Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie med marizomib hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (MIRAGE)

15. februar 2024 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En fase III-studie av marizomib i kombinasjon med standard temozolomid-basert radiokjemoterapi versus standard temozolomid-basert radiokjemoterapi alene hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Standarden for omsorg for nylig diagnostisert glioblastom inkluderer kirurgi, strålebehandling i felten og samtidig og seks sykluser med vedlikeholds-temozolomid-kjemoterapi, men prognosen forblir dyster. Marizomib har blitt testet hos pasienter med nylig diagnostisert og tilbakevendende glioblastom i fase I- og fase II-studier. Hos pasienter med tilbakevendende glioblastom ble marizomib administrert som enkeltmiddel eller i kombinasjon med bevacizumab (NCT02330562). Basert på oppmuntrende observasjoner er det lansert en fase I/II-studie av marizomib i kombinasjon med TMZ/RT -->TMZ ved nydiagnostisert glioblastom (NCT02903069) som utforsker sikkerhet og tolerabilitet av denne trippelkombinasjonen og som skal bidra til å bestemme dosen. for ytterligere kliniske studier i glioblastom. I denne sammenheng, gitt at marizomib har blitt etablert som et trygt tillegg til standard TMZ/RT -->TMZ, anses en fase III-studie som avgjørende for å fastslå dens innvirkning på total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia
        • Gasthuiszusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Canada
      • Abbotsford, Canada
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Calgary, Canada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Canada, CA B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Canada, CA K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
      • Montréal, Canada
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
      • Regina, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Canada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Canada
        • Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
      • Toronto, Canada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Trois-Rivières, Canada
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
      • Vancouver, Canada, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, Canada, BC V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital (440)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0372
        • University of California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Den Haag, Nederland, 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Radboud university medical center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Sveits
        • Kantonsspital
      • Zürich, Sveits
        • UniversitaetsSpital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik (3031)
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nydiagnostisert glioblastom (WHO grad IV)
  • Tumorreseksjon (grov total eller delvis), eller bare biopsi
  • Tilgjengelighet av FFPE-tumorblokk eller 24 ufargede lysbilder for MGMT-analyse
  • Pasienten må være kvalifisert for standard TMZ/RT + TMZ
  • Karnofsky ytelsesscore (KPS) ≥ 70
  • Gjenopprettet fra effekter av kirurgi, postoperativ infeksjon og andre komplikasjoner av kirurgi (hvis noen)
  • Pasienten er minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Stabil eller synkende dose av steroider i minst 1 uke før inkludering
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Pasienten har gjennomgått en hjerne-MR innen 14 dager etter randomisering, men etter intervensjon (reseksjon eller biopsi)

  • Pasienten viser adekvate organfunksjoner vurdert av spesifiserte laboratorieverdier innen 2 uker før randomisering definert som tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon innenfor følgende områder:

    • WBC ≥ 3×10*9/L
    • ANC ≥ 1,5×10*9/L
    • Blodplateantall på ≥ 100×10*9/L uavhengig av transfusjon
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) > 30 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Pasienter med fertil/reproduktivt potensial må godta å bruke adekvate prevensjonstiltak, som definert av utrederen, under studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste studiebehandling. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når den brukes konsekvent og riktig. Pasienter må også samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen.
  • Kvinner som ammer må godta å avbryte ammingen før den første dosen av studiebehandlingen og inntil 6 måneder etter den siste studiebehandlingen.
  • Evne til å ta orale medisiner
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene.
  • Før pasientregistrering/randomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Strålebehandling + Temozolomide + Marizomib etterfulgt av adjuvans Temozolomide + Marizomib
Legemiddel: Marizomib
Intravenøs administrering av Marizomib
Andre navn:
  • MRZ
Legemiddel: Temozolomid
Oral administrering av temozolomid
Andre navn:
  • TMZ
Stråling: strålebehandling
60 Gy i 30 fraksjoner over 6 uker
Andre navn:
  • RT
Aktiv komparator: Standard arm
Strålebehandling + Temozolomid etterfulgt av adjuvans Temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Oral administrering av temozolomid
Andre navn:
  • TMZ
Stråling: strålebehandling
60 Gy i 30 fraksjoner over 6 uker
Andre navn:
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurdert opp til 49 måneder
Total overlevelse (OS): OS er definert som antall dager fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke er død, vil dataene bli sensurert på den siste datoen som er dokumentert å være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurdert opp til 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive progresjon eller datoen for pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 49 måneder
PFS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for tidligste sykdomsprogresjon basert på Respons Assessment in Neuro-Oncology-kriterier (av etterforsker) eller til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis sykdomsprogresjon ikke forekommer. Pasienter som verken død eller progresjon er dokumentert for, ble sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering om at pasienten var progresjonsfri. Hvis en pasient uten radiologisk vurdering etter baseline, ble dataene sensurert på randomiseringsdatoen. Pasienter med to eller flere manglende responsvurderinger før et besøk med dokumentert sykdomsprogresjon (eller død) ble sensurert ved siste besøk hvor pasienten ble dokumentert å være progresjonsfri. Pasienter som mottok ny kreftbehandling eller kreftrelatert kirurgi før progresjon eller død, ble ikke sensurert ved siste vurdering der pasienten ble dokumentert som progresjonsfri før den nye behandlingen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive progresjon eller datoen for pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 49 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon, vurdert opp til 49 måneder
HRQoL vil bli vurdert med EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) versjon 3.
Fra randomisering til progresjon, vurdert opp til 49 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 49 måneder
MMSE er et kort, standardisert verktøy for å gradere pasienters nevrokognitive funksjon. Det er et 11-spørsmål som tester fem områder av nevrokognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk. Maksimal poengsum er 30 som tilsvarer den beste nevrokognitive funksjonen. Pasientens nevrokognitive funksjon anses som "nedsatt" hvis MMSE-skåren er 26 eller mindre og "normal" hvis den er 27 eller mer. Siden opprettelsen i 1975 har MMSE blitt validert og mye brukt i både klinisk praksis og forskning.
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert opp til 49 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Celgene
Canadian Cancer Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Roth, EORTC Study Coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-BTG-1709

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nylig diagnostisert glioblastom

Kliniske studier på Marizomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere