新たに診断された神経膠芽腫患者におけるマリゾミブの第 III 相試験 (MIRAGE)
新たに診断された神経膠芽腫患者における標準的なテモゾロミドベースの放射線化学療法と組み合わせたマリゾミブと標準的なテモゾロミドベースの放射線化学療法単独の第 III 相試験
新たに診断された神経膠芽腫の標準治療には、手術、局所放射線療法、併用および6サイクルの維持テモゾロミド化学療法が含まれますが、予後は依然として悪いままです。
マリゾミブは、第 I 相および第 II 相試験で、新たに診断され再発した膠芽腫の患者で試験されています。
再発膠芽腫の患者では、マリゾミブを単剤またはベバシズマブと組み合わせて投与しました（NCT02330562）。
心強い観察結果に基づいて、新たに診断された神経膠芽腫におけるマリゾミブと TMZ/RT --> TMZ の併用の第 I/II 相試験が開始されました (NCT02903069)。膠芽腫のさらなる臨床試験のために。
これに関連して、マリゾミブが標準的な TMZ/RT --> TMZ への安全な追加として確立されていることを考えると、第 III 相試験は、全生存への影響を確立するために不可欠であると考えられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
749
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California at Irvine
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0372
- University of California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Den Haag、オランダ、2501
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、オランダ、6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、オランダ、6525
- Radboud university medical center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
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North Brabant
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Eindhoven、North Brabant、オランダ、5602
- Catharina Ziekenhuis
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler University Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
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Abbotsford、カナダ
- BCCA - Abbotsford Centre
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Calgary、カナダ、AB T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Halifax、カナダ、CA B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
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Hamilton、カナダ
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
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Kingston、カナダ、CA K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Montréal、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
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Montréal、カナダ
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
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Montréal、カナダ
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec、カナダ
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
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Regina、カナダ
- Allan Blair Cancer Centre
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Sault Ste. Marie、カナダ
- Sault Area Hospital
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Sudbury、カナダ
- Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
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Toronto、カナダ
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、カナダ
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
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Trois-Rivières、カナダ
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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Vancouver、カナダ、V5Z4E9
- BC Cancer Agency
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Victoria、カナダ、BC V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Winnipeg、カナダ
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4K7
- Ottawa Health Research Institute
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Windsor、Ontario、カナダ
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
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Geneva、スイス
- University Hospital of Geneva
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier universitaire vaudois
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Saint Gallen、スイス
- Kantonsspital
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Zürich、スイス
- UniversitaetsSpital
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Badalona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital (440)
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik (3031)
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen、ドイツ、81675
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitaetskliniken Regensburg
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Bron、フランス、69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Paris、フランス
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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Vendee
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La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen、ベルギー
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Charleroi、ベルギー
- Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège、ベルギー
- C.H.U. Sart-Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、新たに診断された神経膠芽腫（WHOグレードIV）
- 腫瘍切除（全体的または部分的）、または生検のみ
- MGMT 分析用の FFPE 腫瘍ブロックまたは 24 枚の未染色スライドの入手可能性
- -患者は標準的なTMZ / RT + TMZの資格がある必要があります
- -カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）≥70
- 手術の影響、術後の感染症、および手術のその他の合併症からの回復（ある場合）
- -患者は、インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳です
- -含める前の少なくとも1週間のステロイドの安定または減少用量
- -患者の平均余命は少なくとも3か月です
- -患者は無作為化から14日以内に脳MRIを受けましたが、介入（切除または生検）後
患者は、以下の範囲内の適切な骨髄、腎および肝機能として定義される無作為化前の 2 週間以内に指定された臨床検査値によって評価される適切な臓器機能を示します。
- 白血球≧3×10*9/L
- ANC ≥ 1.5×10*9/L
- -輸血に関係なく、血小板数が100×10 * 9 / L以上
- ヘモグロビン≧10g/dl
- -総ビリルビン≤1.5 ULN
- ALT、AST、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5 × ULN
- -血清クレアチニン<1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）> 30 mL /分（Cockcroft-Gault式を使用）
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、試験治療の初回投与前7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産/生殖の可能性のある患者は、治験責任医師が定義した適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。研究治療期間中および最後の研究治療後少なくとも6か月間。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 患者はまた、研究中および研究治療の最後の投与を受けてから6か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 授乳中の女性は、研究治療の最初の投与前および最後の研究治療の6か月後まで授乳を中止することに同意する必要があります。
- 経口薬を服用する能力
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認を提供し、研究の制限を順守し、必要な評価に戻ることに同意する能力。
- 患者の登録/無作為化の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
放射線療法 + テモゾロミド + マリゾミブ、続いてアジュバント テモゾロミド + マリゾミブ
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マリゾミブの静脈内投与
他の名前：
テモゾロミドの経口投与
他の名前：
60 Gy を 30 分割で 6 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準アーム
放射線療法 + テモゾロミドとその後のアジュバント テモゾロミド
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テモゾロミドの経口投与
他の名前：
60 Gy を 30 分割で 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最長 49 か月まで評価
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全生存期間 (OS): OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
患者が死亡していない場合、データは生存が記録された最後の日付で検閲されます。
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無作為化日から死亡日まで、最長 49 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初の客観的進行の日または患者の死亡日のいずれか早い方まで、最長 49 か月間評価されます。
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PFSは、無作為化の日から神経腫瘍学の反応評価基準（研究者による）に基づく最も初期の疾患進行の日まで、または疾患の進行が起こらなかった場合は何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
死亡も進行も記録されていない患者は、患者が進行していないという最後の放射線学的評価の日に検閲された。
患者がベースライン後の放射線学的評価を受けていない場合、データは無作為化の日に打ち切られた。
疾患の進行（または死亡）が記録された来院前に2つ以上の欠損反応評価があった患者は、患者が進行していないことが記録された最後の来院時に打ち切られた。
進行または死亡前に新たな抗がん療法またはがん関連手術を受けた患者は、新たな治療前に患者が進行していないことが記録された最後の評価で検閲されなかった。
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無作為化の日から、最初の客観的進行の日または患者の死亡日のいずれか早い方まで、最長 49 か月間評価されます。
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健康関連の生活の質 (HRQol)
時間枠：ランダム化から進行まで、最長 49 か月まで評価
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HRQoL は、EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) バージョン 3 を使用して評価されます。
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ランダム化から進行まで、最長 49 か月まで評価
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、最長 49 か月間評価
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MMSE は、患者の神経認知機能を評価するための簡単な標準化されたツールです。
これは、神経認知機能の 5 つの領域 (見当識、登録、注意と計算、想起、言語) をテストする 11 の質問からなる尺度です。
最大スコアは 30 で、これは最良の神経認知機能に相当します。
MMSEスコアが26以下の場合、患者の神経認知機能は「障害がある」とみなされ、27以上の場合は「正常」とみなされます。
1975 年の創設以来、MMSE は検証され、臨床診療と研究の両方で広く使用されてきました。
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無作為化の日から治療終了まで、最長 49 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Roth、EORTC Study Coordinator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。