Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peritoneális áthidalás laparoszkópos ventrális sérvjavításban (BriClo)

2020. január 26. frissítette: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomizált, ellenőrzött kísérlet a peritoneális áthidalás és a defektus zárás ellen laparoszkópos ventrális sérvjavításban

A laparoszkópos ventrális sérvjavítást (VHR) általában úgy végezzük, hogy a hasüregből a sérvzsák tartalmát csökkentjük, majd a hibát belülről hálóval fedjük le, pl. Intraperitoneális rátétháló (IPOM). Ez azt jelenti, hogy a sérvzsák in situ a háló előtt marad. Ez azonban hajlamosíthat a sérvzsákban lévő folyadék, azaz a szeróma kialakulására. A szeróma kialakulásának kockázata csökkenthető, ha a hibát a háló felhelyezése előtt lezárják. A hiba lezárása azonban feszültséget és fájdalmat okozhat a hasfalból. A defektus lezárása helyett a peritoneum sérvzsákot alkotó része használható a defektus lezárására. Ebben az esetben a peritoneumot a sérvzsák széleiből kivágják, majd lebenyként használják, amelyet a sérvzsák széleihez rögzítenek az ellenkező oldalon.

Annak értékelésére, hogy a peritoneális áthidalás csökkenti-e a hasi sérv helyreállítását követő szeróma kialakulását, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végzünk, amely a sérvdefektus hagyományos zárását a peritoneális áthidalással hasonlítja össze. A cél az, hogy 50, laparoszkópos ventrális sérvvel átesett beteget véletlenszerűen besoroljanak hagyományos zárásra vagy a defektus peritoneális áthidalással történő lezárására.

A klinikai ellenőrzést a műtét után egy hónappal és egy évvel végezzük. Mindkét alkalommal felkérik a beteget, hogy töltse ki a Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) kérdőívet, és vizsgálatot végeznek a szerómák, recidívák vagy egyéb helyi szövődmények jelenlétének felmérésére. Egy évvel a műtét után számítógépes tomográfiát végeznek. A számítógépes tomográfia fő célja a szerómák jelenlétének számszerűsítése.

A vizsgálatot 2. fázisú vizsgálatnak szánjuk, azzal a céllal, hogy a peritoneális áthidalást a hagyományos hibazárás alternatívájaként értékeljék. Ha a tanulmány azt mutatja, hogy az áthidalás nem vezet jelentős szerómafejlődéshez, a jövőben nagyobb statisztikai erővel és egyéb eredményekkel bíró vizsgálatokra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

A laparoszkópos ventrális sérvjavítás (VHR) az elmúlt évtizedben jól bevált technikává vált. A javítást általában úgy végezzük, hogy a sérvzsák tartalmát a hasüregből redukáljuk, majd a hibát belülről hálóval lefedjük, pl. Intraperitoneális rátétháló (IPOM). Ez azt jelenti, hogy a sérvzsák in situ a háló előtt marad. Ez azonban hajlamosíthat a sérvzsákban lévő folyadék, azaz a szeróma kialakulására. Még ha a háló megakadályozza is, hogy a belek kinyúljanak a sérvzsákba, a beteget akkor is zavarhatja a sérvet helyettesítő szeróma okozta kellemetlen érzés.

A szeróma kialakulásának kockázata csökkenthető, ha a hibát a háló felhelyezése előtt lezárják (IPOM-Plus). A hiba lezárása azonban feszültséget és fájdalmat okozhat a hasfalból. A defektus lezárása helyett a peritoneum sérvzsákot alkotó része használható a defektus lezárására. Ebben az esetben a peritoneumot a sérvzsák széleiből kivágják, majd lebenyként használják, amelyet a sérvzsák széleihez rögzítenek az ellenkező oldalon. Ez csökkenti a pseudosac méretét és a peritoneális felszínt, ami megakadályozza a transzudációt a pseudosacba.

Annak értékelésére, hogy a peritoneális áthidalás csökkenti-e a hasi sérv helyreállítását követő szeróma kialakulását, egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk. Célunk, hogy 50 beteget vonjunk be a vizsgálatba.

