- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03344575
Peritoneální přemostění při laparoskopické úpravě ventrální kýly (BriClo)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška peritoneálního přemostění versus uzavření defektu při laparoskopické opravě ventrální kýly
Laparoskopická oprava ventrální hernie (VHR) se obvykle provádí zmenšením obsahu v kýlním vaku z dutiny břišní a následným překrytím defektu zevnitř síťkou, tzn. Intraperitoneální Onlay Mesh (IPOM). To znamená, že kýlní vak je ponechán in situ před síťkou. To však může predisponovat k rozvoji tekutiny v kýlním vaku, tj. seromu. Riziko rozvoje seromu může být sníženo, pokud je defekt uzavřen před aplikací síťky. Uzavření defektu však může způsobit napětí a bolest břišní stěny. Místo uzavření defektu lze k uzavření defektu použít část pobřišnice tvořící kýlní vak. V tomto případě se pobřišnice vypreparuje z okrajů kýlního vaku a poté se použije jako chlopeň, která je fixována k okrajům kýlního vaku na opačné straně.
Abychom vyhodnotili, zda peritoneální přemostění snižuje rozvoj seromu po úpravě ventrální kýly, provádíme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající konvenční uzávěr kýlního defektu s přemostěním peritonea. Cílem je randomizovat 50 pacientů s laparoskopickou ventrální hernií ke konvenčnímu uzávěru nebo uzávěru defektu peritoneálním přemostěním.
Klinické sledování se provádí jeden měsíc a jeden rok po operaci. V obou případech je pacient požádán o vyplnění dotazníku ventrální kýly (VHPQ) a provede se vyšetření za účelem posouzení přítomnosti seromů, recidiv nebo jiných lokálních komplikací. Rok po operaci se provádí počítačová tomografie. Hlavním účelem počítačové tomografie je kvantifikovat přítomnost seromů.
Studie je zamýšlena jako studie fáze 2 s cílem vyhodnotit peritoneální přemostění jako alternativu ke konvenčnímu uzávěru defektů. Pokud studie ukáže, že přemostění nevede k podstatnému rozvoji séroma, budou provedeny budoucí studie s větší statistickou silou a další výsledná opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Laparoskopická oprava ventrální hernie (VHR) se v posledním desetiletí stala dobře zavedenou technikou. Oprava se většinou provádí zmenšením obsahu v kýlním vaku z dutiny břišní a následným překrytím defektu zevnitř síťkou, tzn. Intraperitoneální Onlay Mesh (IPOM). To znamená, že kýlní vak je ponechán in situ před síťkou. To však může predisponovat k rozvoji tekutiny v kýlním vaku, tj. seromu. I když síťka brání střevům vyčnívat do kýlního vaku, pacienta mohou stále trápit nepříjemné pocity ze séra, které kýlu nahrazuje.
Riziko rozvoje seromu může být sníženo, pokud je defekt uzavřen před aplikací síťky (IPOM-Plus). Uzavření defektu však může způsobit napětí a bolest břišní stěny. Místo uzavření defektu lze k uzavření defektu použít část pobřišnice tvořící kýlní vak. V tomto případě se pobřišnice vypreparuje z okrajů kýlního vaku a poté se použije jako chlopeň, která je fixována k okrajům kýlního vaku na opačné straně. Tím se zmenší velikost pseudovaku a peritoneálního povrchu, což zabraňuje transudaci do pseudovaku.
Abychom vyhodnotili, zda peritoneální přemostění snižuje rozvoj seromu po úpravě ventrální kýly, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii. Naším cílem je zahrnout do studie 50 pacientů.
Metoda
Po obdržení písemného a ústního souhlasu pacienta se randomizace provádí prostřednictvím systému zapečetěných obálek. Pacient je slepý k alokaci. Před výkonem je pacient také požádán o vyplnění dotazníku Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
Postup se spustí podle obvyklých postupů. Adheze pokrývající defekt se vypreparují za účelem vizualizace defektu. Pokud byli pacienti randomizováni k uzávěru defektu, je sešit kontinuálním PDS 2-0. . V případě, že je pacient přidělen k peritoneálnímu přemostění, je peritoneum disekováno počínaje 2-3 cm od okraje defektu. Váček je vypreparován až k opačnému okraji defektu. Peritoneální lalok je vytažen na opačnou stranu a fixován pomocí Optifix. Jedním z cílů přemostění je uzavření defektu a zvětšení povrchu kontaktu mezi síťkou a pobřišnicí.
Síť je připojena ve stejném, bez ohledu na randomizaci. V obou skupinách je použit Optifix s dvoukorunkovou technikou. Operační čas a intraoperační komplikace jsou registrovány po ukončení výkonu. Ode dne výkonu do dvou dnů po operaci je denně registrována bolest z oblasti operace na stupnici VAS.
Pacient je pozván ke klinickému sledování jeden měsíc a jeden rok po operaci. V obou případech je pacient požádán o vyplnění VHPQ. Rok po operaci počítačová tomografie při zátěži za účelem zjištění vyčnívání břišního obsahu v defektu. Jakýkoli výčnělek pozorovaný na počítačové tomografii je klasifikován podle dříve ověřené klasifikace. Přítomnost seromů detekovaných na počítačové tomografii je popsána podle Morales-Conde,
Snímky z počítačové tomografie jsou hodnoceny dvěma radiology, aby bylo dosaženo konsensu. Přítomnost seromu před defektem se hodnotí z hlediska velikosti (maximální průměr), lokalizace, tvaru (kulatý, oválný, trojúhelníkový), střední hustoty (Hounsfieldova jednotka, HU) a objemu pomocí trojrozměrných rekonstrukcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karlskoga, Švédsko, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti plánovali laparoskopickou opravu střední incizní kýly
- Vady o průměru 3-10 cm
- BMI<40
Kritéria vyloučení:
- Vada > 10 cm
- Ventrální kýly s jinou lokalizací než střední čára
- Pohotovostní operace a inkarcerované kýly
- Předoperační podezření na rozsáhlé srůsty
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Závažná komorbidita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peritoneální přemostění
Pobřišnice je disekována počínaje 2-3 cm od okraje defektu.
Váček je vypreparován až k opačnému okraji defektu.
Peritoneální lalok je vytažen na opačnou stranu a fixován pomocí Optifix
|
Laparoskopické uzavření defektu pomocí peritoneální chlopně před umístěním intraperitoneální Onlay Mesh
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční uzávěr defektu
Defekt se šije kontinuálním PDS 2-0.
|
Laparoskopická sutura defektu před umístěním intraperitoneální Onlay Mesh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba seromu
Časové okno: Jeden rok
|
Objem pooperačního seromu měřený počítačovou tomografií
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace související s postupem
|
30 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Jeden rok
|
Bolest hodnocená pomocí dotazníku Ventral Hernia Pain Questionnaire pro hodnocení bolesti břišní stěny.
Rozsah 0-7 od žádné bolesti po nejintenzivnější bolest.
Žádné dílčí stupnice nebo přidaná skóre.
|
Jeden rok
|
|
Čas potřebný k odstranění závady
Časové okno: 3 hodiny
|
Čas (minuty) od začátku uzavření do umístění pletiva
|
3 hodiny
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: Jeden rok
|
Recidiva kýly
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BriClo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční uzávěr defektu
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)