Peritoneaalinen siltaus laparoskooppisessa vatsatyrän korjauksessa (BriClo)
Satunnaistettu kontrolloitu koe vatsakalvon siltauksesta vs. vian sulkemiseen laparoskooppisessa vatsatyräkorjauksessa
Laparoskopinen vatsatyräkorjaus (VHR) tehdään yleensä vähentämällä tyräpussin sisältöä vatsaontelosta ja peittämällä vika sisäpuolelta verkolla, ts. Intraperitoneaalinen päällysverkko (IPOM). Tämä tarkoittaa, että tyräpussi jätetään paikalleen verkon eteen. Tämä voi kuitenkin altistaa nesteen, eli serooman, kehittymiselle tyräpussissa. Serooman kehittymisen riski voi pienentyä, jos vika suljetaan ennen verkon kiinnittämistä. Vian sulkeminen voi kuitenkin aiheuttaa jännitystä ja kipua vatsan seinämästä. Vian sulkemisen sijaan tyräpussin muodostavaa vatsakalvon osaa voidaan käyttää vaurion sulkemiseen. Tässä tapauksessa vatsakalvo leikataan tyräpussin reunoista ja käytetään sitten läppänä, joka kiinnitetään tyräpussin reunoihin vastakkaisella puolella.
Arvioidaksemme, vähentääkö vatsakalvon siltaus serooman kehittymistä vatsatyrän korjauksen jälkeen, teemme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan tyrävaurion tavanomaista sulkemista vatsakalvon siltaukseen. Tavoitteena on satunnaistaa 50 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen vatsatyrä, tavanomaiseen sulkemiseen tai vaurion sulkemiseen peritoneaalisilla siltauksilla.
Kliininen seuranta suoritetaan kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Molemmissa tapauksissa potilasta pyydetään täyttämään Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) ja tehdään tutkimus seroomien, uusiutumisen tai muiden paikallisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Vuoden kuluttua leikkauksesta tehdään tietokonetomografia. Tietokonetomografian päätarkoitus on määrittää seroomien esiintyminen.
Tutkimus on tarkoitettu vaiheen 2 tutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida vatsakalvon siltoja vaihtoehtona tavanomaiselle vikojen sulkemiselle. Jos tutkimus osoittaa, että siltautuminen ei johda merkittävään seroman kehittymiseen, tehdään tulevia tutkimuksia, joilla on suurempi tilastollinen teho ja muita tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Laparoskooppisesta vatsatyrän korjauksesta (VHR) on tullut vakiintunut tekniikka viimeisen vuosikymmenen aikana. Korjaus tehdään yleensä vähentämällä tyräpussin sisältöä vatsaontelosta ja peittämällä vika sisäpuolelta verkolla, ts. Intraperitoneaalinen päällysverkko (IPOM). Tämä tarkoittaa, että tyräpussi jätetään paikalleen verkon eteen. Tämä voi kuitenkin altistaa nesteen, eli serooman, kehittymiselle tyräpussissa. Vaikka verkko estää suolia työntymästä tyräpussiin, potilasta saattaa silti vaivata tyrän korvaavan serooman aiheuttama epämukavuus.
Serooman kehittymisen riski voi pienentyä, jos vika suljetaan ennen verkon kiinnittämistä (IPOM-Plus). Vian sulkeminen voi kuitenkin aiheuttaa jännitystä ja kipua vatsan seinämästä. Vian sulkemisen sijaan tyräpussin muodostavaa vatsakalvon osaa voidaan käyttää vaurion sulkemiseen. Tässä tapauksessa vatsakalvo leikataan tyräpussin reunoista ja käytetään sitten läppänä, joka kiinnitetään tyräpussin reunoihin vastakkaisella puolella. Tämä pienentää pseudosakin kokoa ja vatsakalvon pintaa, mikä estää transudaatiota pseudosakkiin.
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme, vähentääkö peritoneaalinen siltaus serooman kehittymistä vatsatyrän korjauksen jälkeen. Tavoitteemme on saada tutkimukseen mukaan 50 potilasta.