Módszer

A páciens írásbeli és szóbeli beleegyezését követően a véletlen besorolást lezárt borítékrendszeren keresztül hajtják végre. A beteg megvakult az allokációra. A beavatkozás előtt a betegnek a Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) kitöltését is kérjük.

Az eljárás a szokásos rutin szerint indul. A hibát fedő tapadásokat a hiba vizualizálása érdekében feldarabolják. Ha a betegeket véletlenszerűen besorolták a zárási defektusra, azt folyamatos PDS 2-0-val varrják. . Abban az esetben, ha a beteget peritoneális áthidalásra osztják, a peritoneumot a defektus szélétől 2-3 cm-re kezdődően kimetszik. A zacskót egészen a hiba másik széléig feldarabolják. A peritoneális szárnyat az ellenkező oldalra húzzuk és Optifix-szel rögzítjük. Az áthidalás egyik célja a hiba lezárása és a háló és a hashártya érintkezési felületének növelése.

A háló ugyanabban van rögzítve, függetlenül a véletlenszerűsítéstől. Mindkét csoportban az Optifix dupla koronás technikát alkalmazzák. A műtéti idő és az intraoperatív szövődmények regisztrálása a beavatkozás befejezésekor történik. A műtét napjától a műtét utáni két napig naponta regisztrálják a műtéti terület fájdalmát VAS-skálán.

A beteget a műtét után egy hónappal és egy évvel klinikai ellenőrzésre hívják. Mindkét alkalommal felkérjük a pácienst, hogy töltse ki a VHPQ-t. Egy évvel a műtét után komputer tomográfia megerőltetés közben, hogy kimutatható legyen a defektusban a hasi tartalom kitüremkedése. A számítógépes tomográfián észlelt kiemelkedéseket egy korábban jóváhagyott besorolás szerint osztályozzák. A számítógépes tomográfiával kimutatott szerómák jelenlétét Morales-Conde szerint írják le,

A számítógépes tomográfiás képeket két radiológus értékeli a konszenzus elérése érdekében. A defektus előtti szeróma jelenlétét a méret (maximális átmérő), a lokalizáció, az alak (kerek, ovális, háromszög), az átlagos sűrűség (Hounsfield egység, HU) és a térfogat szempontjából háromdimenziós rekonstrukciókkal értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Karlskoga, Svédország, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A középvonali incisiós sérv laparoszkópos javítására tervezett betegek
  • 3-10 cm átmérőjű hibák
  • BMI <40

Kizárási kritériumok:

  • Hiba >10 cm
  • A középvonaltól eltérő lokalizációjú ventrális sérv
  • Sürgősségi műtét és bebörtönzött sérv
  • Kiterjedt összenövések műtét előtti gyanúja
  • Terhesség vagy tervezett terhesség
  • Súlyos komorbiditás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peritoneális áthidalás
A peritoneumot a defektus szélétől 2-3 cm-re kezdődően boncoljuk ki. A zacskót egészen a hiba másik széléig feldaraboljuk. A peritoneális szárnyat az ellenkező oldalra húzzuk és Optifix-szel rögzítjük
A defektus laparoszkópos lezárása peritoneális lebeny segítségével az intraperitoneális Onlay Mesh felhelyezése előtt
Aktív összehasonlító: Hagyományos hibazárás
A hibát folyamatos PDS 2-0-val varrjuk.
A defektus laparoszkópos varrása az intraperitoneális Onlay Mesh felhelyezése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seroma képződés
Időkeret: Egy év
A posztoperatív szeróma térfogata számítógépes tomográfiával mérve
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
30 nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Egy év
A hasfali fájdalom értékelésére szolgáló Ventral Hernia Pain Questionnaire segítségével értékelt fájdalom. 0-7 tartomány a fájdalommentestől a legintenzívebb fájdalomig. Nincsenek alskálák vagy hozzáadott pontszámok.
Egy év
A hiba megszüntetéséhez szükséges idő
Időkeret: 3 óra
A zárás kezdetétől a háló elhelyezéséig eltelt idő (perc).
3 óra
Sérv kiújulása
Időkeret: Egy év
A sérv kiújulása
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BriClo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sérv, Ventral

3
Iratkozz fel