Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale overbrugging bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia's (BriClo)

26 januari 2020 bijgewerkt door: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van peritoneale overbrugging versus defectsluiting bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia

Laparoscopische ventrale herniareparatie (VHR) wordt meestal uitgevoerd door de inhoud in de herniazak uit de buikholte te verkleinen en vervolgens het defect van binnenuit te bedekken met een gaas, d.w.z. Intraperitoneale Onlay Mesh (IPOM). Dit betekent dat de herniazak voor het gaas in situ wordt gelaten. Dit kan echter vatbaar zijn voor de ontwikkeling van vocht in de herniazak, d.w.z. seroom. Het risico op seroomontwikkeling kan worden verminderd als het defect wordt gesloten voordat het gaas wordt aangebracht. Het sluiten van het defect kan echter spanning en pijn van de buikwand veroorzaken. In plaats van het defect te sluiten, kan het deel van het peritoneum dat de herniazak vormt, worden gebruikt om het defect te sluiten. In dit geval wordt het peritoneum ontleed van de randen van de herniazak en vervolgens gebruikt als een flap die wordt gefixeerd op de randen van de herniazak aan de andere kant.

Om te evalueren of peritoneale overbrugging de seroomontwikkeling na herstel van een ventrale hernia vermindert, voeren we een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit waarin conventionele sluiting van het herniadefect wordt vergeleken met peritoneale overbrugging. Het doel is om 50 patiënten die een laparoscopische ventrale hernia ondergaan te randomiseren naar conventionele sluiting of sluiting van het defect met peritoneale overbrugging.

Klinische follow-up wordt één maand en één jaar na de operatie uitgevoerd. Bij beide gelegenheden wordt de patiënt gevraagd de Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) in te vullen en wordt een onderzoek gedaan om de aanwezigheid van seroma's, recidieven of andere lokale complicaties vast te stellen. Een jaar na de operatie wordt computertomografie uitgevoerd. Het belangrijkste doel van de computertomografie is het kwantificeren van de aanwezigheid van seromas.

Het onderzoek is bedoeld als fase 2-onderzoek met als doel peritoneale overbrugging te evalueren als alternatief voor conventionele defectsluiting. Als de studie aantoont dat overbrugging niet leidt tot substantiële seroomontwikkeling, zullen toekomstige studies met een grotere statistische power en andere uitkomstmaten worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Laparoscopisch herstel van ventrale hernia's (VHR) is de afgelopen tien jaar een gevestigde techniek geworden. De reparatie wordt meestal uitgevoerd door de inhoud in de herniazak uit de buikholte te verkleinen en vervolgens het defect van binnenuit te bedekken met een gaas, d.w.z. Intraperitoneale Onlay Mesh (IPOM). Dit betekent dat de herniazak voor het gaas in situ wordt gelaten. Dit kan echter vatbaar zijn voor de ontwikkeling van vocht in de herniazak, d.w.z. seroom. Zelfs als het gaas verhindert dat de darmen in de herniazak steken, kan de patiënt nog steeds last hebben van ongemak van het seroom dat de hernia vervangt.

Het risico op seroomontwikkeling kan worden verminderd als het defect wordt gesloten voordat het gaas wordt aangebracht (IPOM-Plus). Het sluiten van het defect kan echter spanning en pijn van de buikwand veroorzaken. In plaats van het defect te sluiten, kan het deel van het peritoneum dat de herniazak vormt, worden gebruikt om het defect te sluiten. In dit geval wordt het peritoneum ontleed van de randen van de herniazak en vervolgens gebruikt als een flap die wordt gefixeerd op de randen van de herniazak aan de andere kant. Dit verkleint de grootte van de pseudozak en het peritoneale oppervlak, waardoor transsudatie naar de pseudozak wordt voorkomen.

Om te evalueren of peritoneale overbrugging de seroomontwikkeling na herstel van een ventrale hernia vermindert, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit. Ons doel is om 50 patiënten in de studie op te nemen.

Methode

Na het verkrijgen van schriftelijke en mondelinge toestemming van de patiënt, wordt de randomisatie uitgevoerd door middel van een systeem met verzegelde enveloppen. De patiënt is blind voor de toewijzing. Voorafgaand aan de ingreep wordt de patiënt tevens verzocht de Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) in te vullen.

De procedure wordt gestart volgens de gebruikelijke routines. Verklevingen die het defect bedekken, worden ontleed om het defect zichtbaar te maken. Als de patiënten zijn gerandomiseerd naar defecte sluiting, wordt deze gehecht met continue PDS 2-0. . Als de patiënt peritoneale overbrugging krijgt, wordt het peritoneum ontleed vanaf 2-3 cm vanaf de rand van het defect. De zak wordt helemaal ontleed tot aan de tegenoverliggende rand van het defect. De buikflap wordt naar de andere kant getrokken en gefixeerd met Optifix. Een van de doelen van de overbrugging is om het defect te sluiten en het contactoppervlak tussen de mesh en het peritoneum te vergroten.

De mesh is op dezelfde manier bevestigd, ongeacht randomisatie. Optifix met dubbele kroontechniek wordt in beide groepen gebruikt. Operatietijd en intraoperatieve complicaties worden geregistreerd wanneer de procedure is voltooid. Vanaf de dag van de ingreep tot twee dagen na de operatie wordt pijn in het operatiegebied dagelijks geregistreerd op een VAS-schaal.

De patiënt wordt één maand en één jaar na de operatie uitgenodigd voor klinische follow-up. Bij beide gelegenheden wordt de patiënt verzocht VHPQ in te vullen. Een jaar na de operatie wordt met een computertomografie tijdens persen een uitstulping van de buikinhoud in het defect opgespoord. Elk uitsteeksel dat bij de computertomografie wordt gezien, wordt beoordeeld volgens een eerder gevalideerde classificatie. De aanwezigheid van seromen gedetecteerd bij de computertomografie wordt beschreven volgens Morales-Conde,

De computertomografiebeelden worden beoordeeld door twee radiologen om tot consensus te komen. De aanwezigheid van seroom anterieur aan het defect wordt geëvalueerd in termen van grootte (maximale diameter), lokalisatie, vorm (rond, ovaal, driehoekig), gemiddelde dichtheid (Hounsfield-eenheid, HU) en het volume door middel van driedimensionale reconstructies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karlskoga, Zweden, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten gepland voor laparoscopisch herstel van littekenbreuk in de middellijn
  • Defecten met een diameter van 3-10 cm
  • BMI<40

Uitsluitingscriteria:

  • Defect >10 cm
  • Ventrale hernia's met andere lokalisatie dan de middellijn
  • Spoedoperaties en opgesloten hernia's
  • Preoperatieve verdenking van uitgebreide verklevingen
  • Zwangerschap of beoogde zwangerschap
  • Ernstige comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peritoneale overbrugging
Het peritoneum wordt ontleed vanaf 2-3 cm vanaf de rand van het defect. De zak wordt helemaal ontleed tot aan de tegenoverliggende rand van het defect. De buikflap wordt naar de andere kant getrokken en gefixeerd met Optifix
Laparoscopische sluiting van het defect met behulp van een peritoneale flap voorafgaand aan het plaatsen van een intraperitoneale Onlay Mesh
Actieve vergelijker: Conventionele defectsluiting
Het defect wordt gehecht met continue PDS 2-0.
Laparoscopische hechting van het defect voorafgaand aan het plaatsen van een intraperitoneale Onlay Mesh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma vorming
Tijdsspanne: Een jaar
Volume postoperatief seroom gemeten met computertomografie
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties gerelateerd aan de procedure
30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een jaar
Pijn beoordeeld met de Ventral Hernia Pain Questionnaire voor het beoordelen van buikwandpijn. Bereik 0-7 van geen pijn tot zeer intense pijn. Geen subschalen of toegevoegde scores.
Een jaar
Tijd die nodig is om het defect te sluiten
Tijdsspanne: 3 uur
Tijd (minuten) vanaf het begin van de sluiting tot het plaatsen van het gaas
3 uur
Hernia-recidief
Tijdsspanne: Een jaar
Terugkeer van de hernia
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BriClo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren