- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03344575
Ponte peritoneal no reparo laparoscópico da hérnia ventral (BriClo)
Ensaio controlado randomizado de ponte peritoneal versus fechamento de defeito no reparo laparoscópico de hérnia ventral
O reparo laparoscópico da hérnia ventral (VHR) geralmente é realizado reduzindo o conteúdo do saco herniário da cavidade abdominal e, em seguida, cobrindo o defeito por dentro com uma malha, ou seja, Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Isso significa que o saco herniário é deixado in situ anterior à tela. Isso pode, no entanto, predispor ao desenvolvimento de líquido no saco herniário, ou seja, seroma. O risco de desenvolvimento de seroma pode ser reduzido se o defeito for fechado antes da aplicação da tela. Fechar o defeito pode, no entanto, causar tensão e dor na parede abdominal. Em vez de fechar o defeito, a parte do peritônio que constitui o saco herniário pode ser usada para fechar o defeito. Nesse caso, o peritônio é dissecado das bordas do saco herniário e então utilizado como um retalho que é fixado nas bordas do saco herniário do lado oposto.
A fim de avaliar se a ponte peritoneal reduz o desenvolvimento de seroma após o reparo da hérnia ventral, estamos realizando um estudo controlado randomizado duplo-cego comparando o fechamento convencional do defeito da hérnia com a ponte peritoneal. O objetivo é randomizar 50 pacientes submetidos à hérnia ventral laparoscópica para fechamento convencional ou fechamento do defeito com ponte peritoneal.
O acompanhamento clínico é realizado um mês e um ano após a cirurgia. Em ambas as ocasiões, o paciente é solicitado a preencher o Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) e é feita uma investigação para avaliar a presença de seromas, recidivas ou outras complicações locais. Um ano após a cirurgia, a tomografia computadorizada é realizada. O objetivo principal da tomografia computadorizada é quantificar a presença de seromas.
O estudo pretende ser um estudo de fase 2 com o objetivo de avaliar a ponte peritoneal como uma alternativa ao fechamento convencional do defeito. Se o estudo mostrar que a ponte não leva ao desenvolvimento substancial de seroma, estudos futuros com maior poder estatístico e outras medidas de resultados serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O reparo laparoscópico da hérnia ventral (VHR) tornou-se uma técnica bem estabelecida durante a última década. O reparo geralmente é realizado reduzindo o conteúdo do saco herniário da cavidade abdominal e, em seguida, cobrindo o defeito por dentro com uma tela, ou seja, Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Isso significa que o saco herniário é deixado in situ anterior à tela. Isso pode, no entanto, predispor ao desenvolvimento de líquido no saco herniário, ou seja, seroma. Mesmo que a malha impeça que os intestinos se projetem para dentro do saco herniário, o paciente ainda pode sentir desconforto devido ao seroma que substitui a hérnia.
O risco de desenvolvimento de seroma pode ser reduzido se o defeito for fechado antes da aplicação da tela (IPOM-Plus). Fechar o defeito pode, no entanto, causar tensão e dor na parede abdominal. Em vez de fechar o defeito, a parte do peritônio que constitui o saco herniário pode ser usada para fechar o defeito. Nesse caso, o peritônio é dissecado das bordas do saco herniário e então utilizado como um retalho que é fixado nas bordas do saco herniário do lado oposto. Isso reduz o tamanho do pseudosaco e a superfície peritoneal, o que evita a transudação para o pseudosaco.
A fim de avaliar se a ponte peritoneal reduz o desenvolvimento de seroma após o reparo da hérnia ventral, estamos realizando um estudo controlado randomizado. Nosso objetivo é incluir 50 pacientes no estudo.
Método
Após obter o consentimento escrito e oral do paciente, a randomização é realizada por meio de um sistema de envelope lacrado. O paciente é cego para a alocação. Antes do procedimento, o paciente também é solicitado a preencher o Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
O procedimento é iniciado de acordo com as rotinas habituais. As aderências que recobrem o defeito são dissecadas para visualização do defeito. Se os pacientes foram randomizados para fechamento do defeito, ele é suturado com PDS 2-0 contínuo. . Caso o paciente seja alocado para ponte peritoneal, o peritônio é dissecado começando 2-3 cm da borda do defeito. O saco é dissecado até a borda oposta do defeito. O retalho peritoneal é tracionado para o lado oposto e fixado com Optifix. Um dos objetivos da ponte é fechar o defeito e aumentar a superfície de contato entre a tela e o peritônio.
A malha é anexada na mesma, independente da randomização. Optifix com técnica de dupla coroa é usado em ambos os grupos. O tempo de operação e as complicações intraoperatórias são registradas quando o procedimento é concluído. Desde o dia do procedimento até dois dias de pós-operatório, a dor na área da cirurgia é registrada diariamente em uma escala VAS.
A paciente é convidada para acompanhamento clínico um mês e um ano após a cirurgia. Em ambas as ocasiões, o paciente é solicitado a preencher o VHPQ. Um ano após a cirurgia, tomografia computadorizada em esforço para detectar protrusão do conteúdo abdominal no defeito. Qualquer protrusão observada na tomografia computadorizada é graduada de acordo com uma classificação previamente validada. A presença de seromas detectados na tomografia computadorizada é descrita segundo Morales-Conde,
As imagens de tomografia computadorizada são avaliadas por dois radiologistas para chegar a um consenso. A presença de seroma anterior ao defeito é avaliada quanto ao tamanho (diâmetro máximo), localização, formato (redondo, oval, triangular), densidade média (unidade Hounsfield, HU) e volume por meio de reconstruções tridimensionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karlskoga, Suécia, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes planejados para reparo laparoscópico de hérnia incisional de linha média
- Defeitos com diâmetro 3-10 cm
- IMC <40
Critério de exclusão:
- Defeito >10 cm
- Hérnias ventrais com localização diferente da linha média
- Cirurgia de emergência e hérnias encarceradas
- Suspeita pré-operatória de aderências extensas
- Gravidez ou gravidez planejada
- Comorbidade grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ponte peritoneal
O peritônio é dissecado começando 2-3 cm da borda do defeito.
O saco é dissecado até a borda oposta do defeito.
O retalho peritoneal é puxado para o lado oposto e fixado com Optifix
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Fechamento laparoscópico do defeito usando um retalho peritoneal antes de colocar uma malha Onlay intraperitoneal
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Comparador Ativo: Fechamento de defeito convencional
O defeito é suturado com PDS 2-0 contínuo.
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Sutura laparoscópica do defeito antes da colocação de Onlay Mesh intraperitoneal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de seroma
Prazo: Um ano
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Volume de seroma pós-operatório medido com tomografia computadorizada
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Complicações relacionadas ao procedimento
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30 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: Um ano
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Dor avaliada com o Ventral Hernia Pain Questionnaire para avaliar a dor na parede abdominal.
Varia de 0 a 7, desde nenhuma dor até a dor mais intensa.
Sem subescalas ou pontuações adicionadas.
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Um ano
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Tempo necessário para fechar o defeito
Prazo: 3 horas
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Tempo (minutos) desde o início do fechamento até a colocação da malha
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3 horas
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Recorrência de hérnia
Prazo: Um ano
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Recorrência da hérnia
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BriClo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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