새로 진단된 교모세포종 환자에게 마리조밉을 사용한 임상 3상 시험 (MIRAGE)
2025년 6월 26일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 표준 테모졸로마이드 기반 방사성 화학요법과 표준 테모졸로마이드 기반 방사성 화학 요법을 단독으로 병용한 마리조밉의 3상 시험
새로 진단된 교모세포종에 대한 치료 표준에는 수술, 관련 분야 방사선 요법, 병용 및 6주기의 유지 테모졸로마이드 화학 요법이 포함되지만 예후는 여전히 암울합니다.
마리조밉은 1상 및 2상 연구에서 새로 진단되고 재발한 교모세포종 환자를 대상으로 테스트되었습니다.
재발성 교모세포종 환자에서 마리조밉을 단일 제제로 또는 베바시주맙과 병용하여 투여했습니다(NCT02330562).
고무적인 관찰에 근거하여, 새로 진단된 교모세포종에서 마리조밉과 TMZ/RT -->TMZ를 병용하는 I/II상 시험이 시작되었습니다(NCT02903069). 교모세포종에 대한 추가 임상 시험을 위해.
이러한 맥락에서, 마리조밉이 표준 TMZ/RT -->TMZ에 대한 안전한 추가로 확립되었다는 점을 감안할 때, 전체 생존에 미치는 영향을 확립하는 데 3상 연구가 필수적인 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
749
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Den Haag, 네덜란드, 2501
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, 네덜란드, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- Radboud University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5602
- Catharina Ziekenhuis
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
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Bonn, 독일, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik
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Frankfurt, 독일, 60528
- Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
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Heidelberg, 독일, 69120
- UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen, 독일, 81675
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetskliniken Regensburg
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine
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San Francisco, California, 미국, 94143-0372
- University of California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen, 벨기에
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, 벨기에
- C.H.U. Sart-Tilman
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Geneva, 스위스
- University Hospital of Geneva
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Saint Gallen, 스위스
- Kantonsspital
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Zürich, 스위스
- UniversitaetsSpital
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Badalona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler University Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
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Abbotsford, 캐나다
- BCCA - Abbotsford Centre
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Calgary, 캐나다, AB T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Halifax, 캐나다, CA B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
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Hamilton, 캐나다
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
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Kingston, 캐나다, CA K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Montréal, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
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Montréal, 캐나다
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
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Montréal, 캐나다
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, 캐나다
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
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Regina, 캐나다
- Allan Blair Cancer Centre
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Sault Ste. Marie, 캐나다
- Sault Area Hospital
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Sudbury, 캐나다
- Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
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Toronto, 캐나다
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, 캐나다
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
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Trois-Rivières, 캐나다
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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Vancouver, 캐나다, V5Z4E9
- BC Cancer Agency
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Victoria, 캐나다, BC V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Winnipeg, 캐나다
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4K7
- Ottawa Health Research Institute
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
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Bron, 프랑스, 69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Nantes, 프랑스
- Institut de cancerologie de l'ouest
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종(WHO 등급 IV)
- 종양 절제술(전체 또는 부분 절제) 또는 생검만
- MGMT 분석을 위한 FFPE 종양 블록 또는 24개의 염색되지 않은 슬라이드의 가용성
- 환자는 표준 TMZ/RT + TMZ에 대한 자격이 있어야 합니다.
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70
- 수술 후유증, 수술 후 감염 및 기타 수술 합병증(있는 경우)에서 회복됨
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상입니다.
- 포함 전 최소 1주 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량
- 환자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 환자는 무작위 배정 후 14일 이내에 중재(절제 또는 생검) 후 뇌 MRI를 받았습니다.
환자는 다음 범위 내에서 적절한 골수, 신장 및 간 기능으로 정의되는 무작위화 전 2주 이내에 지정된 실험실 값에 의해 평가된 적절한 기관 기능을 보여줍니다.
- WBC ≥ 3×10*9/L
- ANC ≥ 1.5×10*9/L
- 수혈과 무관하게 100×10*9/L 이상의 혈소판 수
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
- ALT, AST, 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임/생식 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 6개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 모유 수유 중인 여성은 연구 치료의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료 후 6개월까지 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 경구 약물 복용 능력
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
- 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
방사선 요법 + 테모졸로마이드 + 마리조밉 후 보조제 테모졸로마이드 + 마리조밉
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마리조밉의 정맥 투여
다른 이름들:
테모졸로마이드의 경구 투여
다른 이름들:
6주 동안 30분할에서 60Gy
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 팔
방사선 요법 + 테모졸로마이드 후 보조제 테모졸로마이드
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테모졸로마이드의 경구 투여
다른 이름들:
6주 동안 30분할에서 60Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 49개월까지 평가
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전체 생존(OS): OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
환자가 사망하지 않은 경우, 생존한 것으로 기록된 마지막 날짜에 데이터가 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 49개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 진행 날짜 또는 환자의 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 49개월까지 평가
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 신경종양학 기준의 반응 평가(시험자에 의한)에 기초한 가장 빠른 질병 진행 날짜 또는 질병 진행이 발생하지 않는 경우 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
사망이나 진행이 기록되지 않은 환자는 환자가 진행이 없었다는 마지막 방사선 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 방사선학적 평가가 없는 환자의 경우 데이터는 무작위화 날짜에 검열되었습니다.
문서화된 질병 진행(또는 사망)이 있는 방문 이전에 2개 이상의 응답 평가 누락이 있었던 환자는 환자가 질병 진행이 없는 것으로 문서화된 마지막 방문에서 검열되었습니다.
진행 또는 사망 이전에 새로운 항암 요법 또는 암 관련 수술을 받은 환자는 새로운 요법 이전에 환자가 진행이 없는 것으로 기록된 마지막 평가에서 검열되지 않았습니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 진행 날짜 또는 환자의 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 49개월까지 평가
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 무작위 배정에서 처음 발생한 진행 또는 사망까지 16 주차에 기준 평가와 평균 차이에 의해보고되었습니다.
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HRQOL은 EORTC Life of Life 설문지 (QLQ-C30) 버전 3으로 평가되었습니다. 1 차 HRQOL 점수는 물리적 기능입니다.
16 주차에 테모 졸로 마이드 (TMZ) 유지 보수 단계에서보고된다.
물리적 기능 점수는 0 ~ 100입니다.
큰 점수는 좋은 신체 기능을 나타냅니다.
부정적인 차이는 물리적 기능 악화를 나타냅니다.
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무작위 배정에서 처음 발생한 진행 또는 사망까지 16 주차에 기준 평가와 평균 차이에 의해보고되었습니다.
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미니 정신 상태 시험 (MMSE)
기간: 무작위 화일부터 치료 종료까지. 16 주차에 기준 평가와의 평균 차이로보고됩니다.
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MMSE는 환자의 신경인지 기능을 등급에 매료시키는 간단하고 표준화 된 도구입니다.
오리엔테이션, 등록,주의 및 계산, 리콜 및 언어 등 신경인지 기능의 5 가지 영역을 테스트하는 11 개의 질문 측정입니다.
큰 MMSE 점수는 좋은인지 기능을 나타냅니다.
최대 MMSE 점수는 최상의 신경인지 기능에 해당하는 30이며 최소 MMSE 점수는 0 최악의 신경인지 기능입니다. 환자의 신경인지 기능은 MMSE가 26 이하이면 '정상'인 경우 '손상'으로 간주됩니다.
MMSE는 임상 실습과 연구에서 검증되고 광범위하게 사용되었습니다.
16 주차에 테모 졸로 마이드 (TMZ) 유지 보수 단계에서보고된다.
부정적인 차이는 악화되는인지 기능을 나타냅니다.
데이터 테이블에보고 된 차이 범위는 최소 -19 및 최대 10입니다.
평균 차이는 95% 신뢰 구간 (CI)으로보고됩니다.
0을 제외한 CI는 유의 한 평균 MMSE 점수 변경을 나타냅니다.
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무작위 화일부터 치료 종료까지. 16 주차에 기준 평가와의 평균 차이로보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Roth, EORTC Study Coordinator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-BTG-1709
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
새로 진단된 교모세포종에 대한 임상 시험
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국