Menetelmä
Kun potilaalta on saatu kirjallinen ja suullinen suostumus, satunnaistaminen suoritetaan suljetussa kirjekuorijärjestelmässä. Potilas on sokeutunut allokaatiolle. Ennen toimenpidettä potilasta pyydetään myös täyttämään Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
Toimenpide aloitetaan tavanomaisten rutiinien mukaisesti. Vikaa peittävät tartunnat leikataan vian visualisoimiseksi. Jos potilaat on satunnaistettu sulkemaan puutteita, se ommellaan jatkuvalla PDS 2-0:lla. . Jos potilas on kohdistettu vatsakalvon siltaukseen, vatsakalvo leikataan alkaen 2-3 cm vaurion reunasta. Pussi leikataan vian vastakkaiseen reunaan asti. Peritoneaaliläppä vedetään vastakkaiselle puolelle ja kiinnitetään Optifixillä. Yksi siltauksen tavoitteista on sulkea vika ja lisätä verkon ja vatsakalvon välistä kosketuspintaa.
Verkko kiinnitetään samaan satunnaistamisesta riippumatta. Molemmissa ryhmissä käytetään Optifixia kaksoiskruunutekniikalla. Leikkausaika ja intraoperatiiviset komplikaatiot rekisteröidään toimenpiteen päätyttyä. Toimenpidepäivästä kahteen päivään leikkauksen jälkeen kipua leikkausalueelta rekisteröidään päivittäin VAS-asteikolla.
Potilas kutsutaan kliiniseen seurantaan kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Molemmissa tapauksissa potilasta pyydetään täyttämään VHPQ. Vuoden kuluttua leikkauksesta tietokonetomografia rasituksen aikana, jotta havaitaan vatsan sisällön ulkoneminen viasta. Tietokonetomografiassa havaitut ulkonemat luokitellaan aiemmin validoidun luokituksen mukaan. Tietokonetomografiassa havaittujen seromien esiintyminen kuvataan Morales-Conden,
Tietokonetomografiakuvat arvioi kaksi radiologia päästäkseen yhteisymmärrykseen. Defektin edessä olevan serooman esiintyminen arvioidaan koon (maksimihalkaisija), lokalisoinnin, muodon (pyöreä, soikea, kolmion muotoinen), keskimääräisen tiheyden (Hounsfield-yksikkö, HU) ja tilavuuden suhteen kolmiulotteisten rekonstruktioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlskoga, Ruotsi, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaille suunnitellaan keskilinjan viiltotyrän laparoskooppista korjausta
- Vikoja halkaisijaltaan 3-10 cm
- BMI <40
Poissulkemiskriteerit:
- Vika > 10 cm
- Ventraaliset tyrät, joiden sijainti on muu kuin keskiviiva
- Hätäleikkaus ja vangitut tyrät
- Leikkausta edeltävä epäily laajoista kiinnikkeistä
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Vakava liitännäissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peritoneaalinen siltaus
Peritoneum leikataan alkaen 2-3 cm vaurion reunasta.
Pussi leikataan vian vastakkaiseen reunaan asti.
Peritoneaaliläppä vedetään vastakkaiselle puolelle ja kiinnitetään Optifixillä
|
Vian laparoskooppinen sulkeminen vatsakalvolla ennen vatsaontelonsisäisen Onlay Meshin asettamista
|
|
Active Comparator: Perinteinen viallinen sulkeminen
Vika ommellaan jatkuvalla PDS 2-0:lla.
|
Vian laparoskooppinen ompelu ennen vatsaontelonsisäisen Onlay Mesh -verkon asettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeisen serooman tilavuus mitattuna tietokonetomografialla
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kipu, joka on arvioitu vatsatyräkipukyselyllä vatsan seinämän kivun arvioimiseksi.
Alue 0-7 kivuttomasta voimakkaimpaan kipuun.
Ei alaasteikkoja tai lisättyjä pisteitä.
|
Yksi vuosi
|
|
Vian sulkemiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Aika (minuutteja) sulkemisen aloittamisesta verkon asettamiseen
|
3 tuntia
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tyrän uusiutuminen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BriClo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .