, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Dette betyr at brokksekken blir stående in situ foran nettet. Dette kan imidlertid disponere for utvikling av væske i brokksekken, dvs. serom. Selv om nettet hindrer tarmene i å stikke ut i brokkposen, kan pasienten fortsatt være plaget av ubehag fra seromet som erstatter brokket.
Risikoen for seromutvikling kan reduseres hvis defekten lukkes før nettingen påføres (IPOM-Plus). Å lukke defekten kan imidlertid forårsake spenninger og smerter fra bukveggen. I stedet for å lukke defekten, kan den delen av bukhinnen som utgjør brokksekken brukes til å lukke defekten. I dette tilfellet dissekeres bukhinnen fra kantene av brokksekken og brukes deretter som en klaff som festes til kantene av brokksekken på motsatt side. Dette reduserer størrelsen på pseudosac og den peritoneale overflaten, noe som forhindrer transudasjon til pseudosac.
For å evaluere om peritoneal brobygging reduserer seromautviklingen etter reparasjon av ventral brokk, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie. Målet vårt er å inkludere 50 pasienter i studien.
Metode
Etter innhentet skriftlig og muntlig samtykke fra pasienten utføres randomiseringen gjennom et forseglet konvoluttsystem. Pasienten er blindet for tildelingen. Før prosedyren blir pasienten også bedt om å fylle ut Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
Prosedyren startes etter vanlige rutiner. Adhesjoner som dekker defekten dissekeres for å visualisere defekten. Dersom pasientene er randomisert til defektlukking, sys det med kontinuerlig PDS 2-0. . I tilfelle pasienten er allokert til peritoneal brobygging, dissekeres bukhinnen med start 2-3 cm fra kanten av defekten. Sekken blir dissekert helt til motsatt kant av defekten. Peritonealklaffen trekkes til motsatt side og fikseres med Optifix. Et av målene med brobyggingen er å lukke defekten og øke kontaktflaten mellom nettet og bukhinnen.
Nettet er festet i det samme, uavhengig av randomisering. Optifix med dobbeltkroneteknikk brukes i begge grupper. Operasjonstid og intraoperative komplikasjoner registreres når inngrepet er gjennomført. Fra inngrepsdagen til to dager postoperativt registreres smerter fra operasjonsområdet daglig på en VAS-skala.
Pasienten inviteres til klinisk oppfølging én måned og ett år etter operasjonen. Ved begge anledninger blir pasienten bedt om å fylle ut VHPQ. Ett år etter operasjonen, en datatomografi under belastning for å oppdage fremspring av mageinnholdet i defekten. Ethvert fremspring sett ved datatomografien blir gradert i henhold til en tidligere validert klassifisering. Tilstedeværelsen av seromer oppdaget ved datatomografi er beskrevet i henhold til Morales-Conde,
Datatomografibildene vurderes av to radiologer for å oppnå konsensus. Tilstedeværelsen av seroma anterior til defekten vurderes i form av størrelse (maksimal diameter), lokalisering, form (rund, oval, trekantet), gjennomsnittlig tetthet (Hounsfield-enhet, HU) og volumet gjennom tredimensjonale rekonstruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karlskoga, Sverige, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som planlegges for laparoskopisk reparasjon av snittbrokk i midtlinjen
- Defekter med diameter 3-10 cm
- BMI <40
Ekskluderingskriterier:
- Defekt >10 cm
- Ventral brokk med annen lokalisering enn midtlinjen
- Akuttoperasjon og fengslede brokk
- Preoperativ mistanke om omfattende sammenvoksninger
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Alvorlig komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peritoneal brobygging
Peritoneum dissekeres med start 2-3 cm fra kanten av defekten.
Sekken dissekeres helt til motsatt kant av defekten.
Peritonealklaffen trekkes til motsatt side og fikseres med Optifix
|
Laparoskopisk lukking av defekten ved å bruke en peritoneal klaff før du plasserer en intraperitoneal Onlay Mesh
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell defekt lukking
Defekten sys med kontinuerlig PDS 2-0.
|
Laparoskopisk suturering av defekten før plassering av et intraperitonealt Onlay Mesh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromdannelse
Tidsramme: Ett år
|
Volum av postoperativt serom målt med datatomografi
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner knyttet til prosedyren
|
30 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ett år
|
Smerte vurdert med Ventral Brokk Pain Questionnaire for vurdering av bukveggssmerter.
Spredning 0-7 fra ingen smerte til mest intensiv smerte.
Ingen underskalaer eller lagt til poengsum.
|
Ett år
|
|
Tid som kreves for å lukke defekten
Tidsramme: 3 timer
|
Tid (minutter) fra begynnelsen av lukkingen til plassering av nettet
|
3 timer
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Ett år
|
Tilbakefall av brokk
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BriClo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .