Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal bro ved reparasjon av laparoskopisk ventral brokk (BriClo)

26. januar 2020 oppdatert av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomisert kontrollert utprøving av peritoneal brobygging versus defektlukking ved reparasjon av laparoskopisk ventral brokk

Laparoskopisk ventral brokkreparasjon (VHR) utføres vanligvis ved å redusere innholdet i brokksekken fra bukhulen og deretter dekke defekten fra innsiden med et nett, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Dette betyr at brokksekken blir stående in situ foran nettet. Dette kan imidlertid disponere for utvikling av væske i brokksekken, dvs. serom. Risikoen for seromutvikling kan reduseres hvis defekten lukkes før nettingen påføres. Å lukke defekten kan imidlertid forårsake spenninger og smerter fra bukveggen. I stedet for å lukke defekten, kan den delen av bukhinnen som utgjør brokksekken brukes til å lukke defekten. I dette tilfellet dissekeres bukhinnen fra kantene av brokksekken og brukes deretter som en klaff som festes til kantene av brokksekken på motsatt side.

For å evaluere om peritoneal brobygging reduserer seromautviklingen etter reparasjon av ventral brokk, gjennomfører vi en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner konvensjonell lukking av brokkdefekten med peritoneal brobygging. Målet er å randomisere 50 pasienter som gjennomgår laparoskopisk ventral brokk til konvensjonell lukking eller lukking av defekten med peritoneal brobygging.

Klinisk oppfølging utføres en måned og ett år etter operasjonen. Ved begge anledninger blir pasienten bedt om å fylle ut Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) og det gjøres en undersøkelse for å vurdere tilstedeværelsen av seromer, residiv eller andre lokale komplikasjoner. Ett år etter operasjonen utføres datatomografi. Hovedformålet med datatomografien er å kvantifisere tilstedeværelsen av seromer.

Studien er ment som fase 2 studie med mål om å evaluere peritoneal brobygging som et alternativ til konvensjonell defektlukking. Hvis studien viser at brobygging ikke fører til betydelig seromautvikling, vil fremtidige studier med større statistisk kraft og andre utfallsmål bli foretatt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Laparoskopisk ventral brokkreparasjon (VHR) har blitt en veletablert teknikk i løpet av det siste tiåret. Reparasjonen utføres vanligvis ved å redusere innholdet i brokksekken fra bukhulen og deretter dekke defekten fra innsiden med et nett, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Dette betyr at brokksekken blir stående in situ foran nettet. Dette kan imidlertid disponere for utvikling av væske i brokksekken, dvs. serom. Selv om nettet hindrer tarmene i å stikke ut i brokkposen, kan pasienten fortsatt være plaget av ubehag fra seromet som erstatter brokket.

Risikoen for seromutvikling kan reduseres hvis defekten lukkes før nettingen påføres (IPOM-Plus). Å lukke defekten kan imidlertid forårsake spenninger og smerter fra bukveggen. I stedet for å lukke defekten, kan den delen av bukhinnen som utgjør brokksekken brukes til å lukke defekten. I dette tilfellet dissekeres bukhinnen fra kantene av brokksekken og brukes deretter som en klaff som festes til kantene av brokksekken på motsatt side. Dette reduserer størrelsen på pseudosac og den peritoneale overflaten, noe som forhindrer transudasjon til pseudosac.

For å evaluere om peritoneal brobygging reduserer seromautviklingen etter reparasjon av ventral brokk, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie. Målet vårt er å inkludere 50 pasienter i studien.

Metode

Etter innhentet skriftlig og muntlig samtykke fra pasienten utføres randomiseringen gjennom et forseglet konvoluttsystem. Pasienten er blindet for tildelingen. Før prosedyren blir pasienten også bedt om å fylle ut Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).

Prosedyren startes etter vanlige rutiner. Adhesjoner som dekker defekten dissekeres for å visualisere defekten. Dersom pasientene er randomisert til defektlukking, sys det med kontinuerlig PDS 2-0. . I tilfelle pasienten er allokert til peritoneal brobygging, dissekeres bukhinnen med start 2-3 cm fra kanten av defekten. Sekken blir dissekert helt til motsatt kant av defekten. Peritonealklaffen trekkes til motsatt side og fikseres med Optifix. Et av målene med brobyggingen er å lukke defekten og øke kontaktflaten mellom nettet og bukhinnen.

Nettet er festet i det samme, uavhengig av randomisering. Optifix med dobbeltkroneteknikk brukes i begge grupper. Operasjonstid og intraoperative komplikasjoner registreres når inngrepet er gjennomført. Fra inngrepsdagen til to dager postoperativt registreres smerter fra operasjonsområdet daglig på en VAS-skala.

Pasienten inviteres til klinisk oppfølging én måned og ett år etter operasjonen. Ved begge anledninger blir pasienten bedt om å fylle ut VHPQ. Ett år etter operasjonen, en datatomografi under belastning for å oppdage fremspring av mageinnholdet i defekten. Ethvert fremspring sett ved datatomografien blir gradert i henhold til en tidligere validert klassifisering. Tilstedeværelsen av seromer oppdaget ved datatomografi er beskrevet i henhold til Morales-Conde,

Datatomografibildene vurderes av to radiologer for å oppnå konsensus. Tilstedeværelsen av seroma anterior til defekten vurderes i form av størrelse (maksimal diameter), lokalisering, form (rund, oval, trekantet), gjennomsnittlig tetthet (Hounsfield-enhet, HU) og volumet gjennom tredimensjonale rekonstruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karlskoga, Sverige, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som planlegges for laparoskopisk reparasjon av snittbrokk i midtlinjen
  • Defekter med diameter 3-10 cm
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Defekt >10 cm
  • Ventral brokk med annen lokalisering enn midtlinjen
  • Akuttoperasjon og fengslede brokk
  • Preoperativ mistanke om omfattende sammenvoksninger
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peritoneal brobygging
Peritoneum dissekeres med start 2-3 cm fra kanten av defekten. Sekken dissekeres helt til motsatt kant av defekten. Peritonealklaffen trekkes til motsatt side og fikseres med Optifix
Laparoskopisk lukking av defekten ved å bruke en peritoneal klaff før du plasserer en intraperitoneal Onlay Mesh
Aktiv komparator: Konvensjonell defekt lukking
Defekten sys med kontinuerlig PDS 2-0.
Laparoskopisk suturering av defekten før plassering av et intraperitonealt Onlay Mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: Ett år
Volum av postoperativt serom målt med datatomografi
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner knyttet til prosedyren
30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ett år
Smerte vurdert med Ventral Brokk Pain Questionnaire for vurdering av bukveggssmerter. Spredning 0-7 fra ingen smerte til mest intensiv smerte. Ingen underskalaer eller lagt til poengsum.
Ett år
Tid som kreves for å lukke defekten
Tidsramme: 3 timer
Tid (minutter) fra begynnelsen av lukkingen til plassering av nettet
3 timer
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Ett år
Tilbakefall av brokk
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BriClo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere