- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03344575
Mostkowanie otrzewnej w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej (BriClo)
Randomizowana, kontrolowana próba mostkowania otrzewnej w porównaniu z zamykaniem ubytku w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (VHR) polega zazwyczaj na zmniejszeniu zawartości worka przepuklinowego z jamy brzusznej, a następnie zakryciu ubytku od wewnątrz siatką tj. Siatka nakładkowa dootrzewnowa (IPOM). Oznacza to, że worek przepuklinowy pozostaje in situ przed siatką. Może to jednak predysponować do rozwoju płynu w worku przepuklinowym, czyli seroma. Ryzyko powstania seroma można zmniejszyć, zamykając ubytek przed założeniem siatki. Zamknięcie ubytku może jednak powodować napięcie i ból ze strony ściany brzucha. Zamiast zamykania ubytku, do zamknięcia ubytku można wykorzystać część otrzewnej stanowiącą worek przepuklinowy. W tym przypadku otrzewna jest wycinana z brzegów worka przepuklinowego, a następnie używana jako płat, który jest mocowany do brzegów worka przepuklinowego po przeciwnej stronie.
W celu oceny, czy mostkowanie otrzewnej ogranicza rozwój surowiczaka po naprawie przepukliny brzusznej, przeprowadzamy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą konwencjonalne zamykanie ubytku przepukliny z mostkowaniem otrzewnej. Celem jest randomizacja 50 pacjentów poddawanych laparoskopowej przepuklinie brzusznej do konwencjonalnego zamknięcia lub zamknięcia ubytku za pomocą pomostu otrzewnowego.
Kontrolę kliniczną przeprowadza się miesiąc i rok po operacji. W obu przypadkach pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej (VHPQ) i przeprowadzane jest badanie w celu oceny obecności serom, nawrotów lub innych powikłań miejscowych. Rok po operacji wykonuje się tomografię komputerową. Głównym celem tomografii komputerowej jest ilościowe określenie obecności serom.
Badanie jest pomyślane jako badanie fazy 2, którego celem jest ocena mostkowania otrzewnowego jako alternatywy dla konwencjonalnego zamykania ubytków. Jeśli badanie wykaże, że pomostowanie nie prowadzi do znacznego rozwoju seroma, zostaną podjęte przyszłe badania o większej mocy statystycznej i inne pomiary wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (VHR) stała się dobrze ugruntowaną techniką w ciągu ostatniej dekady. Naprawa zwykle polega na zmniejszeniu zawartości worka przepuklinowego z jamy brzusznej, a następnie zakryciu ubytku od wewnątrz siatką tj. Siatka nakładkowa dootrzewnowa (IPOM). Oznacza to, że worek przepuklinowy pozostaje in situ przed siatką. Może to jednak predysponować do rozwoju płynu w worku przepuklinowym, czyli seroma. Nawet jeśli siatka zapobiega przedostawaniu się jelit do worka przepuklinowego, pacjent może nadal odczuwać dyskomfort z powodu seroma zastępującego przepuklinę.
Ryzyko powstania seroma można zmniejszyć, zamykając ubytek przed założeniem siatki (IPOM-Plus). Zamknięcie ubytku może jednak powodować napięcie i ból ze strony ściany brzucha. Zamiast zamykania ubytku, do zamknięcia ubytku można wykorzystać część otrzewnej stanowiącą worek przepuklinowy. W tym przypadku otrzewna jest wycinana z brzegów worka przepuklinowego, a następnie używana jako płat, który jest mocowany do brzegów worka przepuklinowego po przeciwnej stronie. Zmniejsza to wielkość worka rzekomego i powierzchni otrzewnej, co zapobiega przesiękowi do worka rzekomego.
W celu oceny, czy mostkowanie otrzewnej zmniejsza rozwój surowiczaka po operacji przepukliny brzusznej, przeprowadzamy randomizowaną próbę kontrolną. Naszym celem jest włączenie do badania 50 pacjentów.
metoda
Po uzyskaniu pisemnej i ustnej zgody pacjenta, randomizacja odbywa się w systemie zapieczętowanych kopert. Pacjent jest zaślepiony na alokację. Przed zabiegiem pacjent proszony jest również o wypełnienie Kwestionariusza Bólu Przepukliny Brzusznej (VHPQ).
