- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344575
Peritoneale overbrugging bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia's (BriClo)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van peritoneale overbrugging versus defectsluiting bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia
Laparoscopische ventrale herniareparatie (VHR) wordt meestal uitgevoerd door de inhoud in de herniazak uit de buikholte te verkleinen en vervolgens het defect van binnenuit te bedekken met een gaas, d.w.z. Intraperitoneale Onlay Mesh (IPOM). Dit betekent dat de herniazak voor het gaas in situ wordt gelaten. Dit kan echter vatbaar zijn voor de ontwikkeling van vocht in de herniazak, d.w.z. seroom. Het risico op seroomontwikkeling kan worden verminderd als het defect wordt gesloten voordat het gaas wordt aangebracht. Het sluiten van het defect kan echter spanning en pijn van de buikwand veroorzaken. In plaats van het defect te sluiten, kan het deel van het peritoneum dat de herniazak vormt, worden gebruikt om het defect te sluiten. In dit geval wordt het peritoneum ontleed van de randen van de herniazak en vervolgens gebruikt als een flap die wordt gefixeerd op de randen van de herniazak aan de andere kant.
Om te evalueren of peritoneale overbrugging de seroomontwikkeling na herstel van een ventrale hernia vermindert, voeren we een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit waarin conventionele sluiting van het herniadefect wordt vergeleken met peritoneale overbrugging. Het doel is om 50 patiënten die een laparoscopische ventrale hernia ondergaan te randomiseren naar conventionele sluiting of sluiting van het defect met peritoneale overbrugging.
Klinische follow-up wordt één maand en één jaar na de operatie uitgevoerd. Bij beide gelegenheden wordt de patiënt gevraagd de Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) in te vullen en wordt een onderzoek gedaan om de aanwezigheid van seroma's, recidieven of andere lokale complicaties vast te stellen. Een jaar na de operatie wordt computertomografie uitgevoerd. Het belangrijkste doel van de computertomografie is het kwantificeren van de aanwezigheid van seromas.
Het onderzoek is bedoeld als fase 2-onderzoek met als doel peritoneale overbrugging te evalueren als alternatief voor conventionele defectsluiting. Als de studie aantoont dat overbrugging niet leidt tot substantiële seroomontwikkeling, zullen toekomstige studies met een grotere statistische power en andere uitkomstmaten worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Laparoscopisch herstel van ventrale hernia's (VHR) is de afgelopen tien jaar een gevestigde techniek geworden. De reparatie wordt meestal uitgevoerd door de inhoud in de herniazak uit de buikholte te verkleinen en vervolgens het defect van binnenuit te bedekken met een gaas, d.w.z. Intraperitoneale Onlay Mesh (IPOM). Dit betekent dat de herniazak voor het gaas in situ wordt gelaten. Dit kan echter vatbaar zijn voor de ontwikkeling van vocht in de herniazak, d.w.z. seroom. Zelfs als het gaas verhindert dat de darmen in de herniazak steken, kan de patiënt nog steeds last hebben van ongemak van het seroom dat de hernia vervangt.
Het risico op seroomontwikkeling kan worden verminderd als het defect wordt gesloten voordat het gaas wordt aangebracht (IPOM-Plus). Het sluiten van het defect kan echter spanning en pijn van de buikwand veroorzaken. In plaats van het defect te sluiten, kan het deel van het peritoneum dat de herniazak vormt, worden gebruikt om het defect te sluiten. In dit geval wordt het peritoneum ontleed van de randen van de herniazak en vervolgens gebruikt als een flap die wordt gefixeerd op de randen van de herniazak aan de andere kant. Dit verkleint de grootte van de pseudozak en het peritoneale oppervlak, waardoor transsudatie naar de pseudozak wordt voorkomen.
Om te evalueren of peritoneale overbrugging de seroomontwikkeling na herstel van een ventrale hernia vermindert, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit. Ons doel is om 50 patiënten in de studie op te nemen.
Methode
Na het verkrijgen van schriftelijke en mondelinge toestemming van de patiënt, wordt de randomisatie uitgevoerd door middel van een systeem met verzegelde enveloppen. De patiënt is blind voor de toewijzing. Voorafgaand aan de ingreep wordt de patiënt tevens verzocht de Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) in te vullen.
De procedure wordt gestart volgens de gebruikelijke routines. Verklevingen die het defect bedekken, worden ontleed om het defect zichtbaar te maken. Als de patiënten zijn gerandomiseerd naar defecte sluiting, wordt deze gehecht met continue PDS 2-0. . Als de patiënt peritoneale overbrugging krijgt, wordt het peritoneum ontleed vanaf 2-3 cm vanaf de rand van het defect. De zak wordt helemaal ontleed tot aan de tegenoverliggende rand van het defect. De buikflap wordt naar de andere kant getrokken en gefixeerd met Optifix. Een van de doelen van de overbrugging is om het defect te sluiten en het contactoppervlak tussen de mesh en het peritoneum te vergroten.
De mesh is op dezelfde manier bevestigd, ongeacht randomisatie. Optifix met dubbele kroontechniek wordt in beide groepen gebruikt. Operatietijd en intraoperatieve complicaties worden geregistreerd wanneer de procedure is voltooid. Vanaf de dag van de ingreep tot twee dagen na de operatie wordt pijn in het operatiegebied dagelijks geregistreerd op een VAS-schaal.
De patiënt wordt één maand en één jaar na de operatie uitgenodigd voor klinische follow-up. Bij beide gelegenheden wordt de patiënt verzocht VHPQ in te vullen. Een jaar na de operatie wordt met een computertomografie tijdens persen een uitstulping van de buikinhoud in het defect opgespoord. Elk uitsteeksel dat bij de computertomografie wordt gezien, wordt beoordeeld volgens een eerder gevalideerde classificatie. De aanwezigheid van seromen gedetecteerd bij de computertomografie wordt beschreven volgens Morales-Conde,
De computertomografiebeelden worden beoordeeld door twee radiologen om tot consensus te komen. De aanwezigheid van seroom anterieur aan het defect wordt geëvalueerd in termen van grootte (maximale diameter), lokalisatie, vorm (rond, ovaal, driehoekig), gemiddelde dichtheid (Hounsfield-eenheid, HU) en het volume door middel van driedimensionale reconstructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlskoga, Zweden, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten gepland voor laparoscopisch herstel van littekenbreuk in de middellijn
- Defecten met een diameter van 3-10 cm
- BMI<40
Uitsluitingscriteria:
- Defect >10 cm
- Ventrale hernia's met andere lokalisatie dan de middellijn
- Spoedoperaties en opgesloten hernia's
- Preoperatieve verdenking van uitgebreide verklevingen
- Zwangerschap of beoogde zwangerschap
- Ernstige comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peritoneale overbrugging
Het peritoneum wordt ontleed vanaf 2-3 cm vanaf de rand van het defect.
De zak wordt helemaal ontleed tot aan de tegenoverliggende rand van het defect.
De buikflap wordt naar de andere kant getrokken en gefixeerd met Optifix
|
Laparoscopische sluiting van het defect met behulp van een peritoneale flap voorafgaand aan het plaatsen van een intraperitoneale Onlay Mesh
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele defectsluiting
Het defect wordt gehecht met continue PDS 2-0.
|
Laparoscopische hechting van het defect voorafgaand aan het plaatsen van een intraperitoneale Onlay Mesh
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroma vorming
Tijdsspanne: Een jaar
|
Volume postoperatief seroom gemeten met computertomografie
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties gerelateerd aan de procedure
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een jaar
|
Pijn beoordeeld met de Ventral Hernia Pain Questionnaire voor het beoordelen van buikwandpijn.
Bereik 0-7 van geen pijn tot zeer intense pijn.
Geen subschalen of toegevoegde scores.
|
Een jaar
|
|
Tijd die nodig is om het defect te sluiten
Tijdsspanne: 3 uur
|
Tijd (minuten) vanaf het begin van de sluiting tot het plaatsen van het gaas
|
3 uur
|
|
Hernia-recidief
Tijdsspanne: Een jaar
|
Terugkeer van de hernia
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BriClo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .