Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перитонеальный мостик при лапароскопической пластике вентральной грыжи (BriClo)

26 января 2020 г. обновлено: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Рандомизированное контролируемое исследование перитонеального мостовидного протеза в сравнении с закрытием дефекта при лапароскопической пластике вентральной грыжи

Лапароскопическая вентральная грыжесечение (ВВГ) обычно выполняется путем низведения содержимого в грыжевой мешок из брюшной полости с последующим укрытием дефекта изнутри сеткой, т.е. Внутрибрюшинная сетка-накладка (IPOM). Это означает, что грыжевой мешок остается на месте перед сеткой. Однако это может предрасполагать к развитию жидкости в грыжевом мешке, т. е. серомы. Риск развития серомы может быть снижен, если дефект закрыть до наложения сетки. Однако закрытие дефекта может вызвать напряжение и боль в брюшной стенке. Вместо закрытия дефекта часть брюшины, составляющую грыжевой мешок, может быть использована для закрытия дефекта. В этом случае брюшину рассекают от краев грыжевого мешка и затем используют в качестве лоскута, который фиксируют к краям грыжевого мешка на противоположной стороне.

Чтобы оценить, снижает ли перитонеальный шунт развитие серомы после пластики вентральной грыжи, мы проводим двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее обычное закрытие грыжевого дефекта с перитонеальным шунтом. Цель состоит в том, чтобы рандомизировать 50 пациентов, перенесших лапароскопическую вентральную грыжу, для традиционного закрытия или закрытия дефекта с помощью перитонеального моста.

Клиническое наблюдение проводится через месяц и год после операции. В обоих случаях пациента просят заполнить Анкету боли при вентральной грыже (VHPQ) и провести исследование для оценки наличия сером, рецидивов или других местных осложнений. Через год после операции проводится компьютерная томография. Основной целью компьютерной томографии является количественная оценка наличия сером.

Исследование задумано как исследование фазы 2 с целью оценки перитонеального мостовидного протеза в качестве альтернативы обычному закрытию дефекта. Если исследование покажет, что шунтирование не приводит к существенному развитию серомы, будут проведены будущие исследования с большей статистической мощностью и другими показателями результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Лапароскопическая пластика вентральной грыжи (VHR) стала хорошо зарекомендовавшей себя техникой в ​​течение последнего десятилетия. Пластику обычно проводят путем низведения содержимого в грыжевой мешок из брюшной полости с последующим укрытием дефекта изнутри сеткой, т.е. Внутрибрюшинная сетка-накладка (IPOM). Это означает, что грыжевой мешок остается на месте перед сеткой. Однако это может предрасполагать к развитию жидкости в грыжевом мешке, т. е. серомы. Даже если сетка препятствует выпячиванию кишечника в грыжевой мешок, больного все равно может беспокоить дискомфорт от серомы, замещающей грыжу.

Риск развития серомы можно снизить, если дефект закрыть до наложения сетки (IPOM-Plus). Однако закрытие дефекта может вызвать напряжение и боль в брюшной стенке. Вместо закрытия дефекта часть брюшины, составляющую грыжевой мешок, может быть использована для закрытия дефекта. В этом случае брюшину рассекают от краев грыжевого мешка и затем используют в качестве лоскута, который фиксируют к краям грыжевого мешка на противоположной стороне. Это уменьшает размер псевдомешка и перитонеальной поверхности, что предотвращает транссудацию в псевдомешок.

Чтобы оценить, снижает ли наложение перитонеального моста развитие серомы после пластики вентральной грыжи, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование. Наша цель — включить в исследование 50 пациентов.

Метод

После получения письменного и устного согласия пациента рандомизация проводится через систему запечатанных конвертов. Пациент слеп к выделению. Перед процедурой пациента также просят заполнить Анкету боли при вентральной грыже (VHPQ).

Процедура начинается в соответствии с обычными процедурами. Спайки, покрывающие дефект, рассекают для визуализации дефекта. Если пациенты были рандомизированы на закрытие дефекта, его ушивают непрерывным ПДС 2-0. . При выделении больному брюшинного мостовидного протеза брюшину рассекают, начиная с 2-3 см от края дефекта. Мешок рассекают на всем протяжении до противоположного края дефекта. Лоскут брюшины оттягивают на противоположную сторону и фиксируют Optifix. Одной из целей наложения мостовидного протеза является закрытие дефекта и увеличение поверхности контакта между сеткой и брюшиной.

Сетка прикрепляется одинаково, независимо от рандомизации. В обеих группах используется Optifix с техникой двойной коронки. По окончании процедуры регистрируют время операции и интраоперационные осложнения. Со дня операции и до двух суток после операции ежедневно регистрируют боль в зоне операции по ВАШ-шкале.

Больной приглашен на диспансерное наблюдение через месяц и год после операции. В обоих случаях пациента просят заполнить VHPQ. Через год после операции выполнена компьютерная томография при натуживании с целью выявления выпячивания содержимого брюшной полости в дефект. Любое выпячивание, наблюдаемое на компьютерной томографии, оценивается в соответствии с ранее утвержденной классификацией. Наличие сером, выявляемых при компьютерной томографии, описывают по Моралесу-Конде,

Снимки компьютерной томографии оцениваются двумя радиологами для достижения консенсуса. Наличие серомы впереди дефекта оценивают по размеру (максимальный диаметр), локализации, форме (круглая, овальная, треугольная), средней плотности (единица Хаунсфилда, HU) и объему с помощью трехмерных реконструкций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Karlskoga, Швеция, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, которым планируется лапароскопическая пластика срединной послеоперационной грыжи
  • Дефекты диаметром 3-10 см
  • ИМТ<40

Критерий исключения:

  • Дефект >10 см
  • Вентральные грыжи с другой локализацией, кроме средней линии
  • Экстренная хирургия и ущемленные грыжи
  • Предоперационное подозрение на обширные спайки
  • Беременность или предполагаемая беременность
  • Серьезное сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перитонеальный мостик
Брюшину рассекают, начиная с 2-3 см от края дефекта. Мешок рассекают на всем протяжении до противоположного края дефекта. Лоскут брюшины оттягивают на противоположную сторону и фиксируют Optifix.
Лапароскопическое закрытие дефекта перитонеальным лоскутом перед установкой внутрибрюшинной сетки Onlay.
Активный компаратор: Традиционное закрытие дефекта
Дефект ушивают непрерывным ПДС 2-0.
Лапароскопическое ушивание дефекта перед установкой внутрибрюшинной сетки Onlay Mesh

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование серомы
Временное ограничение: Один год
Объем послеоперационной серомы, измеренный с помощью компьютерной томографии
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения, связанные с процедурой
30 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Один год
Боль оценивалась с помощью Опросника боли в вентральной грыже для оценки боли в брюшной стенке. Диапазон 0-7 от отсутствия боли до наиболее интенсивной боли. Никаких подшкал или дополнительных баллов.
Один год
Время, необходимое для закрытия дефекта
Временное ограничение: 3 часа
Время (минуты) от начала закрытия до размещения сетки
3 часа
Рецидив грыжи
Временное ограничение: Один год
Рецидив грыжи
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BriClo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться