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Uno studio di fase III con Marizomib in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi (MIRAGE)

26 giugno 2025 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio di fase III di Marizomib in combinazione con radiochemioterapia standard a base di temozolomide rispetto a radiochemioterapia standard a base di temozolomide da sola in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Lo standard di cura per il glioblastoma di nuova diagnosi comprende la chirurgia, la radioterapia a campo coinvolto e sei cicli concomitanti e di chemioterapia di mantenimento con temozolomide, tuttavia la prognosi rimane infausta. Marizomib è stato testato in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi e ricorrente in studi di fase I e fase II. Nei pazienti con glioblastoma ricorrente, il marizomib è stato somministrato come agente singolo o in combinazione con bevacizumab (NCT02330562). Sulla base di osservazioni incoraggianti, è stato avviato uno studio di fase I/II di marizomib in combinazione con TMZ/RT -->TMZ nel glioblastoma di nuova diagnosi (NCT02903069) che esplora la sicurezza e la tollerabilità di questa tripla combinazione e che aiuterà a determinare la dose per ulteriori studi clinici sul glioblastoma. In questo contesto, dato che il marizomib è stato stabilito come un'aggiunta sicura allo standard TMZ/RT -->TMZ, uno studio di fase III è considerato essenziale per stabilire il suo impatto sulla sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

749

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgio
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgio
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Canada
      • Abbotsford, Canada
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Calgary, Canada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Canada, CA B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Canada, CA K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
      • Montréal, Canada
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
      • Regina, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Canada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Canada
        • Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
      • Toronto, Canada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Trois-Rivières, Canada
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
      • Vancouver, Canada, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, Canada, BC V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Den Haag, Olanda, 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0372
        • University of California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital
      • Zürich, Svizzera
        • UniversitaetsSpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma di nuova diagnosi confermato istologicamente (grado IV OMS)
  • Resezione del tumore (totale lordo o parziale) o solo biopsia
  • Disponibilità del blocco tumorale FFPE o di 24 vetrini non colorati per l'analisi MGMT
  • Il paziente deve essere idoneo per TMZ/RT standard + TMZ
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Recupero dagli effetti della chirurgia, infezione postoperatoria e altre complicazioni della chirurgia (se presenti)
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • Dose stabile o decrescente di steroidi per almeno 1 settimana prima dell'inclusione
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Il paziente è stato sottoposto a risonanza magnetica cerebrale entro 14 giorni dalla randomizzazione ma dopo l'intervento (resezione o biopsia)

  • Il paziente mostra adeguate funzioni d'organo come valutato dai valori di laboratorio specificati entro 2 settimane prima della randomizzazione definita come adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica entro i seguenti intervalli:

    • GB ≥ 3×10*9/L
    • ANC ≥ 1,5×10*9/L
    • Conta piastrinica ≥ 100×10*9/L indipendente dalla trasfusione
    • Emoglobina ≥ 10 g/dl
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN
    • ALT, AST, fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CrCl) > 30 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto. I pazienti devono inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Le donne che allattano al seno devono accettare di interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare per le valutazioni richieste.
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo l'ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Radioterapia + Temozolomide + Marizomib seguita da adiuvante Temozolomide + Marizomib
Droga: Marizomib
Somministrazione endovenosa di Marizomib
Altri nomi:
  • MRZ
Droga: Temozolomide
Somministrazione orale di temozolomide
Altri nomi:
  • TMZ
Radiazione: radioterapia
60 Gy in 30 frazioni in 6 settimane
Altri nomi:
  • RT
Comparatore attivo: Braccio standard
Radioterapia + Temozolomide seguita da adiuvante Temozolomide
Droga: Temozolomide
Somministrazione orale di temozolomide
Altri nomi:
  • TMZ
Radiazione: radioterapia
60 Gy in 30 frazioni in 6 settimane
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 49 mesi
Sopravvivenza globale (OS): la OS è definita come il numero di giorni trascorsi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un paziente non è morto, i dati verranno censurati all'ultima data documentata per essere in vita.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 49 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva o alla data della morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 49 mesi
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (da parte dello sperimentatore) o alla data di morte per qualsiasi causa, se la progressione della malattia non si verifica. I pazienti per i quali non è stata documentata né morte né progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica secondo cui il paziente era libero da progressione. Se un paziente non presentava una valutazione radiologica post-basale, i dati venivano censurati alla data di randomizzazione. I pazienti con due o più valutazioni di risposta mancante prima di una visita con progressione documentata della malattia (o morte) sono stati censurati durante l'ultima visita in cui era stato documentato che il paziente era libero da progressione. I pazienti che hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale o un intervento chirurgico correlato al cancro prima della progressione o della morte non sono stati censurati nell'ultima valutazione in cui il paziente è stato documentato come libero da progressione prima della nuova terapia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva o alla data della morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 49 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte che si verifica mai prima, riportata alla settimana 16 dalla differenza media rispetto alla valutazione basale.
HRQOL è stato valutato con il questionario EORTC Quality of Life (QLQ-C30) versione 3. Il punteggio HRQOL primario è il funzionamento fisico. È riportato alla settimana 16 durante la fase di manutenzione del temozolomide (TMZ). Il punteggio di funzionamento fisico va da 0 a 100. I punteggi di grandi dimensioni indicano un buon funzionamento fisico. Una differenza negativa indica un peggioramento del funzionamento fisico.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte che si verifica mai prima, riportata alla settimana 16 dalla differenza media rispetto alla valutazione basale.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. È riportato alla settimana 16 dalla differenza media rispetto alla valutazione di base.
MMSE è uno strumento breve e standardizzato per valutare la funzione neurocognitiva dei pazienti. È una misura di 11 domande che verifica cinque aree di funzione neurocognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Un grande punteggio MMSE indica un buon funzionamento cognitivo. Il punteggio MMSE massimo è 30 che corrisponde alla migliore funzione neurocognitiva e al punteggio MMSE minimo è 0 la peggiore funzione neurocognitiva. La funzione neurocognitiva del paziente è considerata "compromessa" se MMSE è 26 o meno e "normale" se è 27 o più. L'MMSE è stato validato e ampiamente utilizzato sia nella pratica clinica che nella ricerca. È riportato alla settimana 16 durante la fase di manutenzione del temozolomide (TMZ). Una differenza negativa indica un peggioramento del funzionamento cognitivo. La gamma di differenze riportata nella tabella dei dati è min -19 e max 10. La differenza media è riportata con intervallo di confidenza al 95% (CI). Un CI che esclude 0 indica un cambiamento significativo del punteggio MMSE medio.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. È riportato alla settimana 16 dalla differenza media rispetto alla valutazione di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Celgene
Canadian Cancer Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Roth, EORTC Study Coordinator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-BTG-1709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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