Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III s marizomibem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (MIRAGE)

26. června 2025 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze III s marizomibem v kombinaci se standardní radiochemoterapií na bázi temozolomidu versus standardní radiochemoterapií na bázi temozolomidu samotnou u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Standardní péče o nově diagnostikovaný glioblastom zahrnuje chirurgický zákrok, radioterapii v terénu a souběžnou a šest cyklů udržovací chemoterapie temozolomidem, avšak prognóza zůstává tristní. Marizomib byl testován u pacientů s nově diagnostikovaným a recidivujícím glioblastomem ve studiích fáze I a fáze II. U pacientů s recidivujícím glioblastomem byl marizomib podáván v monoterapii nebo v kombinaci s bevacizumabem (NCT02330562). Na základě povzbudivých pozorování byla zahájena fáze I/II studie marizomibu v kombinaci s TMZ/RT -->TMZ u nově diagnostikovaného glioblastomu (NCT02903069), která zkoumá bezpečnost a snášenlivost této trojkombinace a která by měla pomoci určit dávku pro další klinické studie u glioblastomu. V této souvislosti, vzhledem k tomu, že marizomib byl stanoven jako bezpečný doplněk ke standardní TMZ/RT -->TMZ, je studie fáze III považována za zásadní pro stanovení jeho vlivu na celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

749

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgie
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Charleroi, Belgie
        • Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgie
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko, 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Calgary, Kanada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Kanada, CA B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Kanada, CA K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
      • Montréal, Kanada
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
      • Regina, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Kanada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Kanada
        • Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, Kanada, BC V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0372
        • University of California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital
      • Zürich, Švýcarsko
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný glioblastom (WHO stupeň IV)
  • Resekce nádoru (celková nebo částečná) nebo pouze biopsie
  • Dostupnost nádorového bloku FFPE nebo 24 neobarvených sklíček pro analýzu MGMT
  • Pacient musí být způsobilý pro standardní TMZ/RT + TMZ
  • Karnofsky výkonnostní skóre (KPS) ≥ 70
  • Zotaveno z účinků chirurgického zákroku, pooperační infekce a dalších komplikací chirurgického zákroku (pokud existují)
  • V den podpisu informovaného souhlasu je pacientovi minimálně 18 let
  • Stabilní nebo klesající dávka steroidů po dobu alespoň 1 týdne před zařazením
  • Očekávaná délka života pacienta je minimálně 3 měsíce
  • Pacient podstoupil MRI mozku do 14 dnů od randomizace, ale po intervenci (resekci nebo biopsii)

  • Pacient vykazuje adekvátní orgánové funkce podle stanovených laboratorních hodnot během 2 týdnů před randomizací definované jako adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater v následujících rozmezích:

    • WBC ≥ 3×10*9/l
    • ANC ≥ 1,5×10*9/L
    • Počet krevních destiček ≥ 100×10*9/l nezávisle na transfuzi
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • ALT, AST, alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 × ULN
    • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) > 30 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Pacientky ve fertilním/reprodukčním potenciálu musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, jak je definováno zkoušejícím, během období studijní léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední léčbě ve studii. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 procento ročně), pokud je používána důsledně a správně. Pacienti musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby.
  • Kojící ženy musí souhlasit s přerušením kojení před první dávkou studijní léčby a do 6 měsíců po poslední studijní léčbě.
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se k požadovaným hodnocením.
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Radioterapie + Temozolomid + Marizomib následovaná adjuvans Temozolomide + Marizomib
Lék: Marizomib
Intravenózní podání marizomibu
Ostatní jména:
  • MRZ
Lék: Temozolomid
Perorální podání temozolomidu
Ostatní jména:
  • TMZ
Záření: radioterapie
60 Gy ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • RT
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Radioterapie + Temozolomid následovaná adjuvans Temozolomide
Lék: Temozolomid
Perorální podání temozolomidu
Ostatní jména:
  • TMZ
Záření: radioterapie
60 Gy ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 49 měsíců
Celkové přežití (OS): OS je definováno jako počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient nezemřel, data budou cenzurována k poslednímu datu, kdy je dokumentováno, že je naživu.
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 49 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první objektivní progrese nebo data pacientovy smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 49 měsíců
PFS je definován jako počet dní od data randomizace do data nejčasnější progrese onemocnění na základě hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích (zkoušejícím) nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nedojde k progresi onemocnění. Pacienti, u kterých nebylo dokumentováno úmrtí ani progrese, byli cenzurováni k datu posledního radiologického posouzení, že pacient byl bez progrese. Pokud se jednalo o pacienta bez radiologického vyšetření po výchozím stavu, pak byla data cenzurována k datu randomizace. Pacienti se dvěma nebo více chybějícími hodnoceními odpovědi před návštěvou s dokumentovanou progresí onemocnění (nebo úmrtím) byli cenzurováni při poslední návštěvě, kdy bylo zdokumentováno, že pacient je bez progrese. Pacienti, kteří podstoupili novou protirakovinnou terapii nebo chirurgický zákrok související s rakovinou před progresí nebo úmrtím, nebyli cenzurováni při posledním hodnocení, kdy byl pacient před novou terapií dokumentován jako bez progrese.
Od data randomizace do data první objektivní progrese nebo data pacientovy smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 49 měsíců
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Od randomizace až do progrese nebo smrti, která se kdy objeví jako první, se hlásila v 16. týdnu průměrným rozdílem od hodnocení základní linie.
HRQOL byl hodnocen pomocí dotazníku EORTC kvality života (QLQ-C30) verze 3. primární skóre HRQOL je fyzické fungování. To je hlášeno v 16. týdnu během fáze údržby temozolomidu (TMZ). Skóre fyzického fungování se pohybuje 0 až 100. Velká skóre naznačuje dobré fyzické fungování. Negativní rozdíl naznačuje zhoršující se fyzické fungování.
Od randomizace až do progrese nebo smrti, která se kdy objeví jako první, se hlásila v 16. týdnu průměrným rozdílem od hodnocení základní linie.
MINI ZKOUŠKA MENTRACE (MMSE)
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby. To je hlášeno v 16. týdnu průměrným rozdílem od základního hodnocení.
MMSE je krátký, standardizovaný nástroj pro hodnocení neurokognitivní funkce pacientů. Jedná se o míru 11 otázek, které testuje pět oblastí neurokognitivní funkce: orientace, registrace, pozornost a výpočet, stažení a jazyk. Velké skóre MMSE označuje dobré kognitivní fungování. Maximální skóre MMSE je 30, což odpovídá nejlepší neurokognitivní funkci a minimální skóre MMSE je 0 nejhorší neurokognitivní funkce. Neurokognitivní funkce pacienta je považována za „narušenou“, pokud je MMSE 26 nebo méně a „normální“, pokud je 27 nebo více. MMSE byla validována a rozsáhle používána v klinické praxi i ve výzkumu. To je hlášeno v 16. týdnu během fáze údržby temozolomidu (TMZ). Negativní rozdíl naznačuje zhoršující se kognitivní fungování. Rozsah rozdílu uvedený v tabulce dat je min -19 a max 10. Průměrný rozdíl je hlášen s 95% intervalem spolehlivosti (CI). CI, který vylučuje 0, označuje významnou průměrnou změnu skóre MMSE.
Od data randomizace do konce léčby. To je hlášeno v 16. týdnu průměrným rozdílem od základního hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Celgene
Canadian Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Roth, EORTC Study Coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-BTG-1709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nově diagnostikovaný glioblastom

Klinické studie na Marizomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit