- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03344575
Peritoneális áthidalás laparoszkópos ventrális sérvjavításban (BriClo)
Randomizált, ellenőrzött kísérlet a peritoneális áthidalás és a defektus zárás ellen laparoszkópos ventrális sérvjavításban
A laparoszkópos ventrális sérvjavítást (VHR) általában úgy végezzük, hogy a hasüregből a sérvzsák tartalmát csökkentjük, majd a hibát belülről hálóval fedjük le, pl. Intraperitoneális rátétháló (IPOM). Ez azt jelenti, hogy a sérvzsák in situ a háló előtt marad. Ez azonban hajlamosíthat a sérvzsákban lévő folyadék, azaz a szeróma kialakulására. A szeróma kialakulásának kockázata csökkenthető, ha a hibát a háló felhelyezése előtt lezárják. A hiba lezárása azonban feszültséget és fájdalmat okozhat a hasfalból. A defektus lezárása helyett a peritoneum sérvzsákot alkotó része használható a defektus lezárására. Ebben az esetben a peritoneumot a sérvzsák széleiből kivágják, majd lebenyként használják, amelyet a sérvzsák széleihez rögzítenek az ellenkező oldalon.
Annak értékelésére, hogy a peritoneális áthidalás csökkenti-e a hasi sérv helyreállítását követő szeróma kialakulását, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végzünk, amely a sérvdefektus hagyományos zárását a peritoneális áthidalással hasonlítja össze. A cél az, hogy 50, laparoszkópos ventrális sérvvel átesett beteget véletlenszerűen besoroljanak hagyományos zárásra vagy a defektus peritoneális áthidalással történő lezárására.
A klinikai ellenőrzést a műtét után egy hónappal és egy évvel végezzük. Mindkét alkalommal felkérik a beteget, hogy töltse ki a Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) kérdőívet, és vizsgálatot végeznek a szerómák, recidívák vagy egyéb helyi szövődmények jelenlétének felmérésére. Egy évvel a műtét után számítógépes tomográfiát végeznek. A számítógépes tomográfia fő célja a szerómák jelenlétének számszerűsítése.
A vizsgálatot 2. fázisú vizsgálatnak szánjuk, azzal a céllal, hogy a peritoneális áthidalást a hagyományos hibazárás alternatívájaként értékeljék. Ha a tanulmány azt mutatja, hogy az áthidalás nem vezet jelentős szerómafejlődéshez, a jövőben nagyobb statisztikai erővel és egyéb eredményekkel bíró vizsgálatokra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A laparoszkópos ventrális sérvjavítás (VHR) az elmúlt évtizedben jól bevált technikává vált. A javítást általában úgy végezzük, hogy a sérvzsák tartalmát a hasüregből redukáljuk, majd a hibát belülről hálóval lefedjük, pl. Intraperitoneális rátétháló (IPOM). Ez azt jelenti, hogy a sérvzsák in situ a háló előtt marad. Ez azonban hajlamosíthat a sérvzsákban lévő folyadék, azaz a szeróma kialakulására. Még ha a háló megakadályozza is, hogy a belek kinyúljanak a sérvzsákba, a beteget akkor is zavarhatja a sérvet helyettesítő szeróma okozta kellemetlen érzés.
A szeróma kialakulásának kockázata csökkenthető, ha a hibát a háló felhelyezése előtt lezárják (IPOM-Plus). A hiba lezárása azonban feszültséget és fájdalmat okozhat a hasfalból. A defektus lezárása helyett a peritoneum sérvzsákot alkotó része használható a defektus lezárására. Ebben az esetben a peritoneumot a sérvzsák széleiből kivágják, majd lebenyként használják, amelyet a sérvzsák széleihez rögzítenek az ellenkező oldalon. Ez csökkenti a pseudosac méretét és a peritoneális felszínt, ami megakadályozza a transzudációt a pseudosacba.
Annak értékelésére, hogy a peritoneális áthidalás csökkenti-e a hasi sérv helyreállítását követő szeróma kialakulását, egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk. Célunk, hogy 50 beteget vonjunk be a vizsgálatba.
Módszer
A páciens írásbeli és szóbeli beleegyezését követően a véletlen besorolást lezárt borítékrendszeren keresztül hajtják végre. A beteg megvakult az allokációra. A beavatkozás előtt a betegnek a Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) kitöltését is kérjük.
Az eljárás a szokásos rutin szerint indul. A hibát fedő tapadásokat a hiba vizualizálása érdekében feldarabolják. Ha a betegeket véletlenszerűen besorolták a zárási defektusra, azt folyamatos PDS 2-0-val varrják. . Abban az esetben, ha a beteget peritoneális áthidalásra osztják, a peritoneumot a defektus szélétől 2-3 cm-re kezdődően kimetszik. A zacskót egészen a hiba másik széléig feldarabolják. A peritoneális szárnyat az ellenkező oldalra húzzuk és Optifix-szel rögzítjük. Az áthidalás egyik célja a hiba lezárása és a háló és a hashártya érintkezési felületének növelése.
A háló ugyanabban van rögzítve, függetlenül a véletlenszerűsítéstől. Mindkét csoportban az Optifix dupla koronás technikát alkalmazzák. A műtéti idő és az intraoperatív szövődmények regisztrálása a beavatkozás befejezésekor történik. A műtét napjától a műtét utáni két napig naponta regisztrálják a műtéti terület fájdalmát VAS-skálán.
A beteget a műtét után egy hónappal és egy évvel klinikai ellenőrzésre hívják. Mindkét alkalommal felkérjük a pácienst, hogy töltse ki a VHPQ-t. Egy évvel a műtét után komputer tomográfia megerőltetés közben, hogy kimutatható legyen a defektusban a hasi tartalom kitüremkedése. A számítógépes tomográfián észlelt kiemelkedéseket egy korábban jóváhagyott besorolás szerint osztályozzák. A számítógépes tomográfiával kimutatott szerómák jelenlétét Morales-Conde szerint írják le,
A számítógépes tomográfiás képeket két radiológus értékeli a konszenzus elérése érdekében. A defektus előtti szeróma jelenlétét a méret (maximális átmérő), a lokalizáció, az alak (kerek, ovális, háromszög), az átlagos sűrűség (Hounsfield egység, HU) és a térfogat szempontjából háromdimenziós rekonstrukciókkal értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karlskoga, Svédország, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A középvonali incisiós sérv laparoszkópos javítására tervezett betegek
- 3-10 cm átmérőjű hibák
- BMI <40
Kizárási kritériumok:
- Hiba >10 cm
- A középvonaltól eltérő lokalizációjú ventrális sérv
- Sürgősségi műtét és bebörtönzött sérv
- Kiterjedt összenövések műtét előtti gyanúja
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Súlyos komorbiditás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Peritoneális áthidalás
A peritoneumot a defektus szélétől 2-3 cm-re kezdődően boncoljuk ki.
A zacskót egészen a hiba másik széléig feldaraboljuk.
A peritoneális szárnyat az ellenkező oldalra húzzuk és Optifix-szel rögzítjük
|
A defektus laparoszkópos lezárása peritoneális lebeny segítségével az intraperitoneális Onlay Mesh felhelyezése előtt
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos hibazárás
A hibát folyamatos PDS 2-0-val varrjuk.
|
A defektus laparoszkópos varrása az intraperitoneális Onlay Mesh felhelyezése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Seroma képződés
Időkeret: Egy év
|
A posztoperatív szeróma térfogata számítógépes tomográfiával mérve
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
|
30 nap
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Egy év
|
A hasfali fájdalom értékelésére szolgáló Ventral Hernia Pain Questionnaire segítségével értékelt fájdalom.
0-7 tartomány a fájdalommentestől a legintenzívebb fájdalomig.
Nincsenek alskálák vagy hozzáadott pontszámok.
|
Egy év
|
A hiba megszüntetéséhez szükséges idő
Időkeret: 3 óra
|
A zárás kezdetétől a háló elhelyezéséig eltelt idő (perc).
|
3 óra
|
Sérv kiújulása
Időkeret: Egy év
|
A sérv kiújulása
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BriClo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sérv, Ventral
-
Varazdin General HospitalBefejezveIncisionalis Ventral Hernia | Ismétlődő ventrális sérvHorvátország
-
Hvidovre University HospitalBefejezveVentral Hernia középvonalDánia
-
Bispebjerg HospitalBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Befejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Befejezve
-
Kristian Kiim JensenBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...IsmeretlenSérv, VentralEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ismeretlen
-
Fundación Andaluza Beturia para la Investigación...BefejezveSérv, VentralSpanyolország