Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální přemostění při laparoskopické úpravě ventrální kýly (BriClo)

26. ledna 2020 aktualizováno: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomizovaná kontrolovaná zkouška peritoneálního přemostění versus uzavření defektu při laparoskopické opravě ventrální kýly

Laparoskopická oprava ventrální hernie (VHR) se obvykle provádí zmenšením obsahu v kýlním vaku z dutiny břišní a následným překrytím defektu zevnitř síťkou, tzn. Intraperitoneální Onlay Mesh (IPOM). To znamená, že kýlní vak je ponechán in situ před síťkou. To však může predisponovat k rozvoji tekutiny v kýlním vaku, tj. seromu. Riziko rozvoje seromu může být sníženo, pokud je defekt uzavřen před aplikací síťky. Uzavření defektu však může způsobit napětí a bolest břišní stěny. Místo uzavření defektu lze k uzavření defektu použít část pobřišnice tvořící kýlní vak. V tomto případě se pobřišnice vypreparuje z okrajů kýlního vaku a poté se použije jako chlopeň, která je fixována k okrajům kýlního vaku na opačné straně.

Abychom vyhodnotili, zda peritoneální přemostění snižuje rozvoj seromu po úpravě ventrální kýly, provádíme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající konvenční uzávěr kýlního defektu s přemostěním peritonea. Cílem je randomizovat 50 pacientů s laparoskopickou ventrální hernií ke konvenčnímu uzávěru nebo uzávěru defektu peritoneálním přemostěním.

Klinické sledování se provádí jeden měsíc a jeden rok po operaci. V obou případech je pacient požádán o vyplnění dotazníku ventrální kýly (VHPQ) a provede se vyšetření za účelem posouzení přítomnosti seromů, recidiv nebo jiných lokálních komplikací. Rok po operaci se provádí počítačová tomografie. Hlavním účelem počítačové tomografie je kvantifikovat přítomnost seromů.

Studie je zamýšlena jako studie fáze 2 s cílem vyhodnotit peritoneální přemostění jako alternativu ke konvenčnímu uzávěru defektů. Pokud studie ukáže, že přemostění nevede k podstatnému rozvoji séroma, budou provedeny budoucí studie s větší statistickou silou a další výsledná opatření.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Laparoskopická oprava ventrální hernie (VHR) se v posledním desetiletí stala dobře zavedenou technikou. Oprava se většinou provádí zmenšením obsahu v kýlním vaku z dutiny břišní a následným překrytím defektu zevnitř síťkou, tzn. Intraperitoneální Onlay Mesh (IPOM). To znamená, že kýlní vak je ponechán in situ před síťkou. To však může predisponovat k rozvoji tekutiny v kýlním vaku, tj. seromu. I když síťka brání střevům vyčnívat do kýlního vaku, pacienta mohou stále trápit nepříjemné pocity ze séra, které kýlu nahrazuje.

Riziko rozvoje seromu může být sníženo, pokud je defekt uzavřen před aplikací síťky (IPOM-Plus). Uzavření defektu však může způsobit napětí a bolest břišní stěny. Místo uzavření defektu lze k uzavření defektu použít část pobřišnice tvořící kýlní vak. V tomto případě se pobřišnice vypreparuje z okrajů kýlního vaku a poté se použije jako chlopeň, která je fixována k okrajům kýlního vaku na opačné straně. Tím se zmenší velikost pseudovaku a peritoneálního povrchu, což zabraňuje transudaci do pseudovaku.

Abychom vyhodnotili, zda peritoneální přemostění snižuje rozvoj seromu po úpravě ventrální kýly, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii. Naším cílem je zahrnout do studie 50 pacientů.

Metoda

Po obdržení písemného a ústního souhlasu pacienta se randomizace provádí prostřednictvím systému zapečetěných obálek. Pacient je slepý k alokaci. Před výkonem je pacient také požádán o vyplnění dotazníku Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).

Postup se spustí podle obvyklých postupů. Adheze pokrývající defekt se vypreparují za účelem vizualizace defektu. Pokud byli pacienti randomizováni k uzávěru defektu, je sešit kontinuálním PDS 2-0. . V případě, že je pacient přidělen k peritoneálnímu přemostění, je peritoneum disekováno počínaje 2-3 cm od okraje defektu. Váček je vypreparován až k opačnému okraji defektu. Peritoneální lalok je vytažen na opačnou stranu a fixován pomocí Optifix. Jedním z cílů přemostění je uzavření defektu a zvětšení povrchu kontaktu mezi síťkou a pobřišnicí.

Síť je připojena ve stejném, bez ohledu na randomizaci. V obou skupinách je použit Optifix s dvoukorunkovou technikou. Operační čas a intraoperační komplikace jsou registrovány po ukončení výkonu. Ode dne výkonu do dvou dnů po operaci je denně registrována bolest z oblasti operace na stupnici VAS.

Pacient je pozván ke klinickému sledování jeden měsíc a jeden rok po operaci. V obou případech je pacient požádán o vyplnění VHPQ. Rok po operaci počítačová tomografie při zátěži za účelem zjištění vyčnívání břišního obsahu v defektu. Jakýkoli výčnělek pozorovaný na počítačové tomografii je klasifikován podle dříve ověřené klasifikace. Přítomnost seromů detekovaných na počítačové tomografii je popsána podle Morales-Conde,

Snímky z počítačové tomografie jsou hodnoceny dvěma radiology, aby bylo dosaženo konsensu. Přítomnost seromu před defektem se hodnotí z hlediska velikosti (maximální průměr), lokalizace, tvaru (kulatý, oválný, trojúhelníkový), střední hustoty (Hounsfieldova jednotka, HU) a objemu pomocí trojrozměrných rekonstrukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karlskoga, Švédsko, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti plánovali laparoskopickou opravu střední incizní kýly
  • Vady o průměru 3-10 cm
  • BMI<40

Kritéria vyloučení:

  • Vada > 10 cm
  • Ventrální kýly s jinou lokalizací než střední čára
  • Pohotovostní operace a inkarcerované kýly
  • Předoperační podezření na rozsáhlé srůsty
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Závažná komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peritoneální přemostění
Pobřišnice je disekována počínaje 2-3 cm od okraje defektu. Váček je vypreparován až k opačnému okraji defektu. Peritoneální lalok je vytažen na opačnou stranu a fixován pomocí Optifix
Laparoskopické uzavření defektu pomocí peritoneální chlopně před umístěním intraperitoneální Onlay Mesh
Aktivní komparátor: Konvenční uzávěr defektu
Defekt se šije kontinuálním PDS 2-0.
Laparoskopická sutura defektu před umístěním intraperitoneální Onlay Mesh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba seromu
Časové okno: Jeden rok
Objem pooperačního seromu měřený počítačovou tomografií
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace související s postupem
30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: Jeden rok
Bolest hodnocená pomocí dotazníku Ventral Hernia Pain Questionnaire pro hodnocení bolesti břišní stěny. Rozsah 0-7 od žádné bolesti po nejintenzivnější bolest. Žádné dílčí stupnice nebo přidaná skóre.
Jeden rok
Čas potřebný k odstranění závady
Časové okno: 3 hodiny
Čas (minuty) od začátku uzavření do umístění pletiva
3 hodiny
Recidiva kýly
Časové okno: Jeden rok
Recidiva kýly
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BriClo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční uzávěr defektu

Předplatit