- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344575
Peritoneale Überbrückung bei der laparoskopischen Reparatur von ventralen Hernien (BriClo)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Peritonealüberbrückung im Vergleich zum Defektverschluss bei der laparoskopischen Reparatur von Ventralhernien
Die laparoskopische ventrale Hernienkorrektur (VHR) wird in der Regel durchgeführt, indem der Inhalt des Bruchsacks von der Bauchhöhle entfernt und der Defekt dann von innen mit einem Netz, d.h. Intraperitoneales Onlay-Mesh (IPOM). Das bedeutet, dass der Bruchsack vor dem Netz in situ belassen wird. Dies kann jedoch zur Bildung von Flüssigkeit im Bruchsack, d. h. Serom, prädisponieren. Das Risiko einer Serombildung kann reduziert werden, wenn der Defekt geschlossen wird, bevor das Netz angebracht wird. Der Verschluss des Defekts kann jedoch zu Spannungen und Schmerzen in der Bauchdecke führen. Anstatt den Defekt zu verschließen, kann auch der den Bruchsack bildende Teil des Bauchfells zum Verschließen des Defekts verwendet werden. Dabei wird das Bauchfell von den Bruchsackrändern abpräpariert und dann als Lappen verwendet, der auf der gegenüberliegenden Seite an den Bruchsackrändern fixiert wird.
Um zu beurteilen, ob die peritoneale Überbrückung die Seromentwicklung nach der Reparatur einer ventralen Hernie reduziert, führen wir eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der der herkömmliche Verschluss des Herniendefekts mit der peritonealen Überbrückung verglichen wird. Ziel ist es, 50 Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchwandhernie unterziehen, einem konventionellen Verschluss oder einem Verschluss des Defekts mit peritonealer Überbrückung zuzuordnen.
Die klinische Nachsorge erfolgt einen Monat und ein Jahr nach der Operation. Bei beiden Gelegenheiten wird der Patient gebeten, den Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) auszufüllen, und es wird eine Untersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein von Seromen, Rezidiven oder anderen lokalen Komplikationen zu beurteilen. Ein Jahr nach der Operation wird eine Computertomographie durchgeführt. Der Hauptzweck der Computertomographie besteht darin, das Vorhandensein von Seromen zu quantifizieren.
Die Studie ist als Phase-2-Studie mit dem Ziel konzipiert, die peritoneale Überbrückung als Alternative zum konventionellen Defektverschluss zu evaluieren. Wenn die Studie zeigt, dass Bridging nicht zu einer wesentlichen Seromentwicklung führt, werden zukünftige Studien mit größerer statistischer Aussagekraft und anderen Ergebnismessungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die laparoskopische ventrale Hernienreparatur (VHR) hat sich in den letzten zehn Jahren zu einer gut etablierten Technik entwickelt. Die Reparatur erfolgt in der Regel, indem der Inhalt des Bruchsacks von der Bauchhöhle aus reduziert und der Defekt dann von innen mit einem Netz, d.h. Intraperitoneales Onlay-Mesh (IPOM). Das bedeutet, dass der Bruchsack vor dem Netz in situ belassen wird. Dies kann jedoch zur Bildung von Flüssigkeit im Bruchsack, d. h. Serom, prädisponieren. Auch wenn das Netz verhindert, dass der Darm in den Bruchsack ragt, kann der Patient dennoch durch Beschwerden durch das Serom geplagt werden, das den Bruch ersetzt.
Das Risiko einer Serombildung kann reduziert werden, wenn der Defekt vor dem Anlegen des Netzes geschlossen wird (IPOM-Plus). Der Verschluss des Defekts kann jedoch zu Spannungen und Schmerzen in der Bauchdecke führen. Anstatt den Defekt zu verschließen, kann auch der den Bruchsack bildende Teil des Bauchfells zum Verschließen des Defekts verwendet werden. Dabei wird das Bauchfell von den Bruchsackrändern abpräpariert und dann als Lappen verwendet, der auf der gegenüberliegenden Seite an den Bruchsackrändern fixiert wird. Dies verringert die Größe des Pseudosacks und der Peritonealoberfläche, was eine Transsudation in den Pseudosack verhindert.
Um zu beurteilen, ob die peritoneale Überbrückung die Seromentwicklung nach der Reparatur einer ventralen Hernie reduziert, führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch. Unser Ziel ist es, 50 Patienten in die Studie einzuschließen.
Methode
Nach Einholung der schriftlichen und mündlichen Einwilligung des Patienten erfolgt die Randomisierung über ein versiegeltes Umschlagsystem. Der Patient ist gegenüber der Zuordnung verblindet. Vor dem Eingriff wird der Patient außerdem gebeten, den Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) auszufüllen.
Das Verfahren wird gemäß den üblichen Routinen gestartet. Adhäsionen, die den Defekt bedecken, werden präpariert, um den Defekt sichtbar zu machen. Wurden die Patienten zum Defektverschluss randomisiert, wird dieser mit kontinuierlichem PDS 2-0 vernäht. . Falls der Patient einer peritonealen Überbrückung zugewiesen wird, wird das Peritoneum beginnend 2-3 cm vom Rand des Defekts entfernt präpariert. Der Sack wird bis zum gegenüberliegenden Rand des Defekts präpariert. Der Peritoneallappen wird auf die Gegenseite gezogen und mit Optifix fixiert. Eines der Ziele der Überbrückung ist es, den Defekt zu schließen und die Kontaktfläche zwischen dem Netz und dem Peritoneum zu vergrößern.
Das Netz wird unabhängig von der Randomisierung im gleichen angebracht. Optifix mit Doppelkronentechnik wird in beiden Gruppen verwendet. Operationszeit und intraoperative Komplikationen werden nach Abschluss des Eingriffs registriert. Vom Tag des Eingriffs bis zwei Tage postoperativ werden die Schmerzen im Operationsgebiet täglich auf einer VAS-Skala registriert.
Der Patient wird einen Monat und ein Jahr nach der Operation zur klinischen Nachsorge eingeladen. Bei beiden Gelegenheiten wird der Patient aufgefordert, VHPQ auszufüllen. Ein Jahr nach der Operation erfolgt eine Computertomographie unter Belastung, um eine Vorwölbung des Bauchinhalts im Defekt zu erkennen. Jede in der Computertomographie sichtbare Vorwölbung wird nach einer zuvor validierten Klassifikation bewertet. Das Vorhandensein von bei der Computertomographie festgestellten Seromen wird nach Morales-Conde beschrieben,
Die Computertomographie-Bilder werden von zwei Radiologen ausgewertet, um einen Konsens zu erzielen. Das Vorhandensein von Seromen vor dem Defekt wird hinsichtlich Größe (maximaler Durchmesser), Lokalisation, Form (rund, oval, dreieckig), mittlerer Dichte (Hounsfield-Einheit, HU) und Volumen durch dreidimensionale Rekonstruktionen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karlskoga, Schweden, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, bei denen eine laparoskopische Reparatur einer Mittellinien-Narbenhernie geplant ist
- Defekte mit Durchmesser 3-10 cm
- BMI<40
Ausschlusskriterien:
- Defekt >10 cm
- Bauchhernien mit anderer Lokalisation als der Mittellinie
- Notoperationen und inhaftierte Hernien
- Präoperativer Verdacht auf ausgedehnte Adhäsionen
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft
- Schwerwiegende Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peritoneale Überbrückung
Das Peritoneum wird beginnend 2–3 cm vom Rand des Defekts entfernt präpariert.
Der Sack wird bis zum gegenüberliegenden Rand des Defekts präpariert.
Der Peritoneallappen wird auf die Gegenseite gezogen und mit Optifix fixiert
|
Laparoskopischer Verschluss des Defekts durch Verwendung eines Peritoneallappens vor der Platzierung eines intraperitonealen Onlay Mesh
|
|
Aktiver Komparator: Konventioneller Defektverschluss
Der Defekt wird mit kontinuierlichem PDS 2-0 vernäht.
|
Laparoskopisches Vernähen des Defekts vor Einlage eines intraperitonealen Onlay Mesh
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serombildung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Volumen des postoperativen Seroms gemessen mit Computertomographie
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
|
30 Tage
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Schmerz bewertet mit dem Ventral Hernia Pain Questionnaire zur Bewertung von Bauchwandschmerzen.
Bereich 0-7 von keinen Schmerzen bis zu den intensivsten Schmerzen.
Keine Subskalen oder zusätzliche Punkte.
|
Ein Jahr
|
|
Erforderliche Zeit zum Schließen des Fehlers
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Zeit (Minuten) vom Beginn des Verschlusses bis zum Platzieren des Netzes
|
3 Stunden
|
|
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wiederauftreten der Hernie
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BriClo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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