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Ponte peritoneal no reparo laparoscópico da hérnia ventral (BriClo)

26 de janeiro de 2020 atualizado por: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ensaio controlado randomizado de ponte peritoneal versus fechamento de defeito no reparo laparoscópico de hérnia ventral

O reparo laparoscópico da hérnia ventral (VHR) geralmente é realizado reduzindo o conteúdo do saco herniário da cavidade abdominal e, em seguida, cobrindo o defeito por dentro com uma malha, ou seja, Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Isso significa que o saco herniário é deixado in situ anterior à tela. Isso pode, no entanto, predispor ao desenvolvimento de líquido no saco herniário, ou seja, seroma. O risco de desenvolvimento de seroma pode ser reduzido se o defeito for fechado antes da aplicação da tela. Fechar o defeito pode, no entanto, causar tensão e dor na parede abdominal. Em vez de fechar o defeito, a parte do peritônio que constitui o saco herniário pode ser usada para fechar o defeito. Nesse caso, o peritônio é dissecado das bordas do saco herniário e então utilizado como um retalho que é fixado nas bordas do saco herniário do lado oposto.

A fim de avaliar se a ponte peritoneal reduz o desenvolvimento de seroma após o reparo da hérnia ventral, estamos realizando um estudo controlado randomizado duplo-cego comparando o fechamento convencional do defeito da hérnia com a ponte peritoneal. O objetivo é randomizar 50 pacientes submetidos à hérnia ventral laparoscópica para fechamento convencional ou fechamento do defeito com ponte peritoneal.

O acompanhamento clínico é realizado um mês e um ano após a cirurgia. Em ambas as ocasiões, o paciente é solicitado a preencher o Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) e é feita uma investigação para avaliar a presença de seromas, recidivas ou outras complicações locais. Um ano após a cirurgia, a tomografia computadorizada é realizada. O objetivo principal da tomografia computadorizada é quantificar a presença de seromas.

O estudo pretende ser um estudo de fase 2 com o objetivo de avaliar a ponte peritoneal como uma alternativa ao fechamento convencional do defeito. Se o estudo mostrar que a ponte não leva ao desenvolvimento substancial de seroma, estudos futuros com maior poder estatístico e outras medidas de resultados serão realizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

O reparo laparoscópico da hérnia ventral (VHR) tornou-se uma técnica bem estabelecida durante a última década. O reparo geralmente é realizado reduzindo o conteúdo do saco herniário da cavidade abdominal e, em seguida, cobrindo o defeito por dentro com uma tela, ou seja, Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Isso significa que o saco herniário é deixado in situ anterior à tela. Isso pode, no entanto, predispor ao desenvolvimento de líquido no saco herniário, ou seja, seroma. Mesmo que a malha impeça que os intestinos se projetem para dentro do saco herniário, o paciente ainda pode sentir desconforto devido ao seroma que substitui a hérnia.

O risco de desenvolvimento de seroma pode ser reduzido se o defeito for fechado antes da aplicação da tela (IPOM-Plus). Fechar o defeito pode, no entanto, causar tensão e dor na parede abdominal. Em vez de fechar o defeito, a parte do peritônio que constitui o saco herniário pode ser usada para fechar o defeito. Nesse caso, o peritônio é dissecado das bordas do saco herniário e então utilizado como um retalho que é fixado nas bordas do saco herniário do lado oposto. Isso reduz o tamanho do pseudosaco e a superfície peritoneal, o que evita a transudação para o pseudosaco.

A fim de avaliar se a ponte peritoneal reduz o desenvolvimento de seroma após o reparo da hérnia ventral, estamos realizando um estudo controlado randomizado. Nosso objetivo é incluir 50 pacientes no estudo.

Método

Após obter o consentimento escrito e oral do paciente, a randomização é realizada por meio de um sistema de envelope lacrado. O paciente é cego para a alocação. Antes do procedimento, o paciente também é solicitado a preencher o Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).

O procedimento é iniciado de acordo com as rotinas habituais. As aderências que recobrem o defeito são dissecadas para visualização do defeito. Se os pacientes foram randomizados para fechamento do defeito, ele é suturado com PDS 2-0 contínuo. . Caso o paciente seja alocado para ponte peritoneal, o peritônio é dissecado começando 2-3 cm da borda do defeito. O saco é dissecado até a borda oposta do defeito. O retalho peritoneal é tracionado para o lado oposto e fixado com Optifix. Um dos objetivos da ponte é fechar o defeito e aumentar a superfície de contato entre a tela e o peritônio.

A malha é anexada na mesma, independente da randomização. Optifix com técnica de dupla coroa é usado em ambos os grupos. O tempo de operação e as complicações intraoperatórias são registradas quando o procedimento é concluído. Desde o dia do procedimento até dois dias de pós-operatório, a dor na área da cirurgia é registrada diariamente em uma escala VAS.

A paciente é convidada para acompanhamento clínico um mês e um ano após a cirurgia. Em ambas as ocasiões, o paciente é solicitado a preencher o VHPQ. Um ano após a cirurgia, tomografia computadorizada em esforço para detectar protrusão do conteúdo abdominal no defeito. Qualquer protrusão observada na tomografia computadorizada é graduada de acordo com uma classificação previamente validada. A presença de seromas detectados na tomografia computadorizada é descrita segundo Morales-Conde,

As imagens de tomografia computadorizada são avaliadas por dois radiologistas para chegar a um consenso. A presença de seroma anterior ao defeito é avaliada quanto ao tamanho (diâmetro máximo), localização, formato (redondo, oval, triangular), densidade média (unidade Hounsfield, HU) e volume por meio de reconstruções tridimensionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karlskoga, Suécia, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes planejados para reparo laparoscópico de hérnia incisional de linha média
  • Defeitos com diâmetro 3-10 cm
  • IMC <40

Critério de exclusão:

  • Defeito >10 cm
  • Hérnias ventrais com localização diferente da linha média
  • Cirurgia de emergência e hérnias encarceradas
  • Suspeita pré-operatória de aderências extensas
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • Comorbidade grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ponte peritoneal
O peritônio é dissecado começando 2-3 cm da borda do defeito. O saco é dissecado até a borda oposta do defeito. O retalho peritoneal é puxado para o lado oposto e fixado com Optifix
Fechamento laparoscópico do defeito usando um retalho peritoneal antes de colocar uma malha Onlay intraperitoneal
Comparador Ativo: Fechamento de defeito convencional
O defeito é suturado com PDS 2-0 contínuo.
Sutura laparoscópica do defeito antes da colocação de Onlay Mesh intraperitoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de seroma
Prazo: Um ano
Volume de seroma pós-operatório medido com tomografia computadorizada
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Complicações relacionadas ao procedimento
30 dias
Dor pós-operatória
Prazo: Um ano
Dor avaliada com o Ventral Hernia Pain Questionnaire para avaliar a dor na parede abdominal. Varia de 0 a 7, desde nenhuma dor até a dor mais intensa. Sem subescalas ou pontuações adicionadas.
Um ano
Tempo necessário para fechar o defeito
Prazo: 3 horas
Tempo (minutos) desde o início do fechamento até a colocação da malha
3 horas
Recorrência de hérnia
Prazo: Um ano
Recorrência da hérnia
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BriClo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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