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Um estudo de fase III com marizomibe em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado (MIRAGE)

26 de junho de 2025 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um estudo de fase III de marizomibe em combinação com radioquimioterapia padrão baseada em temozolomida versus radioquimioterapia padrão baseada em temozolomida isoladamente em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado

O padrão de tratamento para glioblastoma recém-diagnosticado inclui cirurgia, radioterapia no campo envolvido e quimioterapia concomitante com seis ciclos de manutenção com temozolomida; no entanto, o prognóstico permanece desanimador. Marizomibe foi testado em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado e recorrente em estudos de fase I e fase II. Em pacientes com glioblastoma recorrente, marizomibe foi administrado como agente único ou em combinação com bevacizumabe (NCT02330562). Com base em observações encorajadoras, foi lançado um estudo de fase I/II de marizomib em combinação com TMZ/RT -->TMZ em glioblastoma recém-diagnosticado (NCT02903069) que explora a segurança e a tolerabilidade desta combinação tripla e que ajudará a determinar a dose para mais ensaios clínicos em glioblastoma. Neste contexto, uma vez que o marizomibe foi estabelecido como uma adição segura ao padrão TMZ/RT -->TMZ, um estudo de fase III é considerado essencial para estabelecer seu impacto na sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

749

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Bélgica
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Charleroi, Bélgica
        • Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Canadá
      • Abbotsford, Canadá
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Calgary, Canadá, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Canadá, CA B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Canadá, CA K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Montréal, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
      • Montréal, Canadá
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Canadá
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Canadá
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
      • Regina, Canadá
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Canadá
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Canadá
        • Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Trois-Rivières, Canadá
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
      • Vancouver, Canadá, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, Canadá, BC V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Canadá
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • Ottawa Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0372
        • University of California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
  • França
      • Bron, França, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, França
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Den Haag, Holanda, 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holanda, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Suíça
        • Kantonsspital
      • Zürich, Suíça
        • UniversitaetsSpital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma recém-diagnosticado com confirmação histológica (grau IV da OMS)
  • Ressecção tumoral (total ou parcial) ou apenas biópsia
  • Disponibilidade de bloco tumoral FFPE ou 24 lâminas não coradas para análise MGMT
  • O paciente deve ser elegível para TMZ/RT + TMZ padrão
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Recuperado dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória e outras complicações da cirurgia (se houver)
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  • Dose estável ou decrescente de esteróides por pelo menos 1 semana antes da inclusão
  • O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • O paciente foi submetido a uma ressonância magnética cerebral dentro de 14 dias após a randomização, mas após a intervenção (ressecção ou biópsia)

  • O paciente apresenta funções orgânicas adequadas conforme avaliado pelos valores laboratoriais especificados dentro de 2 semanas antes da randomização definida como medula óssea, função renal e hepática adequadas dentro dos seguintes intervalos:

    • WBC ≥ 3×10*9/L
    • ANC ≥ 1,5×10*9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100×10*9/L independente de transfusão
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Bilirrubina Total ≤ 1,5 LSN
    • ALT, AST, fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (CrCl) > 30 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Pacientes com potencial para engravidar/reprodutivo devem concordar em usar medidas anticoncepcionais adequadas, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o último tratamento do estudo. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. Os pacientes também devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 6 meses após receberem a última dose do tratamento do estudo.
  • As mulheres que estão amamentando devem concordar em descontinuar a amamentação antes da primeira dose do tratamento do estudo e até 6 meses após o último tratamento do estudo.
  • Capacidade de tomar medicação oral
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.
  • Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Radioterapia + Temozolomida + Marizomibe seguido de adjuvante Temozolomida + Marizomibe
Medicamento: Marizomibe
Administração intravenosa de Marizomib
Outros nomes:
  • MRZ
Medicamento: Temozolomida
Administração Oral de Temozolomida
Outros nomes:
  • TMZ
Radiação: radioterapia
60 Gy em 30 frações durante 6 semanas
Outros nomes:
  • RT
Comparador Ativo: Braço Padrão
Radioterapia + Temozolomida seguida de Temozolomida adjuvante
Medicamento: Temozolomida
Administração Oral de Temozolomida
Outros nomes:
  • TMZ
Radiação: radioterapia
60 Gy em 30 frações durante 6 semanas
Outros nomes:
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliado em até 49 meses
Sobrevivência geral (OS): OS é definida como o número de dias desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se um paciente não tiver falecido, os dados serão censurados na última data documentada como vivo.
Da data da randomização até a data do óbito, avaliado em até 49 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão objetiva ou a data do óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 49 meses
PFS é definido como o número de dias desde a data da randomização até a data da progressão mais precoce da doença com base nos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (pelo investigador) ou até a data da morte por qualquer causa, se a progressão da doença não ocorrer. Os pacientes para os quais não foram documentadas morte nem progressão foram censurados na data da última avaliação radiológica de que o paciente estava livre de progressão. Se fosse um paciente sem avaliação radiológica pós-base, os dados foram censurados na data da randomização. Os pacientes com duas ou mais avaliações de resposta ausentes antes de uma consulta com progressão documentada da doença (ou morte) foram censurados na última consulta em que o paciente foi documentado como livre de progressão. Os pacientes que receberam nova terapia anticâncer ou cirurgia relacionada ao câncer antes da progressão ou morte não foram censurados na última avaliação, onde o paciente foi documentado como livre de progressão antes da nova terapia.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão objetiva ou a data do óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 49 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte que ocorrer primeiro, relatado na semana 16 pela diferença média da avaliação da linha de base.
A QVRS foi avaliada com o questionário de qualidade de vida do EORTC (QLQ-C30) versão 3. A pontuação primária da QVRS é o funcionamento físico. É relatado na semana 16 durante a fase de manutenção da temozolomida (TMZ). A pontuação do funcionamento físico varia de 0 a 100. Uma grande pontuação indica um bom funcionamento físico. Uma diferença negativa indica um agravamento físico.
Da randomização até a progressão ou morte que ocorrer primeiro, relatado na semana 16 pela diferença média da avaliação da linha de base.
Mini Exame de Estado Mental (MMSE)
Prazo: A partir da data de randomização até o final do tratamento. É relatado na semana 16 pela diferença média da avaliação da linha de base.
O MMSE é uma ferramenta breve e padronizada para classificar a função neurocognitiva dos pacientes. É uma medida de 11 perguntas que testa cinco áreas de função neurocognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recall e linguagem. Uma grande pontuação de MMSE indica um bom funcionamento cognitivo. A pontuação máxima de MMSE é 30, que corresponde à melhor função neurocognitiva e pontuação mínima de MMSE é 0 a pior função neurocognitiva. A função neurocognitiva do paciente é considerada 'prejudicada' se o MMSE for 26 ou menos e 'normal' se for 27 ou mais. O MMSE foi validado e amplamente utilizado na prática clínica e na pesquisa. É relatado na semana 16 durante a fase de manutenção da temozolomida (TMZ). Uma diferença negativa indica um agravamento cognitivo. O intervalo de diferenças relatado na tabela de dados é min -19 e máximo 10. A diferença média é relatada com intervalo de confiança de 95% (IC). Um IC que exclui 0 indica uma mudança significativa de pontuação MMSE.
A partir da data de randomização até o final do tratamento. É relatado na semana 16 pela diferença média da avaliação da linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Celgene
Canadian Cancer Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Roth, EORTC Study Coordinator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-BTG-1709

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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