- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03344575
Peritoneal överbryggning vid laparoskopisk ventral bråckreparation (BriClo)
Randomiserat kontrollerat försök av peritoneal överbryggning kontra defektstängning vid laparoskopisk ventral bråckreparation
Laparoskopisk ventral bråckreparation (VHR) utförs vanligtvis genom att man reducerar innehållet i bråcksäcken från bukhålan och sedan täcker defekten inifrån med ett nät, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Detta innebär att bråcksäcken lämnas in situ framför nätet. Detta kan dock predisponera för utveckling av vätska i bråcksäcken, det vill säga serom. Risken för seromutveckling kan minska om defekten stänger innan nätet appliceras. Att stänga defekten kan dock orsaka spänningar och smärta från bukväggen. Istället för att tillsluta defekten kan den del av bukhinnan som utgör bråcksäcken användas för att tillsluta defekten. I detta fall dissekeras bukhinnan från bråcksäckens kanter och används sedan som en flik som fixeras till bråcksäckens kanter på motsatt sida.
För att utvärdera om peritoneal överbryggning minskar seromutvecklingen efter reparation av ventral bråck, genomför vi en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför konventionell stängning av bråckdefekten med peritoneal överbryggning. Målet är att randomisera 50 patienter som genomgår laparoskopisk ventral bråck till konventionell förslutning eller förslutning av defekten med peritoneal överbryggning.
Klinisk uppföljning görs en månad och ett år efter operationen. Vid båda tillfällena uppmanas patienten att fylla i Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) och en utredning görs för att bedöma förekomst av serom, recidiv eller andra lokala komplikationer. Ett år efter operationen görs datortomografi. Huvudsyftet med datortomografi är att kvantifiera förekomsten av serom.
Studien är tänkt som fas 2-studie med syfte att utvärdera peritoneal överbryggning som ett alternativ till konventionell defektförslutning. Om studien visar att överbryggning inte leder till betydande seromutveckling kommer framtida studier med större statistisk styrka och andra utfallsmått att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Laparoskopisk ventral bråckreparation (VHR) har blivit en väletablerad teknik under det senaste decenniet. Reparationen utförs vanligtvis genom att man reducerar innehållet i bråcksäcken från bukhålan och sedan täcker defekten inifrån med ett nät, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Detta innebär att bråcksäcken lämnas in situ framför nätet. Detta kan dock predisponera för utveckling av vätska i bråcksäcken, det vill säga serom. Även om nätet hindrar tarmarna från att sticka ut i bråcksäcken, kan patienten fortfarande besväras av obehag från seromet som ersätter bråcket.
Risken för seromutveckling kan minska om defekten stängs innan nätet appliceras (IPOM-Plus). Att stänga defekten kan dock orsaka spänningar och smärta från bukväggen. Istället för att tillsluta defekten kan den del av bukhinnan som utgör bråcksäcken användas för att tillsluta defekten. I detta fall dissekeras bukhinnan från bråcksäckens kanter och används sedan som en flik som fixeras till bråcksäckens kanter på motsatt sida. Detta minskar storleken på pseudosac och den peritoneala ytan, vilket förhindrar transudation till pseudosac.
För att utvärdera om peritoneal överbryggning minskar seromutvecklingen efter reparation av ventral bråck, genomför vi en randomiserad kontrollerad studie. Vårt mål är att inkludera 50 patienter i studien.
Metod
Efter att ha inhämtat skriftligt och muntligt medgivande från patienten görs randomiseringen genom ett förseglat kuvertsystem. Patienten är blind för allokeringen. Inför ingreppet uppmanas patienten även att fylla i Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
Förfarandet påbörjas enligt de vanliga rutinerna. Vidhäftningar som täcker defekten dissekeras för att visualisera defekten. Om patienterna har randomiserats till defektförslutning sys den med kontinuerlig PDS 2-0. . Om patienten tilldelas peritoneal överbryggning, dissekeras bukhinnan med början 2-3 cm från kanten av defekten. Säcken dissekeras hela vägen till motsatt kant av defekten. Peritonealfliken dras till motsatt sida och fixeras med Optifix. Ett av syftena med överbryggningen är att stänga defekten och öka kontaktytan mellan nätet och bukhinnan.
Nätet är fäst i samma, oavsett randomisering. Optifix med dubbelkronateknik används i båda grupperna. Operationstid och intraoperativa komplikationer registreras när ingreppet är avslutat. Från ingreppsdagen till två dagar postoperativt registreras smärta från operationsområdet dagligen på en VAS-skala.
Patienten bjuds in till klinisk uppföljning en månad och ett år efter operationen. Vid båda tillfällena uppmanas patienten att fylla i VHPQ. Ett år efter operationen, en datortomografi under ansträngning för att upptäcka utskjutande bukinnehåll i defekten. Eventuella utsprång som ses vid datortomografin graderas enligt en tidigare validerad klassificering. Förekomsten av serom som upptäckts vid datortomografi beskrivs enligt Morales-Conde,
Datortomografibilderna bedöms av två radiologer för att nå konsensus. Förekomsten av serom anteriort till defekten utvärderas i termer av storlek (maximal diameter), lokalisering, form (rund, oval, triangulär), medeldensitet (Hounsfield-enhet, HU) och volymen genom tredimensionella rekonstruktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karlskoga, Sverige, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter planerade för laparoskopisk reparation av snittbråck i mittlinjen
- Defekter med diameter 3-10 cm
- BMI <40
Exklusions kriterier:
- Defekt >10 cm
- Ventrala bråck med annan lokalisering än mittlinjen
- Akutoperation och fängslade bråck
- Preoperativ misstanke om omfattande sammanväxningar
- Graviditet eller planerad graviditet
- Allvarlig samsjuklighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peritoneal överbryggning
Peritoneum dissekeras med början 2-3 cm från kanten av defekten.
Säcken dissekeras hela vägen till motsatt kant av defekten.
Peritonealfliken dras till motsatt sida och fixeras med Optifix
|
Laparoskopisk stängning av defekten genom att använda en peritoneal flik innan ett intraperitonealt Onlay Mesh placeras
|
|
Aktiv komparator: Konventionell defektförslutning
Defekten sys med kontinuerlig PDS 2-0.
|
Laparoskopisk suturering av defekten innan ett intraperitonealt Onlay Mesh placeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serombildning
Tidsram: Ett år
|
Volym av postoperativt serom mätt med datortomografi
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer relaterade till proceduren
|
30 dagar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Ett år
|
Smärta bedöms med Ventral Hernia Pain Questionnaire för att bedöma bukväggssmärta.
Spänning 0-7 från ingen smärta till mest intensiv smärta.
Inga subskalor eller tillagda poäng.
|
Ett år
|
|
Tid som krävs för att stänga defekten
Tidsram: 3 timmar
|
Tid (minuter) från början av stängningen till placering av nätet
|
3 timmar
|
|
Bråck återfall
Tidsram: Ett år
|
Återfall av bråck
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BriClo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .