- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344575
Puente peritoneal en reparación laparoscópica de hernia ventral (BriClo)
Ensayo controlado aleatorizado de puente peritoneal versus cierre del defecto en la reparación laparoscópica de hernia ventral
La reparación laparoscópica de hernia ventral (VHR, por sus siglas en inglés) generalmente se realiza reduciendo el contenido del saco herniario de la cavidad abdominal y luego cubriendo el defecto desde el interior con una malla, es decir, Malla Onlay Intraperitoneal (IPOM). Esto significa que el saco herniario se deja in situ anterior a la malla. Sin embargo, esto puede predisponer al desarrollo de líquido en el saco herniario, es decir, seroma. El riesgo de desarrollo de seroma puede reducirse si se cierra el defecto antes de aplicar la malla. Sin embargo, cerrar el defecto puede causar tensión y dolor en la pared abdominal. En lugar de cerrar el defecto, la parte del peritoneo que constituye el saco herniario puede usarse para cerrar el defecto. En este caso, el peritoneo se diseca de los bordes del saco herniario y luego se usa como un colgajo que se fija a los bordes del saco herniario en el lado opuesto.
Con el fin de evaluar si el puente peritoneal reduce el desarrollo de seroma después de la reparación de la hernia ventral, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara el cierre convencional del defecto de la hernia con el puente peritoneal. El objetivo es aleatorizar a 50 pacientes sometidos a hernia ventral laparoscópica a cierre convencional o cierre del defecto con puente peritoneal.
El seguimiento clínico se realiza al mes y al año de la cirugía. En ambas ocasiones se solicita al paciente la cumplimentación del Cuestionario de Dolor por Hernia Ventral (VHPQ) y se realiza una exploración para valorar la presencia de seromas, recidivas u otras complicaciones locales. Un año después de la cirugía, se realiza una tomografía computarizada. El objetivo principal de la tomografía computarizada es cuantificar la presencia de seromas.
El estudio pretende ser un estudio de fase 2 con el objetivo de evaluar el puente peritoneal como una alternativa al cierre convencional del defecto. Si el estudio muestra que la formación de puentes no conduce a un desarrollo sustancial del seroma, se realizarán estudios futuros con mayor poder estadístico y otras medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La reparación laparoscópica de hernia ventral (VHR) se ha convertido en una técnica bien establecida durante la última década. La reparación generalmente se realiza reduciendo el contenido del saco herniario de la cavidad abdominal y luego cubriendo el defecto desde el interior con una malla, es decir, Malla Onlay Intraperitoneal (IPOM). Esto significa que el saco herniario se deja in situ anterior a la malla. Sin embargo, esto puede predisponer al desarrollo de líquido en el saco herniario, es decir, seroma. Incluso si la malla evita que los intestinos sobresalgan en el saco de la hernia, el paciente aún puede estar preocupado por la incomodidad del seroma que reemplaza a la hernia.
El riesgo de desarrollo de seroma puede reducirse si se cierra el defecto antes de aplicar la malla (IPOM-Plus). Sin embargo, cerrar el defecto puede causar tensión y dolor en la pared abdominal. En lugar de cerrar el defecto, la parte del peritoneo que constituye el saco herniario puede usarse para cerrar el defecto. En este caso, el peritoneo se diseca de los bordes del saco herniario y luego se usa como un colgajo que se fija a los bordes del saco herniario en el lado opuesto. Esto reduce el tamaño del pseudosaco y la superficie peritoneal, lo que evita la trasudación al pseudosaco.
Para evaluar si el puente peritoneal reduce el desarrollo de seroma después de la reparación de una hernia ventral, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio. Nuestro objetivo es incluir 50 pacientes en el estudio.
Método
Después de obtener el consentimiento escrito y oral del paciente, la aleatorización se realiza a través de un sistema de sobre cerrado. El paciente está cegado a la asignación. Antes del procedimiento, también se solicita al paciente que complete el Cuestionario de dolor por hernia ventral (VHPQ).
El procedimiento se inicia de acuerdo con las rutinas habituales. Las adherencias que cubren el defecto se disecan para visualizar el defecto. Si los pacientes han sido aleatorizados para el cierre del defecto, se sutura con PDS continuo 2-0. . En caso de que el paciente sea destinado a puente peritoneal, se diseca el peritoneo comenzando a 2-3 cm del borde del defecto. El saco se diseca hasta el borde opuesto del defecto. El colgajo peritoneal se tira hacia el lado opuesto y se fija con Optifix. Uno de los objetivos del puenteo es cerrar el defecto y aumentar la superficie de contacto entre la malla y el peritoneo.
La malla se adjunta en el mismo, independientemente de la aleatorización. En ambos grupos se utiliza Optifix con técnica de doble corona. El tiempo de operación y las complicaciones intraoperatorias se registran cuando se completa el procedimiento. Desde el día del procedimiento hasta dos días después de la operación, el dolor del área de la cirugía se registra diariamente en una escala EVA.
Se invita al paciente a seguimiento clínico al mes y al año de la cirugía. En ambas ocasiones se solicita al paciente que rellene VHPQ. Al año de la cirugía, tomografía computarizada en esfuerzo para detectar protrusión del contenido abdominal en el defecto. Cualquier protuberancia vista en la tomografía computarizada se califica de acuerdo con una clasificación previamente validada. La presencia de seromas detectados en la tomografía computarizada se describe según Morales-Conde,
Las imágenes de tomografía computarizada son evaluadas por dos radiólogos para llegar a un consenso. La presencia de seroma anterior al defecto se evalúa en términos de tamaño (diámetro máximo), localización, forma (redonda, ovalada, triangular), densidad media (unidad Hounsfield, HU) y volumen mediante reconstrucciones tridimensionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karlskoga, Suecia, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes programados para reparación laparoscópica de hernia incisional de línea media
- Defectos con diámetro 3-10 cm
- IMC<40
Criterio de exclusión:
- Defecto >10 cm
- Hernias ventrales con otra localización que no sea la línea media
- Cirugía de urgencia y hernias incarceradas
- Sospecha preoperatoria de adherencias extensas
- Embarazo o embarazo planeado
- Comorbilidad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Puente peritoneal
El peritoneo se diseca comenzando a 2-3 cm del borde del defecto.
El saco se diseca hasta el borde opuesto del defecto.
El colgajo peritoneal se tira hacia el lado opuesto y se fija con Optifix
|
Cierre laparoscópico del defecto mediante el uso de un colgajo peritoneal antes de colocar una malla intraperitoneal Onlay
|
Comparador activo: Cierre de defecto convencional
El defecto se sutura con PDS 2-0 continuo.
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Sutura laparoscópica del defecto antes de colocar una malla intraperitoneal Onlay
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Formación de seroma
Periodo de tiempo: Un año
|
Volumen de seroma postoperatorio medido con tomografía computarizada
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
|
30 dias
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
|
Dolor evaluado con el Ventral Hernia Pain Questionnaire para calificar el dolor de la pared abdominal.
Rango 0-7 desde ningún dolor hasta el dolor más intenso.
Sin subescalas ni puntuaciones añadidas.
|
Un año
|
Tiempo requerido para cerrar el defecto
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Tiempo (minutos) desde que se inicia el cierre hasta que se coloca la malla
|
3 horas
|
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Un año
|
Recurrencia de la hernia
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BriClo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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