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복강경 복부 탈장 수리에서 복막 브리징 (BriClo)

2020년 1월 26일 업데이트: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

복강경 복부 탈장 수리에서 복막 브리징 대 결함 폐쇄의 무작위 통제 시험

복강경 복강 탈장 복구(VHR)는 일반적으로 복강에서 탈장 주머니의 내용물을 줄인 다음 내부에서 결함을 메쉬로 덮는 방식으로 수행됩니다. 복막내 온레이 메쉬(IPOM). 이는 탈장낭이 메쉬 전방에 제자리에 남아 있음을 의미합니다. 그러나 이것은 탈장낭, 즉 장액종의 체액 발달에 대한 소인이 될 수 있습니다. 메쉬를 적용하기 전에 결함을 닫으면 혈청종 발생 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 결손을 닫으면 복벽의 긴장과 통증이 유발될 수 있습니다. 결손을 봉합하는 대신 탈장낭을 구성하는 복막의 일부를 결손 봉합에 사용할 수 있다. 이 경우 탈장낭 가장자리에서 복막을 절개한 후 반대쪽 탈장낭 가장자리에 고정하는 피판으로 사용한다.

복막 가교가 복부 탈장 복구 후 장액종 발달을 감소시키는지 평가하기 위해 우리는 기존의 탈장 결손 봉합과 복막 가교를 비교하는 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 목표는 복강경 복강 탈장을 겪고 있는 50명의 환자를 기존의 봉합 또는 복막 가교로 결손의 봉합에 무작위화하는 것입니다.

임상 추적은 수술 후 1개월 및 1년 후에 수행됩니다. 두 경우 모두 환자에게 복부 탈장 통증 질문지(VHPQ)를 작성하도록 요청하고 장액종, 재발 또는 기타 국소 합병증의 존재를 평가하기 위해 조사를 수행합니다. 수술 1년 후 컴퓨터 단층 촬영을 시행합니다. 컴퓨터 단층 촬영의 주요 목적은 장액종의 존재를 정량화하는 것입니다.

이 연구는 기존의 결손 폐쇄에 대한 대안으로 복막 가교를 평가하는 것을 목표로 하는 2상 연구입니다. 연구에서 가교가 상당한 혈청종 발달로 이어지지 않는다는 것이 밝혀지면 더 큰 통계적 힘을 가진 향후 연구와 기타 결과 측정이 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경

복강경 복부 탈장 복구(VHR)는 지난 10년 동안 잘 확립된 기술이 되었습니다. 복구는 일반적으로 복강에서 탈장낭의 내용물을 줄인 다음 결함을 내부에서 메쉬로 덮음으로써 수행됩니다. 복막내 온레이 메쉬(IPOM). 이는 탈장낭이 메쉬 전방에 제자리에 남아 있음을 의미합니다. 그러나 이것은 탈장낭, 즉 장액종의 체액 발달에 대한 소인이 될 수 있습니다. 메쉬가 장이 탈장낭 안으로 튀어나오는 것을 막는다고 해도 탈장을 대체하는 장액종으로 인해 환자는 여전히 불편함을 겪을 수 있습니다.

메쉬를 적용하기 전에 결함을 닫으면 혈청종 발생 위험을 줄일 수 있습니다(IPOM-Plus). 그러나 결손을 닫으면 복벽의 긴장과 통증이 유발될 수 있습니다. 결손을 봉합하는 대신 탈장낭을 구성하는 복막의 일부를 결손 봉합에 사용할 수 있다. 이 경우 탈장낭 가장자리에서 복막을 절개한 후 반대쪽 탈장낭 가장자리에 고정하는 피판으로 사용한다. 이것은 가성낭과 복막 표면의 크기를 줄여 가성낭으로의 삼출을 방지합니다.

복막 가교가 복부 탈장 복구 후 장액종 발달을 감소시키는지 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. 우리의 목표는 연구에 50명의 환자를 포함시키는 것입니다.

방법

환자의 서면 및 구두 동의를 얻은 후 무작위 추출은 밀봉된 봉투 시스템을 통해 수행됩니다. 환자는 할당에 눈이 멀었습니다. 시술 전에 환자는 복부 탈장 통증 질문지(VHPQ)를 작성해야 합니다.

절차는 일반적인 루틴에 따라 시작됩니다. 결함을 덮는 유착은 결함을 시각화하기 위해 해부됩니다. 환자가 결손 봉합에 무작위 배정된 경우 연속 PDS 2-0으로 봉합합니다. . 환자가 복막 가교에 할당된 경우 복막은 결함 가장자리에서 2-3cm 시작하여 해부됩니다. 낭은 결함의 반대쪽 가장자리까지 해부됩니다. 복막피판을 반대쪽으로 당겨 Optifix로 고정합니다. 브리징의 목적 중 하나는 결함을 닫고 메쉬와 복막 사이의 접촉 표면을 증가시키는 것입니다.

메쉬는 무작위화와 관계없이 동일하게 부착됩니다. 이중 크라운 기술을 사용한 Optifix는 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 수술 시간과 수술 중 합병증은 절차가 완료되면 등록됩니다. 시술 당일부터 수술 후 2일까지 수술 부위의 통증을 매일 VAS 척도에 기록합니다.

환자는 수술 후 1개월 및 1년 후에 임상 추적에 초대됩니다. 두 경우 모두 환자는 VHPQ를 작성해야 합니다. 수술 1년 후, 결함에서 복부 내용물의 돌출을 감지하기 위해 힘을 주는 동안 컴퓨터 단층 촬영. 컴퓨터 단층 촬영에서 보이는 모든 돌출부는 이전에 검증된 분류에 따라 등급이 매겨집니다. 컴퓨터 단층 촬영에서 검출된 장액종의 존재는 Morales-Conde에 따라 설명됩니다.

컴퓨터 단층 촬영 이미지는 합의에 도달하기 위해 두 명의 방사선 전문의가 평가합니다. 결손 전방에 장액종의 존재 여부는 크기(최대 직경), 국소화, 모양(원형, 타원형, 삼각형), 평균 밀도(Hounsfield 단위, HU) 및 3차원 재구성을 통한 부피로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Karlskoga, 스웨덴, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 정중선 절개 탈장의 복강경 수리를 계획하고 있는 환자
  • 직경 3-10cm의 결함
  • BMI<40

제외 기준:

  • 결함 >10cm
  • 정중선 이외의 국소화가 있는 복부 탈장
  • 응급 수술 및 감금 탈장
  • 광범위한 유착의 수술 전 의심
  • 임신 또는 예정 임신
  • 심각한 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복막 가교
복막은 결함의 가장자리에서 2-3cm 시작 해부됩니다. 낭은 결함의 반대쪽 가장자리까지 해부됩니다. 복막피판을 반대쪽으로 당겨 Optifix로 고정
복강 내 온레이 메쉬를 배치하기 전에 복막 플랩을 사용하여 결함의 복강경 폐쇄
활성 비교기: 기존 결함 폐쇄
결함은 연속 PDS 2-0으로 봉합됩니다.
복강내 온레이 메쉬를 배치하기 전에 결함의 복강경 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로마 형성
기간: 1년
컴퓨터 단층촬영으로 측정한 수술 후 장액종의 부피
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 30 일
절차와 관련된 합병증
30 일
수술 후 통증
기간: 1년
복벽 통증을 평가하기 위해 복부 탈장 통증 설문지로 통증을 평가했습니다. 통증이 없는 것부터 가장 심한 통증까지의 범위는 0-7입니다. 하위 척도나 추가 점수가 없습니다.
1년
결함을 종결하는 데 필요한 시간
기간: 3 시간
클로저 시작부터 메쉬 배치까지의 시간(분)
3 시간
탈장 재발
기간: 1년
탈장의 재발
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BriClo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기존 결함 폐쇄에 대한 임상 시험

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