Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mostkowanie otrzewnej w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej (BriClo)

26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomizowana, kontrolowana próba mostkowania otrzewnej w porównaniu z zamykaniem ubytku w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej

Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (VHR) polega zazwyczaj na zmniejszeniu zawartości worka przepuklinowego z jamy brzusznej, a następnie zakryciu ubytku od wewnątrz siatką tj. Siatka nakładkowa dootrzewnowa (IPOM). Oznacza to, że worek przepuklinowy pozostaje in situ przed siatką. Może to jednak predysponować do rozwoju płynu w worku przepuklinowym, czyli seroma. Ryzyko powstania seroma można zmniejszyć, zamykając ubytek przed założeniem siatki. Zamknięcie ubytku może jednak powodować napięcie i ból ze strony ściany brzucha. Zamiast zamykania ubytku, do zamknięcia ubytku można wykorzystać część otrzewnej stanowiącą worek przepuklinowy. W tym przypadku otrzewna jest wycinana z brzegów worka przepuklinowego, a następnie używana jako płat, który jest mocowany do brzegów worka przepuklinowego po przeciwnej stronie.

W celu oceny, czy mostkowanie otrzewnej ogranicza rozwój surowiczaka po naprawie przepukliny brzusznej, przeprowadzamy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą konwencjonalne zamykanie ubytku przepukliny z mostkowaniem otrzewnej. Celem jest randomizacja 50 pacjentów poddawanych laparoskopowej przepuklinie brzusznej do konwencjonalnego zamknięcia lub zamknięcia ubytku za pomocą pomostu otrzewnowego.

Kontrolę kliniczną przeprowadza się miesiąc i rok po operacji. W obu przypadkach pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej (VHPQ) i przeprowadzane jest badanie w celu oceny obecności serom, nawrotów lub innych powikłań miejscowych. Rok po operacji wykonuje się tomografię komputerową. Głównym celem tomografii komputerowej jest ilościowe określenie obecności serom.

Badanie jest pomyślane jako badanie fazy 2, którego celem jest ocena mostkowania otrzewnowego jako alternatywy dla konwencjonalnego zamykania ubytków. Jeśli badanie wykaże, że pomostowanie nie prowadzi do znacznego rozwoju seroma, zostaną podjęte przyszłe badania o większej mocy statystycznej i inne pomiary wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (VHR) stała się dobrze ugruntowaną techniką w ciągu ostatniej dekady. Naprawa zwykle polega na zmniejszeniu zawartości worka przepuklinowego z jamy brzusznej, a następnie zakryciu ubytku od wewnątrz siatką tj. Siatka nakładkowa dootrzewnowa (IPOM). Oznacza to, że worek przepuklinowy pozostaje in situ przed siatką. Może to jednak predysponować do rozwoju płynu w worku przepuklinowym, czyli seroma. Nawet jeśli siatka zapobiega przedostawaniu się jelit do worka przepuklinowego, pacjent może nadal odczuwać dyskomfort z powodu seroma zastępującego przepuklinę.

Ryzyko powstania seroma można zmniejszyć, zamykając ubytek przed założeniem siatki (IPOM-Plus). Zamknięcie ubytku może jednak powodować napięcie i ból ze strony ściany brzucha. Zamiast zamykania ubytku, do zamknięcia ubytku można wykorzystać część otrzewnej stanowiącą worek przepuklinowy. W tym przypadku otrzewna jest wycinana z brzegów worka przepuklinowego, a następnie używana jako płat, który jest mocowany do brzegów worka przepuklinowego po przeciwnej stronie. Zmniejsza to wielkość worka rzekomego i powierzchni otrzewnej, co zapobiega przesiękowi do worka rzekomego.

W celu oceny, czy mostkowanie otrzewnej zmniejsza rozwój surowiczaka po operacji przepukliny brzusznej, przeprowadzamy randomizowaną próbę kontrolną. Naszym celem jest włączenie do badania 50 pacjentów.

metoda

Po uzyskaniu pisemnej i ustnej zgody pacjenta, randomizacja odbywa się w systemie zapieczętowanych kopert. Pacjent jest zaślepiony na alokację. Przed zabiegiem pacjent proszony jest również o wypełnienie Kwestionariusza Bólu Przepukliny Brzusznej (VHPQ).

Procedura rozpoczyna się zgodnie ze zwykłymi procedurami. Zrosty pokrywające ubytek są preparowane w celu uwidocznienia ubytku. Jeśli pacjenci zostali losowo przydzieleni do zamykania ubytku, jest on zszywany ciągłym PDS 2-0. . W przypadku zakwalifikowania pacjenta do mostkowania otrzewnej, preparuje się otrzewną rozpoczynając 2-3 cm od krawędzi ubytku. Worek jest wycinany aż do przeciwległej krawędzi ubytku. Płat otrzewnej odciąga się na przeciwną stronę i mocuje za pomocą Optifix. Jednym z celów mostkowania jest zamknięcie ubytku i zwiększenie powierzchni kontaktu siatki z otrzewną.

Siatka jest przymocowana w ten sam sposób, niezależnie od randomizacji. W obu grupach stosuje się Optifix z techniką podwójnej korony. Czas operacji i powikłania śródoperacyjne są rejestrowane po zakończeniu zabiegu. Od dnia zabiegu do dwóch dni po zabiegu ból w okolicy operowanej jest rejestrowany codziennie w skali VAS.

Pacjenta zaprasza się na kontrolę kliniczną miesiąc i rok po operacji. W obu przypadkach pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariusza VHPQ. Rok po zabiegu tomografia komputerowa podczas wysiłku w celu wykrycia wypukłości treści brzusznej w ubytku. Każda wypukłość widoczna w tomografii komputerowej jest oceniana zgodnie z wcześniej potwierdzoną klasyfikacją. Obecność serom wykrytych w tomografii komputerowej opisuje Morales-Conde,

Obrazy tomografii komputerowej są oceniane przez dwóch radiologów w celu osiągnięcia konsensusu. Obecność seroma przed ubytkiem ocenia się pod względem wielkości (maksymalna średnica), lokalizacji, kształtu (okrągły, owalny, trójkątny), średniej gęstości (jednostka Hounsfielda, HU) i objętości poprzez rekonstrukcje trójwymiarowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karlskoga, Szwecja, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci planowani do laparoskopowej naprawy przepukliny pośrodkowej
  • Wady o średnicy 3-10 cm
  • BMI<40

Kryteria wyłączenia:

  • Wada >10 cm
  • Przepukliny brzuszne o innej lokalizacji niż linia środkowa
  • Chirurgia awaryjna i uwięźnięte przepukliny
  • Przedoperacyjne podejrzenie rozległych zrostów
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Poważna choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mostkowanie otrzewnowe
Otrzewną preparuje się zaczynając 2-3 cm od krawędzi ubytku. Worek jest preparowany aż do przeciwległej krawędzi ubytku. Płat otrzewnej odciąga się na przeciwną stronę i mocuje za pomocą Optifix
Laparoskopowe zamknięcie ubytku za pomocą płata otrzewnej przed założeniem dootrzewnowej siatki Onlay
Aktywny komparator: Konwencjonalne zamykanie defektów
Ubytek zszywa się ciągłym PDS 2-0.
Laparoskopowe zszycie ubytku przed założeniem dootrzewnowej siatki Onlay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się seromy
Ramy czasowe: Rok
Objętość pooperacyjnego surowiczaka mierzona za pomocą tomografii komputerowej
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania związane z zabiegiem
30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Rok
Ból oceniany za pomocą kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej do oceny bólu ściany brzucha. Zakres 0-7 od braku bólu do najbardziej intensywnego bólu. Brak podskal lub dodanych wyników.
Rok
Czas potrzebny do usunięcia wady
Ramy czasowe: 3 godziny
Czas (minuty) od rozpoczęcia zamykania do założenia siatki
3 godziny
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Rok
Nawrót przepukliny
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BriClo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne zamykanie defektów

Subskrybuj