Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peritoneal överbryggning vid laparoskopisk ventral bråckreparation (BriClo)

26 januari 2020 uppdaterad av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomiserat kontrollerat försök av peritoneal överbryggning kontra defektstängning vid laparoskopisk ventral bråckreparation

Laparoskopisk ventral bråckreparation (VHR) utförs vanligtvis genom att man reducerar innehållet i bråcksäcken från bukhålan och sedan täcker defekten inifrån med ett nät, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Detta innebär att bråcksäcken lämnas in situ framför nätet. Detta kan dock predisponera för utveckling av vätska i bråcksäcken, det vill säga serom. Risken för seromutveckling kan minska om defekten stänger innan nätet appliceras. Att stänga defekten kan dock orsaka spänningar och smärta från bukväggen. Istället för att tillsluta defekten kan den del av bukhinnan som utgör bråcksäcken användas för att tillsluta defekten. I detta fall dissekeras bukhinnan från bråcksäckens kanter och används sedan som en flik som fixeras till bråcksäckens kanter på motsatt sida.

För att utvärdera om peritoneal överbryggning minskar seromutvecklingen efter reparation av ventral bråck, genomför vi en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför konventionell stängning av bråckdefekten med peritoneal överbryggning. Målet är att randomisera 50 patienter som genomgår laparoskopisk ventral bråck till konventionell förslutning eller förslutning av defekten med peritoneal överbryggning.

Klinisk uppföljning görs en månad och ett år efter operationen. Vid båda tillfällena uppmanas patienten att fylla i Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) och en utredning görs för att bedöma förekomst av serom, recidiv eller andra lokala komplikationer. Ett år efter operationen görs datortomografi. Huvudsyftet med datortomografi är att kvantifiera förekomsten av serom.

Studien är tänkt som fas 2-studie med syfte att utvärdera peritoneal överbryggning som ett alternativ till konventionell defektförslutning. Om studien visar att överbryggning inte leder till betydande seromutveckling kommer framtida studier med större statistisk styrka och andra utfallsmått att genomföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Laparoskopisk ventral bråckreparation (VHR) har blivit en väletablerad teknik under det senaste decenniet. Reparationen utförs vanligtvis genom att man reducerar innehållet i bråcksäcken från bukhålan och sedan täcker defekten inifrån med ett nät, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Detta innebär att bråcksäcken lämnas in situ framför nätet. Detta kan dock predisponera för utveckling av vätska i bråcksäcken, det vill säga serom. Även om nätet hindrar tarmarna från att sticka ut i bråcksäcken, kan patienten fortfarande besväras av obehag från seromet som ersätter bråcket.

Risken för seromutveckling kan minska om defekten stängs innan nätet appliceras (IPOM-Plus). Att stänga defekten kan dock orsaka spänningar och smärta från bukväggen. Istället för att tillsluta defekten kan den del av bukhinnan som utgör bråcksäcken användas för att tillsluta defekten. I detta fall dissekeras bukhinnan från bråcksäckens kanter och används sedan som en flik som fixeras till bråcksäckens kanter på motsatt sida. Detta minskar storleken på pseudosac och den peritoneala ytan, vilket förhindrar transudation till pseudosac.

För att utvärdera om peritoneal överbryggning minskar seromutvecklingen efter reparation av ventral bråck, genomför vi en randomiserad kontrollerad studie. Vårt mål är att inkludera 50 patienter i studien.

Metod

Efter att ha inhämtat skriftligt och muntligt medgivande från patienten görs randomiseringen genom ett förseglat kuvertsystem. Patienten är blind för allokeringen. Inför ingreppet uppmanas patienten även att fylla i Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).

Förfarandet påbörjas enligt de vanliga rutinerna. Vidhäftningar som täcker defekten dissekeras för att visualisera defekten. Om patienterna har randomiserats till defektförslutning sys den med kontinuerlig PDS 2-0. . Om patienten tilldelas peritoneal överbryggning, dissekeras bukhinnan med början 2-3 cm från kanten av defekten. Säcken dissekeras hela vägen till motsatt kant av defekten. Peritonealfliken dras till motsatt sida och fixeras med Optifix. Ett av syftena med överbryggningen är att stänga defekten och öka kontaktytan mellan nätet och bukhinnan.

Nätet är fäst i samma, oavsett randomisering. Optifix med dubbelkronateknik används i båda grupperna. Operationstid och intraoperativa komplikationer registreras när ingreppet är avslutat. Från ingreppsdagen till två dagar postoperativt registreras smärta från operationsområdet dagligen på en VAS-skala.

Patienten bjuds in till klinisk uppföljning en månad och ett år efter operationen. Vid båda tillfällena uppmanas patienten att fylla i VHPQ. Ett år efter operationen, en datortomografi under ansträngning för att upptäcka utskjutande bukinnehåll i defekten. Eventuella utsprång som ses vid datortomografin graderas enligt en tidigare validerad klassificering. Förekomsten av serom som upptäckts vid datortomografi beskrivs enligt Morales-Conde,

Datortomografibilderna bedöms av två radiologer för att nå konsensus. Förekomsten av serom anteriort till defekten utvärderas i termer av storlek (maximal diameter), lokalisering, form (rund, oval, triangulär), medeldensitet (Hounsfield-enhet, HU) och volymen genom tredimensionella rekonstruktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Karlskoga, Sverige, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter planerade för laparoskopisk reparation av snittbråck i mittlinjen
  • Defekter med diameter 3-10 cm
  • BMI <40

Exklusions kriterier:

  • Defekt >10 cm
  • Ventrala bråck med annan lokalisering än mittlinjen
  • Akutoperation och fängslade bråck
  • Preoperativ misstanke om omfattande sammanväxningar
  • Graviditet eller planerad graviditet
  • Allvarlig samsjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peritoneal överbryggning
Peritoneum dissekeras med början 2-3 cm från kanten av defekten. Säcken dissekeras hela vägen till motsatt kant av defekten. Peritonealfliken dras till motsatt sida och fixeras med Optifix
Laparoskopisk stängning av defekten genom att använda en peritoneal flik innan ett intraperitonealt Onlay Mesh placeras
Aktiv komparator: Konventionell defektförslutning
Defekten sys med kontinuerlig PDS 2-0.
Laparoskopisk suturering av defekten innan ett intraperitonealt Onlay Mesh placeras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serombildning
Tidsram: Ett år
Volym av postoperativt serom mätt med datortomografi
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer relaterade till proceduren
30 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: Ett år
Smärta bedöms med Ventral Hernia Pain Questionnaire för att bedöma bukväggssmärta. Spänning 0-7 från ingen smärta till mest intensiv smärta. Inga subskalor eller tillagda poäng.
Ett år
Tid som krävs för att stänga defekten
Tidsram: 3 timmar
Tid (minuter) från början av stängningen till placering av nätet
3 timmar
Bråck återfall
Tidsram: Ett år
Återfall av bråck
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BriClo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera