- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03344575
Bridging peritoneale nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (BriClo)
Prova controllata randomizzata del bridging peritoneale rispetto alla chiusura del difetto nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (VHR) viene solitamente eseguita riducendo il contenuto del sacco erniario dalla cavità addominale e quindi coprendo il difetto dall'interno con una rete, ad es. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Ciò significa che il sacco erniario viene lasciato in situ anteriormente alla rete. Ciò può, tuttavia, predisporre allo sviluppo di fluido nel sacco erniario, cioè sieroma. Il rischio di sviluppo del sieroma può essere ridotto se il difetto viene chiuso prima dell'applicazione della rete. La chiusura del difetto può, tuttavia, causare tensione e dolore dalla parete addominale. Invece di chiudere il difetto, la parte del peritoneo che costituisce il sacco erniario può essere utilizzata per chiudere il difetto. In questo caso, il peritoneo viene sezionato dai bordi del sacco erniario e quindi utilizzato come lembo che viene fissato ai bordi del sacco erniario sul lato opposto.
Al fine di valutare se il bridging peritoneale riduce lo sviluppo del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale, stiamo intraprendendo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco confrontando la chiusura convenzionale del difetto dell'ernia con il bridging peritoneale. L'obiettivo è randomizzare 50 pazienti sottoposti a ernia ventrale laparoscopica alla chiusura convenzionale o alla chiusura del difetto con bridging peritoneale.
Il follow-up clinico viene eseguito un mese e un anno dopo l'intervento. In entrambe le occasioni, al paziente viene richiesto di compilare il Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) e viene effettuata un'indagine per valutare la presenza di sieromi, recidive o altre complicanze locali. Un anno dopo l'intervento chirurgico, viene eseguita la tomografia computerizzata. Lo scopo principale della tomografia computerizzata è quello di quantificare la presenza di sieromi.
Lo studio è inteso come studio di fase 2 con l'obiettivo di valutare il bridging peritoneale come alternativa alla chiusura convenzionale del difetto. Se lo studio mostra che il bridging non porta a un sostanziale sviluppo del sieroma, verranno intrapresi studi futuri con maggiore potenza statistica e altre misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (VHR) è diventata una tecnica consolidata nell'ultimo decennio. La riparazione viene solitamente eseguita riducendo il contenuto del sacco erniario dalla cavità addominale e quindi coprendo il difetto dall'interno con una rete, ad es. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Ciò significa che il sacco erniario viene lasciato in situ anteriormente alla rete. Ciò può, tuttavia, predisporre allo sviluppo di fluido nel sacco erniario, cioè sieroma. Anche se la rete impedisce all'intestino di sporgere nel sacco erniario, il paziente può ancora essere turbato dal disagio del sieroma che sostituisce l'ernia.
Il rischio di sviluppo del sieroma può essere ridotto se il difetto viene chiuso prima dell'applicazione della rete (IPOM-Plus). La chiusura del difetto può, tuttavia, causare tensione e dolore dalla parete addominale. Invece di chiudere il difetto, la parte del peritoneo che costituisce il sacco erniario può essere utilizzata per chiudere il difetto. In questo caso, il peritoneo viene sezionato dai bordi del sacco erniario e quindi utilizzato come lembo che viene fissato ai bordi del sacco erniario sul lato opposto. Ciò riduce le dimensioni dello pseudosacco e della superficie peritoneale, impedendo la trasudazione allo pseudosacco.
Al fine di valutare se il bridging peritoneale riduce lo sviluppo del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale, stiamo intraprendendo uno studio controllato randomizzato. Il nostro obiettivo è quello di includere 50 pazienti nello studio.
Metodo
Dopo aver ottenuto il consenso scritto e orale del paziente, la randomizzazione viene eseguita attraverso un sistema di busta sigillata. Il paziente è cieco all'allocazione. Prima della procedura, al paziente viene inoltre richiesto di compilare il Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
La procedura viene avviata secondo le consuete routine. Le aderenze che coprono il difetto vengono sezionate per visualizzare il difetto. Se i pazienti sono stati randomizzati alla chiusura del difetto, viene suturato con PDS 2-0 continuo. . Nel caso in cui il paziente venga assegnato a ponte peritoneale, il peritoneo viene sezionato a partire da 2-3 cm dal bordo del difetto. Il sacco viene sezionato fino al bordo opposto del difetto. Il lembo peritoneale viene tirato sul lato opposto e fissato con Optifix. Uno degli scopi del bridging è quello di chiudere il difetto e aumentare la superficie di contatto tra la rete e il peritoneo.
La mesh è attaccata nello stesso, indipendentemente dalla randomizzazione. Optifix con tecnica a doppia corona viene utilizzato in entrambi i gruppi. Il tempo dell'operazione e le complicanze intraoperatorie vengono registrate quando la procedura è completata. Dal giorno della procedura fino a due giorni dopo l'intervento, il dolore dall'area dell'intervento viene registrato giornalmente su una scala VAS.
Il paziente viene invitato al follow-up clinico a un mese ea un anno dall'intervento. In entrambe le occasioni il paziente è invitato a compilare il VHPQ. Un anno dopo l'intervento, una tomografia computerizzata durante lo sforzo per rilevare la protrusione del contenuto addominale nel difetto. Qualsiasi protrusione vista alla tomografia computerizzata viene classificata secondo una classificazione precedentemente convalidata. La presenza di sieromi rilevati alla tomografia computerizzata è descritta secondo Morales-Conde,
Le immagini della tomografia computerizzata vengono valutate da due radiologi al fine di raggiungere un consenso. La presenza di sieroma anteriore al difetto viene valutata in termini di dimensioni (diametro massimo), localizzazione, forma (rotonda, ovale, triangolare), densità media (unità di Hounsfield, HU) e volume attraverso ricostruzioni tridimensionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karlskoga, Svezia, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti pianificati per la riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale mediana
- Difetti con diametro 3-10 cm
- IMC <40
Criteri di esclusione:
- Difetto >10 cm
- Ernie ventrali con localizzazione diversa dalla linea mediana
- Chirurgia d'urgenza ed ernie incarcerate
- Sospetto preoperatorio di estese aderenze
- Gravidanza o gravidanza prevista
- Grave comorbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bridging peritoneale
Il peritoneo viene sezionato a partire da 2-3 cm dal bordo del difetto.
Il sacco viene sezionato fino al bordo opposto del difetto.
Il lembo peritoneale viene tirato sul lato opposto e fissato con Optifix
|
Chiusura laparoscopica del difetto utilizzando un lembo peritoneale prima di posizionare una Onlay Mesh intraperitoneale
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Comparatore attivo: Chiusura convenzionale del difetto
Il difetto viene suturato con PDS 2-0 continuo.
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Sutura laparoscopica del difetto prima di posizionare una Onlay Mesh intraperitoneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione di sieromi
Lasso di tempo: Un anno
|
Volume di sieroma postoperatorio misurato con tomografia computerizzata
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze legate alla procedura
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30 giorni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
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Dolore valutato con il Ventral Hernia Pain Questionnaire per la valutazione del dolore della parete addominale.
Intervallo 0-7 da nessun dolore al dolore più intenso.
Nessuna sottoscala o punteggio aggiunto.
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Un anno
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|
Tempo necessario per chiudere il difetto
Lasso di tempo: 3 ore
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Tempo (minuti) dall'inizio della chiusura al posizionamento della rete
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3 ore
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: Un anno
|
Recidiva dell'ernia
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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