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Eine Phase-III-Studie mit Marizomib bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (MIRAGE)

26. Juni 2025 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine Phase-III-Studie mit Marizomib in Kombination mit einer Standard-Temozolomid-basierten Radiochemotherapie im Vergleich zu einer Standard-Temozolomid-basierten Radiochemotherapie allein bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Die Standardbehandlung für neu diagnostiziertes Glioblastom umfasst Operation, Involved-Field-Strahlentherapie und begleitende und sechs Zyklen Temozolomid-Erhaltungschemotherapie, jedoch bleibt die Prognose düster. Marizomib wurde in Phase-I- und Phase-II-Studien bei Patienten mit neu diagnostiziertem und rezidivierendem Glioblastom getestet. Bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom wurde Marizomib als Monotherapie oder in Kombination mit Bevacizumab (NCT02330562) verabreicht. Basierend auf ermutigenden Beobachtungen wurde eine Phase-I/II-Studie mit Marizomib in Kombination mit TMZ/RT -->TMZ bei neu diagnostiziertem Glioblastom gestartet (NCT02903069), die die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Dreifachkombination untersucht und bei der Bestimmung der Dosis helfen soll für weitere klinische Studien bei Glioblastom. Da sich Marizomib als sichere Ergänzung zum Standard-TMZ/RT -->TMZ etabliert hat, wird in diesem Zusammenhang eine Phase-III-Studie als wesentlich erachtet, um seinen Einfluss auf das Gesamtüberleben zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

749

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Calgary, Kanada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Kanada, CA B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Kanada, CA K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
      • Montréal, Kanada
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
      • Regina, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Kanada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Kanada
        • Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, Kanada, BC V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande, 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0372
        • University of California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Glioblastom (WHO-Grad IV)
  • Tumorresektion (gesamt oder teilweise) oder nur Biopsie
  • Verfügbarkeit von FFPE-Tumorblock oder 24 ungefärbten Objektträgern für die MGMT-Analyse
  • Der Patient muss für Standard-TMZ/RT + TMZ in Frage kommen
  • Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 70
  • Genesung von den Auswirkungen der Operation, postoperativen Infektionen und anderen Komplikationen der Operation (falls vorhanden)
  • Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Stabile oder abnehmende Dosis von Steroiden für mindestens 1 Woche vor der Aufnahme
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Der Patient hat sich innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung, aber nach einer Intervention (Resektion oder Biopsie) einer MRT des Gehirns unterzogen

  • Der Patient zeigt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung adäquate Organfunktionen, beurteilt anhand der angegebenen Laborwerte, definiert als adäquate Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion innerhalb der folgenden Bereiche:

    • Leukozyten ≥ 3×10*9/l
    • ANC ≥ 1,5 × 10 × 9/l
    • Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10 × 9 / l unabhängig von der Transfusion
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN
    • ALT, AST, alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) > 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Patientinnen im gebärfähigen / reproduktionsfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen, wie vom Prüfarzt definiert, anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 Prozent pro Jahr) führt. Die Patienten müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, das Stillen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung zu unterbrechen.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
  • Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Strahlentherapie + Temozolomid + Marizomib, gefolgt von adjuvantem Temozolomid + Marizomib
Arzneimittel: Marizomib
Intravenöse Verabreichung von Marizomib
Andere Namen:
  • MRZ
Arzneimittel: Temozolomid
Orale Verabreichung von Temozolomid
Andere Namen:
  • TMZ
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy in 30 Fraktionen über 6 Wochen
Andere Namen:
  • RT
Aktiver Komparator: Standardarm
Strahlentherapie + Temozolomid, gefolgt von adjuvantem Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Orale Verabreichung von Temozolomid
Andere Namen:
  • TMZ
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy in 30 Fraktionen über 6 Wochen
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 49 Monate
Gesamtüberleben (OS): OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn ein Patient nicht gestorben ist, werden die Daten zum letzten dokumentierten Lebensdatum zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 49 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder dem Datum des Todes des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 49 Monate geschätzt
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression auf der Grundlage der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuroonkologie (durch den Prüfer) oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, wenn keine Krankheitsprogression auftritt. Patienten, bei denen weder Tod noch Progression dokumentiert wurden, wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Beurteilung, dass der Patient keine Progression hatte, zensiert. Wenn ein Patient keine radiologische Untersuchung nach Studienbeginn hatte, wurden die Daten zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Patienten, bei denen vor einem Besuch mit dokumentierter Krankheitsprogression (oder Tod) zwei oder mehr Antwortbeurteilungen fehlten, wurden beim letzten Besuch, bei dem dokumentiert wurde, dass der Patient keine Progression hatte, zensiert. Patienten, die vor der Progression oder dem Tod eine neue Krebstherapie oder eine krebsbedingte Operation erhielten, wurden bei der letzten Beurteilung nicht zensiert, bei der der Patient vor der neuen Therapie als progressionsfrei dokumentiert wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder dem Datum des Todes des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 49 Monate geschätzt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod, der jemals zuerst erfolgt, berichtete in Woche 16 durch den mittleren Unterschied zur Bewertung der Basislinien.
HRQOL wurde mit dem EORTC-Fragebogen (QLQ-C30) Version 3 bewertet. Der primäre HRQOL-Score ist die physische Funktion. Es wird in Woche 16 während der Wartungsphase Temozolomid (TMZ) gemeldet. Die physische Funktionsbewertung liegt bei 0 bis 100. Eine große Punktzahlen deuten auf eine gute physische Funktionen hin. Ein negativer Unterschied zeigt eine sich verschlechternde physikalische Funktion.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod, der jemals zuerst erfolgt, berichtete in Woche 16 durch den mittleren Unterschied zur Bewertung der Basislinien.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. In Woche 16 wird nach dem mittleren Unterschied zur Bewertung der Basis berichtet.
MMSE ist ein kurzes, standardisiertes Werkzeug, um die neurokognitive Funktion der Patienten zu bewerten. Es handelt sich um ein 11-Fragen-Maß, das fünf Bereiche der neurokognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Rückruf und Sprache. Ein großer MMSE -Score zeigt eine gute kognitive Funktion. Der maximale MMSE -Score beträgt 30, was der besten neurokognitiven Funktion entspricht, und der minimale MMSE -Score ist 0 die schlechteste neurokognitive Funktion. Die neurokognitive Funktion des Patienten wird als „beeinträchtigt“ angesehen, wenn MMSE 26 oder weniger und „normal“ ist, wenn es 27 oder mehr ist. MMSE wurde sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung ausführlich verwendet und ausgiebig verwendet. Es wird in Woche 16 während der Wartungsphase Temozolomid (TMZ) gemeldet. Ein negativer Unterschied zeigt eine sich verschlechternde kognitive Funktion. Der in der Datentabelle angegebene Differenzbereich ist min -19 und max 10. Der mittlere Unterschied wird mit 95% -Konfidenzintervall (CI) angegeben. Ein CI, der 0 ausschließt, zeigt eine signifikante mittlere MMSE -Score -Änderung an.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. In Woche 16 wird nach dem mittleren Unterschied zur Bewertung der Basis berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Celgene
Canadian Cancer Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Roth, EORTC Study Coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-BTG-1709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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