Marizomib 在新诊断胶质母细胞瘤患者中的 III 期试验 (MIRAGE)
Marizomib 联合以标准替莫唑胺为基础的放化疗与单独以标准替莫唑胺为基础的放化疗治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的 III 期试验
新诊断的胶质母细胞瘤的护理标准包括手术、受累野放疗以及伴随和六个周期的替莫唑胺维持化疗，但预后仍然很差。
Marizomib 已在 I 期和 II 期研究中对新诊断和复发的胶质母细胞瘤患者进行了测试。
在复发性胶质母细胞瘤患者中，marizomib 作为单一药物或与贝伐珠单抗 (NCT02330562) 联合使用。
基于令人鼓舞的观察，marizomib 联合 TMZ/RT --> TMZ 在新诊断的胶质母细胞瘤中的 I/II 期试验已经启动 (NCT02903069)，该试验探讨了这种三联组合的安全性和耐受性，这将有助于确定剂量用于胶质母细胞瘤的进一步临床试验。
在这种情况下，鉴于 marizomib 已被确定为标准 TMZ/RT --> TMZ 的安全补充，III 期研究被认为对于确定其对总体生存的影响至关重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
749
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital (440)
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Copenhagen、丹麦、2100
- University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
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Abbotsford、加拿大
- BCCA - Abbotsford Centre
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Calgary、加拿大、AB T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Halifax、加拿大、CA B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
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Hamilton、加拿大
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
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Kingston、加拿大、CA K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Montréal、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
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Montréal、加拿大
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
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Montréal、加拿大
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec、加拿大
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
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Regina、加拿大
- Allan Blair Cancer Centre
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Sault Ste. Marie、加拿大
- Sault Area Hospital
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Sudbury、加拿大
- Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
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Toronto、加拿大
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、加拿大
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
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Trois-Rivières、加拿大
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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Vancouver、加拿大、V5Z4E9
- BC Cancer Agency
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Victoria、加拿大、BC V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Winnipeg、加拿大
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4K7
- Ottawa Health Research Institute
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Windsor、Ontario、加拿大
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
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Innsbruck、奥地利、6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Linz、奥地利、4020
- Kepler University Hospital
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
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Bonn、德国、53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik (3031)
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Frankfurt、德国、60528
- Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
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Heidelberg、德国、69120
- UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
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Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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Mannheim、德国、68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen、德国、81675
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
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Regensburg、德国、93053
- Universitaetskliniken Regensburg
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Tuebingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen、比利时
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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Bruxelles、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、比利时、1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Charleroi、比利时
- Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège、比利时
- C.H.U. Sart-Tilman
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Bron、法国、69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Nantes、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Paris、法国
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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Vendee
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La Roche-sur-Yon、Vendee、法国、85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Geneva、瑞士
- University Hospital of Geneva
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Saint Gallen、瑞士
- Kantonsspital
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Zürich、瑞士
- UniversitaetsSpital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California at Irvine
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San Francisco、California、美国、94143-0372
- University of California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London、英国
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Den Haag、荷兰、2501
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、荷兰、6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、荷兰、6525
- Radboud university medical center Nijmegen
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰、3584
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
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North Brabant
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Eindhoven、North Brabant、荷兰、5602
- Catharina Ziekenhuis
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Badalona、西班牙
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08908
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的新诊断胶质母细胞瘤（WHO IV级）
- 肿瘤切除（全部或部分），或仅活检
- FFPE 肿瘤块或 24 个未染色载玻片用于 MGMT 分析的可用性
- 患者必须符合标准 TMZ/RT + TMZ 的条件
- 卡诺夫斯基表现评分 (KPS) ≥ 70
- 从手术、术后感染和其他手术并发症（如果有）中恢复过来
- 患者在签署知情同意书之日至少年满 18 岁
- 纳入前至少 1 周稳定或减少类固醇剂量
- 患者的预期寿命至少为 3 个月
- 患者在随机分组后 14 天内接受过脑部 MRI 检查，但已接受干预（切除或活检）
患者在随机分组前 2 周内显示出足够的器官功能，根据指定的实验室值评估，定义为以下范围内的足够骨髓、肾和肝功能：
- 白细胞≥3×10*9/升
- 主动降噪≥1.5×10*9/L
- 独立于输血的血小板计数≥100×10*9/L
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dl
- 总胆红素 ≤ 1.5 ULN
- ALT、AST、碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × ULN
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) > 30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须在首次接受研究治疗之前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
- 具有生育/生殖潜力的患者必须同意在研究治疗期间和最后一次研究治疗后至少 6 个月内使用研究者定义的适当节育措施。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法。 患者还必须同意在研究期间和接受最后一剂研究治疗后的 6 个月内不捐献精子。
- 母乳喂养的女性必须同意在第一次研究治疗之前和最后一次研究治疗后 6 个月停止哺乳。
- 服用口服药物的能力
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书和授权使用和披露受保护的健康信息，并同意遵守研究限制并返回进行所需的评估。
- 在患者登记/随机化之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
放疗 + 替莫唑胺 + Marizomib，然后辅助替莫唑胺 + Marizomib
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Marizomib 静脉给药
其他名称：
口服替莫唑胺
其他名称：
6 周内 30 次 60 Gy
其他名称：
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有源比较器：标准臂
放疗 + 替莫唑胺，然后辅助替莫唑胺
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口服替莫唑胺
其他名称：
6 周内 30 次 60 Gy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至死亡之日，评估长达 49 个月
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总生存期 (OS)：OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的天数。
如果患者尚未死亡，则数据将在记录的最后存活日期进行审查。
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从随机分组之日起至死亡之日，评估长达 49 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到首次客观进展日期或患者死亡日期（以先发生者为准），评估最长 49 个月
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PFS 定义为从随机分组之日到基于神经肿瘤学标准中的反应评估（由研究者）的最早疾病进展日期的天数，或者如果疾病未发生进展，则到因任何原因死亡的日期的天数。
未记录死亡或进展的患者在最后一次放射学评估患者无进展的日期进行审查。
如果患者没有进行基线后放射学评估，则在随机分组之日对数据进行审查。
在就诊之前有两次或多次缺失反应评估并记录有疾病进展（或死亡）的患者在最后一次就诊时进行审查，记录患者无进展。
在疾病进展或死亡之前接受新的抗癌治疗或癌症相关手术的患者在最后一次评估中没有被审查，其中患者在新治疗之前被记录为无进展。
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从随机分组日期到首次客观进展日期或患者死亡日期（以先发生者为准），评估最长 49 个月
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健康相关生活质量 (HRQol)
大体时间：从随机分组到进展，评估时间长达 49 个月
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HRQoL 将使用 EORTC 生活质量问卷 (QLQ-C30) 第 3 版进行评估。
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从随机分组到进展，评估时间长达 49 个月
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：从随机分组之日起至治疗结束，评估时间长达 49 个月
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MMSE 是一种简短的标准化工具，用于对患者的神经认知功能进行分级。
这是一项包含 11 个问题的测试，测试神经认知功能的五个领域：定向、注册、注意力和计算、回忆和语言。
最高分为 30 分，对应于最佳的神经认知功能。
如果 MMSE 评分为 26 或更低，则患者的神经认知功能被视为“受损”；如果为 27 或更高，则被视为“正常”。
自 1975 年创建以来，MMSE 已在临床实践和研究中得到验证并广泛应用。
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从随机分组之日起至治疗结束，评估时间长达 49 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Roth、EORTC Study Coordinator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月26日
初级完成 (实际的)
2022年8月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
马佐米的临床试验
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CelgeneTriphase完全的