Procedura rozpoczyna się zgodnie ze zwykłymi procedurami. Zrosty pokrywające ubytek są preparowane w celu uwidocznienia ubytku. Jeśli pacjenci zostali losowo przydzieleni do zamykania ubytku, jest on zszywany ciągłym PDS 2-0. . W przypadku zakwalifikowania pacjenta do mostkowania otrzewnej, preparuje się otrzewną rozpoczynając 2-3 cm od krawędzi ubytku. Worek jest wycinany aż do przeciwległej krawędzi ubytku. Płat otrzewnej odciąga się na przeciwną stronę i mocuje za pomocą Optifix. Jednym z celów mostkowania jest zamknięcie ubytku i zwiększenie powierzchni kontaktu siatki z otrzewną.
Siatka jest przymocowana w ten sam sposób, niezależnie od randomizacji. W obu grupach stosuje się Optifix z techniką podwójnej korony. Czas operacji i powikłania śródoperacyjne są rejestrowane po zakończeniu zabiegu. Od dnia zabiegu do dwóch dni po zabiegu ból w okolicy operowanej jest rejestrowany codziennie w skali VAS.
Pacjenta zaprasza się na kontrolę kliniczną miesiąc i rok po operacji. W obu przypadkach pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariusza VHPQ. Rok po zabiegu tomografia komputerowa podczas wysiłku w celu wykrycia wypukłości treści brzusznej w ubytku. Każda wypukłość widoczna w tomografii komputerowej jest oceniana zgodnie z wcześniej potwierdzoną klasyfikacją. Obecność serom wykrytych w tomografii komputerowej opisuje Morales-Conde,
Obrazy tomografii komputerowej są oceniane przez dwóch radiologów w celu osiągnięcia konsensusu. Obecność seroma przed ubytkiem ocenia się pod względem wielkości (maksymalna średnica), lokalizacji, kształtu (okrągły, owalny, trójkątny), średniej gęstości (jednostka Hounsfielda, HU) i objętości poprzez rekonstrukcje trójwymiarowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlskoga, Szwecja, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci planowani do laparoskopowej naprawy przepukliny pośrodkowej
- Wady o średnicy 3-10 cm
- BMI<40
Kryteria wyłączenia:
- Wada >10 cm
- Przepukliny brzuszne o innej lokalizacji niż linia środkowa
- Chirurgia awaryjna i uwięźnięte przepukliny
- Przedoperacyjne podejrzenie rozległych zrostów
- Ciąża lub planowana ciąża
- Poważna choroba współistniejąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mostkowanie otrzewnowe
Otrzewną preparuje się zaczynając 2-3 cm od krawędzi ubytku.
Worek jest preparowany aż do przeciwległej krawędzi ubytku.
Płat otrzewnej odciąga się na przeciwną stronę i mocuje za pomocą Optifix
|
Laparoskopowe zamknięcie ubytku za pomocą płata otrzewnej przed założeniem dootrzewnowej siatki Onlay
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne zamykanie defektów
Ubytek zszywa się ciągłym PDS 2-0.
|
Laparoskopowe zszycie ubytku przed założeniem dootrzewnowej siatki Onlay
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie się seromy
Ramy czasowe: Rok
|
Objętość pooperacyjnego surowiczaka mierzona za pomocą tomografii komputerowej
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z zabiegiem
|
30 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Rok
|
Ból oceniany za pomocą kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej do oceny bólu ściany brzucha.
Zakres 0-7 od braku bólu do najbardziej intensywnego bólu.
Brak podskal lub dodanych wyników.
|
Rok
|
|
Czas potrzebny do usunięcia wady
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Czas (minuty) od rozpoczęcia zamykania do założenia siatki
|
3 godziny
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Rok
|
Nawrót przepukliny
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BriClo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalne zamykanie defektów
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Chinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba żylna