Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg med marizomib hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (MIRAGE)

26. juni 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et fase III-forsøg med marizomib i kombination med standard temozolomid-baseret radiokemoterapi versus standard temozolomid-baseret radiokemoterapi alene hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Standarden for pleje for nyligt diagnosticeret glioblastom omfatter kirurgi, involveret strålebehandling og samtidig og seks cyklusser med vedligeholdelsestemozolomid-kemoterapi, men prognosen forbliver dyster. Marizomib er blevet testet hos patienter med nyligt diagnosticeret og tilbagevendende glioblastom i fase I- og fase II-studier. Hos patienter med tilbagevendende glioblastom blev marizomib administreret som enkeltstof eller i kombination med bevacizumab (NCT02330562). Baseret på opmuntrende observationer er der blevet lanceret et fase I/II-forsøg med marizomib i kombination med TMZ/RT -->TMZ i nydiagnosticeret glioblastom (NCT02903069), som undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne tredobbelte kombination, og som skal hjælpe med at bestemme dosis til yderligere kliniske forsøg med glioblastom. I denne sammenhæng, da marizomib er blevet etableret som en sikker tilføjelse til standard TMZ/RT -->TMZ, anses en fase III undersøgelse for at være afgørende for at fastslå dets indvirkning på den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Canada
      • Abbotsford, Canada
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Calgary, Canada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Canada, CA B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Canada, CA K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
      • Montréal, Canada
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
      • Regina, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Canada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Canada
        • Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
      • Toronto, Canada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Trois-Rivières, Canada
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
      • Vancouver, Canada, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, Canada, BC V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0372
        • University of California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Den Haag, Holland, 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret glioblastom (WHO grad IV)
  • Tumorresektion (helt eller delvist) eller kun biopsi
  • Tilgængelighed af FFPE-tumorblok eller 24 ufarvede objektglas til MGMT-analyse
  • Patienten skal være berettiget til standard TMZ/RT + TMZ
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) ≥ 70
  • Genvundet fra virkningerne af operation, postoperativ infektion og andre komplikationer ved operation (hvis nogen)
  • Patienten er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Stabil eller faldende dosis af steroider i mindst 1 uge før inklusion
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienten har gennemgået en hjerne-MR inden for 14 dage efter randomisering, men efter intervention (resektion eller biopsi)

  • Patienten viser tilstrækkelige organfunktioner som vurderet af de specificerede laboratorieværdier inden for 2 uger før randomisering defineret som tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion inden for følgende områder:

    • WBC ≥ 3×10*9/L
    • ANC ≥ 1,5×10*9/L
    • Blodpladetal på ≥ 100×10*9/L uafhængigt af transfusion
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
    • Total bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) > 30 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 procent om året), når den bruges konsekvent og korrekt. Patienter skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinder, der ammer, skal acceptere at afbryde amningen før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • Evne til at tage oral medicin
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Strålebehandling + Temozolomide + Marizomib efterfulgt af adjuvans Temozolomide + Marizomib
Medicin: Marizomib
Intravenøs administration af Marizomib
Andre navne:
  • MRZ
Medicin: Temozolomid
Oral administration af temozolomid
Andre navne:
  • TMZ
Stråling: strålebehandling
60 Gy i 30 fraktioner over 6 uger
Andre navne:
  • RT
Aktiv komparator: Standard arm
Strålebehandling + Temozolomid efterfulgt af adjuvans Temozolomid
Medicin: Temozolomid
Oral administration af temozolomid
Andre navne:
  • TMZ
Stråling: strålebehandling
60 Gy i 30 fraktioner over 6 uger
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 49 måneder
Samlet overlevelse (OS): OS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke er død, vil data blive censureret på den sidste dato, der er dokumenteret at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller datoen for patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 49 måneder
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den tidligste sygdomsprogression baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology-kriterier (af investigator) eller til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, hvis sygdomsprogression ikke forekommer. Patienter, for hvilke hverken død eller progression er dokumenteret, blev censureret på datoen for den sidste radiologiske vurdering af, at patienten var progressionsfri. Hvis en patient ikke havde nogen post-baseline radiologisk vurdering, blev dataene censureret på randomiseringsdatoen. Patienter med to eller flere manglende responsvurderinger forud for et besøg med dokumenteret sygdomsprogression (eller død) blev censureret ved det sidste besøg, hvor patienten blev dokumenteret at være progressionsfri. Patienter, der modtog ny kræftbehandling eller kræftrelateret operation forud for progression eller død, blev ikke censureret ved den sidste vurdering, hvor patienten blev dokumenteret som progressionsfri før den nye behandling.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller datoen for patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 49 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død, der nogensinde forekommer først, rapporteret i uge 16 af den gennemsnitlige forskel fra baselinevurdering.
HRQOL blev vurderet med EORTC Quality of Life Spørgeskema (QLQ-C30) version 3. Den primære HRQOL-score er fysisk funktion. Det rapporteres i uge 16 under vedligeholdelsesfasen for temozolomid (TMZ). Fysisk funktionsscore er i varierende 0 til 100. En stor score indikerer en god fysisk funktion. En negativ forskel indikerer en forværring af fysisk funktion.
Fra randomisering til progression eller død, der nogensinde forekommer først, rapporteret i uge 16 af den gennemsnitlige forskel fra baselinevurdering.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til behandlingen. Det rapporteres i uge 16 af den gennemsnitlige forskel fra baselinevurdering.
MMSE er et kort, standardiseret værktøj til at klassificere patienters neurokognitive funktion. Det er en 11-spørgsmål, der tester fem områder med neurokognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, tilbagekaldelse og sprog. En stor MMSE -score indikerer en god kognitiv funktion. Den maksimale MMSE -score er 30, der svarer til den bedste neurokognitive funktion, og minimum MMSE -score er 0 den værste neurokognitive funktion. Patientens neurokognitive funktion betragtes som 'nedsat', hvis MMSE er 26 eller mindre og 'normal', hvis den er 27 eller mere. MMSE er blevet valideret og i vid udstrækning anvendt i både klinisk praksis og forskning. Det rapporteres i uge 16 under vedligeholdelsesfasen for temozolomid (TMZ). En negativ forskel indikerer en forværring af kognitiv funktion. Forskellområdet rapporteret i datatabellen er min -19 og max 10. Den gennemsnitlige forskel rapporteres med 95% konfidensinterval (CI). En CI, der udelukker 0, indikerer en betydelig gennemsnitlig MMSE -scoreændring.
Fra datoen for randomisering til behandlingen. Det rapporteres i uge 16 af den gennemsnitlige forskel fra baselinevurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Celgene
Canadian Cancer Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Roth, EORTC Study Coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-BTG-1709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nydiagnosticeret glioblastom

Kliniske forsøg med Marizomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner