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Bridging peritoneale nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (BriClo)

26 gennaio 2020 aggiornato da: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Prova controllata randomizzata del bridging peritoneale rispetto alla chiusura del difetto nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale

La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (VHR) viene solitamente eseguita riducendo il contenuto del sacco erniario dalla cavità addominale e quindi coprendo il difetto dall'interno con una rete, ad es. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Ciò significa che il sacco erniario viene lasciato in situ anteriormente alla rete. Ciò può, tuttavia, predisporre allo sviluppo di fluido nel sacco erniario, cioè sieroma. Il rischio di sviluppo del sieroma può essere ridotto se il difetto viene chiuso prima dell'applicazione della rete. La chiusura del difetto può, tuttavia, causare tensione e dolore dalla parete addominale. Invece di chiudere il difetto, la parte del peritoneo che costituisce il sacco erniario può essere utilizzata per chiudere il difetto. In questo caso, il peritoneo viene sezionato dai bordi del sacco erniario e quindi utilizzato come lembo che viene fissato ai bordi del sacco erniario sul lato opposto.

Al fine di valutare se il bridging peritoneale riduce lo sviluppo del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale, stiamo intraprendendo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco confrontando la chiusura convenzionale del difetto dell'ernia con il bridging peritoneale. L'obiettivo è randomizzare 50 pazienti sottoposti a ernia ventrale laparoscopica alla chiusura convenzionale o alla chiusura del difetto con bridging peritoneale.

Il follow-up clinico viene eseguito un mese e un anno dopo l'intervento. In entrambe le occasioni, al paziente viene richiesto di compilare il Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) e viene effettuata un'indagine per valutare la presenza di sieromi, recidive o altre complicanze locali. Un anno dopo l'intervento chirurgico, viene eseguita la tomografia computerizzata. Lo scopo principale della tomografia computerizzata è quello di quantificare la presenza di sieromi.

Lo studio è inteso come studio di fase 2 con l'obiettivo di valutare il bridging peritoneale come alternativa alla chiusura convenzionale del difetto. Se lo studio mostra che il bridging non porta a un sostanziale sviluppo del sieroma, verranno intrapresi studi futuri con maggiore potenza statistica e altre misure di esito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (VHR) è diventata una tecnica consolidata nell'ultimo decennio. La riparazione viene solitamente eseguita riducendo il contenuto del sacco erniario dalla cavità addominale e quindi coprendo il difetto dall'interno con una rete, ad es. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Ciò significa che il sacco erniario viene lasciato in situ anteriormente alla rete. Ciò può, tuttavia, predisporre allo sviluppo di fluido nel sacco erniario, cioè sieroma. Anche se la rete impedisce all'intestino di sporgere nel sacco erniario, il paziente può ancora essere turbato dal disagio del sieroma che sostituisce l'ernia.

Il rischio di sviluppo del sieroma può essere ridotto se il difetto viene chiuso prima dell'applicazione della rete (IPOM-Plus). La chiusura del difetto può, tuttavia, causare tensione e dolore dalla parete addominale. Invece di chiudere il difetto, la parte del peritoneo che costituisce il sacco erniario può essere utilizzata per chiudere il difetto. In questo caso, il peritoneo viene sezionato dai bordi del sacco erniario e quindi utilizzato come lembo che viene fissato ai bordi del sacco erniario sul lato opposto. Ciò riduce le dimensioni dello pseudosacco e della superficie peritoneale, impedendo la trasudazione allo pseudosacco.

Al fine di valutare se il bridging peritoneale riduce lo sviluppo del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale, stiamo intraprendendo uno studio controllato randomizzato. Il nostro obiettivo è quello di includere 50 pazienti nello studio.

Metodo

Dopo aver ottenuto il consenso scritto e orale del paziente, la randomizzazione viene eseguita attraverso un sistema di busta sigillata. Il paziente è cieco all'allocazione. Prima della procedura, al paziente viene inoltre richiesto di compilare il Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).

La procedura viene avviata secondo le consuete routine. Le aderenze che coprono il difetto vengono sezionate per visualizzare il difetto. Se i pazienti sono stati randomizzati alla chiusura del difetto, viene suturato con PDS 2-0 continuo. . Nel caso in cui il paziente venga assegnato a ponte peritoneale, il peritoneo viene sezionato a partire da 2-3 cm dal bordo del difetto. Il sacco viene sezionato fino al bordo opposto del difetto. Il lembo peritoneale viene tirato sul lato opposto e fissato con Optifix. Uno degli scopi del bridging è quello di chiudere il difetto e aumentare la superficie di contatto tra la rete e il peritoneo.

La mesh è attaccata nello stesso, indipendentemente dalla randomizzazione. Optifix con tecnica a doppia corona viene utilizzato in entrambi i gruppi. Il tempo dell'operazione e le complicanze intraoperatorie vengono registrate quando la procedura è completata. Dal giorno della procedura fino a due giorni dopo l'intervento, il dolore dall'area dell'intervento viene registrato giornalmente su una scala VAS.

Il paziente viene invitato al follow-up clinico a un mese ea un anno dall'intervento. In entrambe le occasioni il paziente è invitato a compilare il VHPQ. Un anno dopo l'intervento, una tomografia computerizzata durante lo sforzo per rilevare la protrusione del contenuto addominale nel difetto. Qualsiasi protrusione vista alla tomografia computerizzata viene classificata secondo una classificazione precedentemente convalidata. La presenza di sieromi rilevati alla tomografia computerizzata è descritta secondo Morales-Conde,

Le immagini della tomografia computerizzata vengono valutate da due radiologi al fine di raggiungere un consenso. La presenza di sieroma anteriore al difetto viene valutata in termini di dimensioni (diametro massimo), localizzazione, forma (rotonda, ovale, triangolare), densità media (unità di Hounsfield, HU) e volume attraverso ricostruzioni tridimensionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karlskoga, Svezia, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti pianificati per la riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale mediana
  • Difetti con diametro 3-10 cm
  • IMC <40

Criteri di esclusione:

  • Difetto >10 cm
  • Ernie ventrali con localizzazione diversa dalla linea mediana
  • Chirurgia d'urgenza ed ernie incarcerate
  • Sospetto preoperatorio di estese aderenze
  • Gravidanza o gravidanza prevista
  • Grave comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bridging peritoneale
Il peritoneo viene sezionato a partire da 2-3 cm dal bordo del difetto. Il sacco viene sezionato fino al bordo opposto del difetto. Il lembo peritoneale viene tirato sul lato opposto e fissato con Optifix
Chiusura laparoscopica del difetto utilizzando un lembo peritoneale prima di posizionare una Onlay Mesh intraperitoneale
Comparatore attivo: Chiusura convenzionale del difetto
Il difetto viene suturato con PDS 2-0 continuo.
Sutura laparoscopica del difetto prima di posizionare una Onlay Mesh intraperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: Un anno
Volume di sieroma postoperatorio misurato con tomografia computerizzata
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze legate alla procedura
30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
Dolore valutato con il Ventral Hernia Pain Questionnaire per la valutazione del dolore della parete addominale. Intervallo 0-7 da nessun dolore al dolore più intenso. Nessuna sottoscala o punteggio aggiunto.
Un anno
Tempo necessario per chiudere il difetto
Lasso di tempo: 3 ore
Tempo (minuti) dall'inizio della chiusura al posizionamento della rete
3 ore
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: Un anno
Recidiva dell'ernia
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BriClo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura convenzionale del difetto

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